國家藥監(jiān)局通報(bào)9批（臺(tái)）器械抽檢不合格 要求召回產(chǎn)品

• 2018年11月15日 chinairnwz來源：互聯(lián)網(wǎng) 214 6
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　　“5批（臺(tái)）產(chǎn)品本身不合格，4批（臺(tái)）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)說明書不合規(guī)。”11月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術(shù)膜等5個(gè)品種84批（臺(tái)）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。

　　通告顯示，江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液泵、張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。北京美后科學(xué)儀器有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術(shù)膜，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。廣東必達(dá)醫(yī)療科技有限公司、山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　此外，深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀、廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多普勒胎心儀，識(shí)別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多普勒胎兒心率儀，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　通告要求，對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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