110個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過特別審批通道上市 2021醫(yī)療器械市場投資規(guī)模及發(fā)展空間分析

• 2021年8月30日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 565 31
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伴隨著技術(shù)進步，我國不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。

隨著技術(shù)進步和我國經(jīng)濟的迅速發(fā)展，我國與國際接軌步伐的加快，將促進國內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴大醫(yī)療器械的市場容量。伴隨著技術(shù)進步，我國不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。

110個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過特別審批通道上市

8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《對十三屆全國人大四次會議第2229號建議的答復(fù)》稱：近年來國家藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評審批改革，加速臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，截至目前共有110個納入特別審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。國家藥監(jiān)局表示，這110個產(chǎn)品主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備和試劑以及人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，如經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件產(chǎn)品，代表了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新的最高水平。

國家藥監(jiān)局表示下一步將加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對臨床急需創(chuàng)新藥械研發(fā)、申報服務(wù)和指導(dǎo)工作，在保障獲批藥品及醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，加快臨床急需新藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批，使患者及早獲得可靠的治療、預(yù)防藥物及醫(yī)療器械。

2021醫(yī)療器械市場投資規(guī)模及發(fā)展空間分析

得益于政策利好、需求質(zhì)量提升、制造能力升級、技術(shù)創(chuàng)新和資本推動等多種因素，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域，同時也成為資本市場最為看好的投資熱點之一，2020年受疫情的影響，醫(yī)療器械需求大幅大幅上升，2020年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過8000億元，在未來醫(yī)療器械市場中，創(chuàng)新將成為其高速增長的最主要驅(qū)動力，同時也是推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革根本出路，中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新已進入了黃金10年。

目前醫(yī)療器械的升級及更新也給市場帶來了需求，例如，超聲波儀器以前以黑白超為主，現(xiàn)在則大多換成了彩超。醫(yī)療保健產(chǎn)品的發(fā)展趨勢是從醫(yī)院的檢驗科進入醫(yī)生的辦公室，進而步入家庭，為病人提供便利。技術(shù)的發(fā)展推動了便攜式醫(yī)療終端的應(yīng)用，使患者在家中或外出時可以隨時使用醫(yī)療器械。

近年來，我國醫(yī)療需求不斷增長，國內(nèi)醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)巨大發(fā)展空間。加之，國家高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度，我國醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)開始逐步邁向高端市場。目前來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械正值快速發(fā)展階段，市場規(guī)模也在逐漸擴大。

據(jù)中研品普華行業(yè)研究員統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：2018-2020年醫(yī)療器械市場保持10%以上的增速。2019年中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到了6819億元，2020年受疫情的影響，對于醫(yī)療器械的需求大幅上升，2020年醫(yī)療器械的銷售規(guī)模將超過8000億元，預(yù)計2021年醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長，2021年醫(yī)療器械的銷售規(guī)模將達到8912億元。

根據(jù)中研普華研究院《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略咨詢報告》顯示：

中國醫(yī)療器械行業(yè)運行現(xiàn)狀分析

第二節(jié) 中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模

1、中國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模

圖表：2018-2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

2018-2020年醫(yī)療器械市場保持10%以上的增速。2019年中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到了6819億元，2020年受疫情的影響，對于醫(yī)療器械的需求大幅上升，2020年醫(yī)療器械的銷售規(guī)模將超過8000億元，預(yù)計2021年醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長，2021年醫(yī)療器械的銷售規(guī)模將達到8912億元。

2、中國醫(yī)療器械行業(yè)投資規(guī)模

2020年全球新冠疫情蔓延帶來的動蕩仍在持續(xù)。在戰(zhàn)“疫”過程中使用的醫(yī)療器械高達上百種，包括呼吸機、ECMO(體外膜肺氧合機)、監(jiān)護儀、除顫儀、超聲診斷儀、輸液泵等，作為疫情下最熱門的領(lǐng)域，醫(yī)療器械再次成為資本市場關(guān)注的重點。

2020年，是中國醫(yī)療器械市場迎來快速上升的一年。據(jù)iiMediaResearch(艾媒咨詢)不完全統(tǒng)計，截至2020年12月17日，2020年各熱門領(lǐng)域共發(fā)生了1808起融資事件，公開披露的總?cè)谫Y金額超過3961億元。其中，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、科技醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)等在內(nèi)的大健康領(lǐng)域融資事件數(shù)為337筆，公開披露的總?cè)谫Y金額為619.92億元。

根據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺不完全統(tǒng)計，2021年上半年國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域共發(fā)生融資事件217起，同比增長77.87%;融資規(guī)模超305.98億元(不包括IPO、定向增發(fā)等)，同比增長50.73%。

與2020年同期相比，今年上半年疫情形勢總體平穩(wěn)，醫(yī)療器械行業(yè)融資市場整體回暖，并在二季度迎來上半年融資高峰。整體上看，單月融資次數(shù)相對平均，二季度融資次數(shù)略高于一季度。從融資規(guī)模上看，2月和5月融資金額最高。其中，5月的融資規(guī)模超60億元，專注于心血管領(lǐng)域的德晉醫(yī)療和手術(shù)縫線生產(chǎn)企業(yè)健適醫(yī)療獲得當月最大投資，金額均超過1億美元，領(lǐng)跑5月融資規(guī)模。

二、中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析

1、醫(yī)療器械行業(yè)成資本市場投資熱點

得益于政策利好、需求質(zhì)量提升、制造能力升級、技術(shù)創(chuàng)新和資本推動等多種因素，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域，同時也成為資本市場最為看好的投資熱點之一，2020年受疫情的影響，醫(yī)療器械需求大幅大幅上升，2020年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過8000億元，在未來醫(yī)療器械市場中，創(chuàng)新將成為其高速增長的最主要驅(qū)動力，同時也是推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革根本出路，中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新已進入了黃金10年。

2、醫(yī)療器械行業(yè)市場提升空間巨大

首先，中國的進口替代比例大幅提升，尤其是大型醫(yī)療影像設(shè)備、心臟支架等高值耗材。盡管一些高精尖醫(yī)療器械的進口替代過程遠遠沒有完成，但是醫(yī)療器械領(lǐng)域進口替代的初步市場教育已經(jīng)完成，在整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成一種趨勢和浪潮，并呈加速狀態(tài)。

其次，國家密集出臺醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新政策，例如《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018—2020年)》把加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為一個重點。近幾年來，國家投入持續(xù)加大，對醫(yī)療器械的資金支持呈倍數(shù)增長。國家對醫(yī)療器械優(yōu)先審批的力度越來越大，預(yù)計未來對高精尖醫(yī)療器械的優(yōu)先審批將逐步成為一種常態(tài)，從而為醫(yī)療器械的快速增長提供助力。

再次，醫(yī)療器械的流通渠道和價格將進一步規(guī)范。隨著國家對藥品流通及價格整頓的基本落實，醫(yī)療器械也開始了相關(guān)兩票制等試點，去除銷售渠道中的不必要環(huán)節(jié)，使廠家和患者獲利，從而使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成良性循環(huán)，進而提升醫(yī)療器械的質(zhì)量需求。越是創(chuàng)新產(chǎn)品，越能獲得較高利潤，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的追求將是越來越多企業(yè)首先考慮的戰(zhàn)略方向。

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