藥企生產(chǎn)記錄造假事件時有曝出 藥品安全生產(chǎn)必須重視

• 2018年7月17日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1048 67
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  2018-2023年中國中藥超微顆粒行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告

  在一個供大于求的需求經(jīng)濟時代，企業(yè)成功的關(guān)鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會傾盡畢生的精力及資源搜尋產(chǎn)業(yè)的當(dāng)前需求、潛在需求以及新的...

國家藥品監(jiān)督管理局7月15日發(fā)布公告稱，近日在對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(簡稱“長生生物”)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。

國家藥品監(jiān)督管理局7月15日發(fā)布公告稱，近日在對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(簡稱“長生生物”)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。據(jù)了解，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。(7月16日《北京青年報》)

多起“問題疫苗”事件曾讓全社會付出巨大的代價，并給公眾留下了揮之不去的沉重記憶。受過傷害才更知道痛，此番再次曝出藥企疫苗生產(chǎn)造假事件，難免會激起某些晦暗的聯(lián)想，甚至?xí)屓松窠?jīng)都高度緊張。如果類似“長生生物”狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假的事件屢屢發(fā)生，近年來公眾好不容易恢復(fù)起的對疫苗安全性的信任，將面臨巨大的考驗。或許，唯一值得慶幸的是，這一次涉事疫苗尚未流入市場，也未引發(fā)任何不良反應(yīng)。

此次疫苗造假事件相比于以往的問題疫苗事件，有著一個明顯的區(qū)別，后者更多是疫苗本身存在著質(zhì)量問題，無法產(chǎn)生有效的免疫效應(yīng)，甚至存在著直接的致害性。而此次國家藥監(jiān)局所查出的問題，乃是疫苗的生產(chǎn)記錄造假，如專家所說，“記錄造假可能引起質(zhì)量風(fēng)險，不一定造成嚴(yán)重質(zhì)量問題”。目前的公開信息，并未披露到底是生產(chǎn)記錄的哪個部分涉嫌造假，故而也不便評估其實際風(fēng)險性。好在就此事而言，目前可知整體后果基本可控，公眾不必產(chǎn)生過度恐慌。

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，藥企的生產(chǎn)記錄必須包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號，生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間，每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名，異常事件報告等等數(shù)據(jù)。之所以作出如此事無巨細(xì)的規(guī)定，正是為了倒逼企業(yè)以標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的生產(chǎn)流程，來降低不確定性風(fēng)險，最終實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量可控……然而實際情況是，某些企業(yè)為了節(jié)約成本、節(jié)省時間，常常對生產(chǎn)記錄進(jìn)行編造篡改，其雖不必然會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，但的確放大了這種可能性。

近些年來，藥企生產(chǎn)記錄造假事件時有曝出，比如說有企業(yè)就被查出生產(chǎn)記錄存在同一時間段使用同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種的情況。類似案例并非每每都被足夠關(guān)注，只不過這一次由于狂犬疫苗牽涉重大，才引發(fā)了輿論的巨大震動。此類案件的頻頻曝出，一方面體現(xiàn)了某些藥品企業(yè)風(fēng)險意識淡薄，對基于GMP的合規(guī)化生產(chǎn)還存有僥幸、投機的心態(tài);另一方面也說明，有必要增加飛行檢查的頻度和力度，對藥企構(gòu)成更大震懾。

值得注意的是，在國家藥監(jiān)局的通報中，使用了“根據(jù)線索”進(jìn)行飛檢、發(fā)現(xiàn)問題這樣的表述，由此大致可以推斷，此次疫苗生產(chǎn)記錄造假事件，很可能是源于藥企的內(nèi)部人舉報。2017年新修訂的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，重點鼓勵了員工舉報自己的雇主，并將單次舉報獎勵限額從30萬元提高到50萬元，這被視作國內(nèi)“吹哨人制度”的重大突破。隨著時間的推延，這一制度的現(xiàn)實意義，正在個案中得以顯現(xiàn)。

這次狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假事件被及時查處，很大程度上可以歸功于“吹哨人制度”和“飛檢制度”的密切配合和共同作用。可以相信的是，只有依賴這些多維度的制度建設(shè)，才能形成推動、倒逼藥企合規(guī)生產(chǎn)和藥品安全生產(chǎn)的根本約束力。

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