醫(yī)療器械生產和經(jīng)營新規(guī)出臺 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢

• 2022年3月23日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 590 33
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近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

醫(yī)療器械生產和經(jīng)營新規(guī)出臺

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。其中提到，落實最嚴格的監(jiān)管要求。強化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產企業(yè)雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求。

醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械行業(yè)已成為健康產業(yè)中發(fā)展最為迅速也最有發(fā)展前景的領域，隨著技術進步和中國經(jīng)濟的迅速發(fā)展，中國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新?lián)Q代，擴大醫(yī)療器械的市場容量。伴隨著技術進步，中國不斷采用高新技術，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。2020年中國經(jīng)濟從疫情的動蕩中恢復，醫(yī)療健康領域在疫情帶來的非常態(tài)經(jīng)濟周期下，整體投融資增長態(tài)勢顯著。同時，新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。未來五年(2022-2026)年均復合增長率約為14.41%，并預測在2025年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將突破萬億元，達到了14010億元。

與其他國家相比，中國的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢所趨。許多規(guī)模小、沒有競爭優(yōu)勢的企業(yè)將逐步退出市場，從而會提高醫(yī)療器械流通行業(yè)的集中度。由于國內醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產品的市場份額和盈利能力有望提升。

醫(yī)療器械中技術含量較高的醫(yī)療設備前期研發(fā)經(jīng)費高，失敗概率大，且醫(yī)療設備上市前要經(jīng)過復雜的注冊手續(xù)，一個完整的醫(yī)療設備往往涉及多項專利，而醫(yī)藥領域產品通常只涉及一項專利。相較于醫(yī)藥行業(yè)，醫(yī)療器械技術壁壘較高，行業(yè)準入門檻較高。但相關企業(yè)如果一旦占據(jù)市場，市場地位往往不容易被撼動，因此行業(yè)集中度較高。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢

醫(yī)療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產生。行業(yè)由器械產品向服務延伸?！爱a品+服務”的商業(yè)模式，未來單純的生產銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質的服務才能繼續(xù)成長。產品單點創(chuàng)新推動器械公司占領細分市場?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

想要了解更多醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2022-2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)深度發(fā)展研究與“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告》。

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