政策又變 這次是關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批新規(guī)

• 2018年7月4日 YeShiMei來(lái)源：和訊網(wǎng) 百科 1068 68
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  2018-2023年版醫(yī)療保健服務(wù)項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)

  《2018-2023年醫(yī)療保健服務(wù)項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)》為中研普華公司獨(dú)家首創(chuàng)針對(duì)項(xiàng)目投融資咨詢(xún)服務(wù)的專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃書(shū)。計(jì)劃書(shū)分為：行業(yè)通用版、專(zhuān)業(yè)定制版。行業(yè)通用版是中研普華根據(jù)行業(yè)一般水平測(cè)算好了B...

山東藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批新規(guī)出臺(tái)，“創(chuàng)新通道”省去2/3時(shí)間

山東藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批新規(guī)出臺(tái)，“創(chuàng)新通道”省去2/3時(shí)間

山東，因居太行山以東而得名，簡(jiǎn)稱(chēng)“魯”，省會(huì)濟(jì)南。先秦時(shí)期隸屬齊國(guó)、魯國(guó)，故而別名齊魯。山東地處華東沿海、黃河下游、京杭大運(yùn)河中北段，是華東地區(qū)的最北端省份。西部連接內(nèi)陸，從北向南分別與河北、河南、安徽、江蘇四省接壤;中部高突，泰山是全境最高點(diǎn);東部山東半島伸入黃海，北隔渤海海峽與遼東半島相對(duì)、拱衛(wèi)京津與渤海灣，東隔黃海與朝鮮半島相望，東南則臨靠較寬闊的黃海、遙望東海及日本南部列島。

山東是儒家文化發(fā)源地，儒家思想的創(chuàng)立人孔子、孟子，以及墨家思想的創(chuàng)始人墨子、和文化的創(chuàng)始人柳下惠、軍事家吳起等，均出生于魯國(guó)。姜太公在臨淄(今淄博市臨淄區(qū))建立齊國(guó)，成就了齊桓公、管仲、晏嬰、鮑叔牙、孫武、孫臏等一大批志士名人;齊國(guó)還創(chuàng)建了世界上第一所官方舉辦、私家主持的高等學(xué)府——稷下學(xué)宮。

山東是中國(guó)的經(jīng)濟(jì)大省、人口第二大省、中國(guó)溫帶水果之鄉(xiāng)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值列全國(guó)第三，占中國(guó)GDP總量的1/9。2013年，山東與廣東、江蘇，一起被評(píng)為中國(guó)最具綜合競(jìng)爭(zhēng)力省區(qū)。

山東是第十屆中國(guó)藝術(shù)節(jié)，中華人民共和國(guó)第十一屆運(yùn)動(dòng)會(huì)，第三屆亞洲沙灘運(yùn)動(dòng)會(huì)，2014年世界杯帆船賽、世界園藝博覽會(huì)、APEC貿(mào)易部長(zhǎng)會(huì)議，2015年世界休閑體育大會(huì)、國(guó)際歷史科學(xué)大會(huì)舉辦地。

“山東是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，2017年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4598.97億元，但產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)的問(wèn)題依然突出。”在3日省政府新聞辦舉行的發(fā)布會(huì)上，省食藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)馬越男表示，省政府近日已出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，共5部分內(nèi)容、20條舉措，意在通過(guò)制度改革推進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展。

在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上，《實(shí)施意見(jiàn)》提出，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。通過(guò)實(shí)施“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌高端化。

在鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新上，提出：對(duì)獲得新藥證書(shū)并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)新藥和改良型新藥給予后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持，對(duì)藥品醫(yī)療器械研制的關(guān)鍵共性技術(shù)和重大品種在省科技計(jì)劃中給予支持。

在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展上，提出：加快建設(shè)濟(jì)南藥谷、煙臺(tái)生命科學(xué)創(chuàng)新示范區(qū)、淄博醫(yī)藥創(chuàng)新中心、威海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等重點(diǎn)園區(qū)，打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

馬越男表示，山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還存在創(chuàng)新活力不足、對(duì)外合作水平低的問(wèn)題。世界500強(qiáng)中的不少大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在京滬蘇等省市都建立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地，而山東這方面仍是空白。對(duì)此，山東將通過(guò)優(yōu)化服務(wù)、提升審批效能等舉措，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

如，山東將創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等納入“創(chuàng)新通道”即來(lái)即辦，時(shí)間較“常規(guī)通道”節(jié)約近2/3。此前，杰華生物的審批事項(xiàng)就被納入創(chuàng)新通道，提供全程指導(dǎo)服務(wù)，促進(jìn)了該公司研發(fā)的“重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液”獲批，成為山東14年來(lái)首個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥物。

另外，還設(shè)立重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目庫(kù)，對(duì)創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種和質(zhì)量提升項(xiàng)目實(shí)施“一對(duì)一”幫扶。據(jù)悉，全省唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)山東泰邦的搬遷項(xiàng)目被列入重點(diǎn)項(xiàng)目庫(kù)后，就因幫扶工作的提前介入而極大地縮短了公司新產(chǎn)區(qū)建成投產(chǎn)的時(shí)間。

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