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新冠特效藥還有多遠(yuǎn)?部分新冠病毒抗體已在藥監(jiān)局報備 疫苗研發(fā)到量產(chǎn)要多久?

  • 2020年3月27日 WuYaNan來源:浙江在線 738 44
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周琪表示,現(xiàn)在一部分新冠病毒抗體已在藥監(jiān)局報備,很多的抗體是用最新技術(shù)做的,希望這些抗體中的一部分,可以在很短的時間完成動物實驗,并真正走向臨床檢驗它的有效性。在抗疫過程中,疫苗是一個重要手段但不是唯一手段。


中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友介紹,按最短時間算,臨床一期不少于20天;臨床二期,測試臨床疫苗接種的程序、劑量和初步有效性,大概需要招募200-300人,最短需要一個月;臨床三期實驗是評估疫苗的有效性,最短也要三到五個月。也就是說,如果完成三期臨床試驗,最后得出結(jié)論疫苗有效,最短也需要六個月的時間。此次一期臨床試驗開始人體注射實驗邁出了一期試驗很重要的一步,但后續(xù)二期、三期臨床試驗等還有很多工作,驗證疫苗有效也面臨許多挑戰(zhàn)。

疫苗研發(fā)到量產(chǎn)要多久

通常,一個疫苗從研發(fā)到上市,至少要經(jīng)過8年甚至20多年漫長的研發(fā)歷程。

疫苗,是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。由于其安全要求高于一般藥品,整個疫苗行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、銷售和售后反饋環(huán)節(jié)受到非常嚴(yán)格的監(jiān)管。

我國的疫苗行業(yè)從建國開始實施免疫規(guī)劃,從50年代普種牛痘苗開始,中國免疫規(guī)劃具體可分為3個階段。1949-1977年,建國初期,我國主要進(jìn)行基礎(chǔ)的免疫預(yù)防;到1986年,我國開始計劃免疫階段,加強(qiáng)計劃免疫和普及兒童免疫;2007年以后,我國開始免疫規(guī)劃,擴(kuò)大規(guī)模加強(qiáng)創(chuàng)新。

隨著人類社會的發(fā)展,各種新型傳染病不斷出現(xiàn),如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高,在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病,目前尚未有治療的特效藥,疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。

生物醫(yī)藥行業(yè)一直以來監(jiān)管嚴(yán)格,行業(yè)進(jìn)入門檻較高,疫苗行業(yè)與人類生命健康密切相關(guān),也應(yīng)如此。但疫苗負(fù)面事件卻層出不窮,在百白破疫苗效價指標(biāo)不合格被查之后,長春長生生物科技有限公司再現(xiàn)疫苗問題,狂犬病疫苗造假,給整個行業(yè)帶來了嚴(yán)重的負(fù)面影響。

2018年7月15日,國家藥品監(jiān)督管理局通告,國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn),長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年中國病毒活疫苗行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示

全球疫苗行業(yè)發(fā)展概況

全球范圍內(nèi),疫苗行業(yè)發(fā)展迅速。近30多年來,疫苗市場擴(kuò)大了約10倍,至2016年達(dá)到520.3億美元規(guī)模,復(fù)合增長率超過11%。

一、全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模

圖表:2014-2016年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源:中研普華數(shù)據(jù)庫

欲了解關(guān)于中國病毒活疫苗行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020-2025年中國病毒活疫苗行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告》。

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