七問狂犬疫苗門 其他批次的疫苗有無問題?

• 2018年7月17日 GuoMeng來源：中國青年報(bào) 南方都市報(bào) 1457 96
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  2018-2023年版狂犬疫苗項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

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近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的一次飛行檢查中，一樁醫(yī)藥領(lǐng)域的丑聞被曝光。

七問狂犬疫苗門

近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的一次飛行檢查中，一樁醫(yī)藥領(lǐng)域的丑聞被曝光。這樁丑聞的主角是知名上市藥企長生生物的子公司——長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱長春長生)。在檢查之中，長春長生竟然被發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的過程中弄虛作假，偽造生產(chǎn)記錄，引得輿論大嘩。

長春長生立即召回了全國有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗，并表示目前為止并未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，但這樁丑聞還是引發(fā)了人們對疫苗安全的憂慮，造成了惡劣的社會影響。

一位疫苗行業(yè)內(nèi)部人士向南都記者分析稱，“本次事件應(yīng)該是內(nèi)部舉報(bào)，國家藥監(jiān)局有因檢查，所以暫時(shí)僅涉及涉事批次?！?/p>

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》，即不允許繼續(xù)生產(chǎn)狂苗。

① 什么是“生產(chǎn)過程中存在記錄造假”?

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定，每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

國家藥監(jiān)局通報(bào)，此次問題是“在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假”。

GMP規(guī)定明確，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)中，包括“確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門”。

什么是生產(chǎn)記錄?每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

GMP規(guī)定，在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)者在進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

這些需要記錄的操作項(xiàng)目包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間;每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名;必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算以及對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告等。

目前，尚不清楚記錄造假是在產(chǎn)品生產(chǎn)的什么環(huán)節(jié)。

藥品管理法明確，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

② 生產(chǎn)過程中，為何會出現(xiàn)“記錄造假”?

“現(xiàn)在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假具體原因還不知道，等待相關(guān)部門調(diào)查結(jié)果?！遍L生生物董秘趙春志回應(yīng)媒體稱。

對此，一位疫苗行業(yè)內(nèi)部人士向南都記者分析稱，“本次事件應(yīng)該是內(nèi)部舉報(bào)，國家藥監(jiān)局有因檢查，所以暫時(shí)僅涉及涉事批次?！?/p>

疫苗專家陶黎納撰文指出，“狂犬病疫苗的生產(chǎn)成本中，疫苗有效成分的成本是最高的，所以廠家才會想出用佐劑來減量增效，降低成本。另一方面，狂苗的有效成分檢測可能也存在一定的難度，廠家選擇鋌而走險(xiǎn)。”

前述內(nèi)部人士說，狂犬疫苗確實(shí)是生產(chǎn)控制非常難的疫苗，檢定也很難，現(xiàn)在的批簽發(fā)監(jiān)管非常嚴(yán)格，企業(yè)作假的目的應(yīng)該是為了能通過批簽發(fā)檢驗(yàn)。

按照批簽發(fā)的流程，企業(yè)完成生產(chǎn)首先要在企業(yè)內(nèi)部做出廠檢驗(yàn)，企業(yè)自檢合格之后，企業(yè)提出疫苗批簽發(fā)申請，各個省級藥監(jiān)局會在5個工作日內(nèi)組織抽樣，將樣品封存，隨后由企業(yè)送到中檢院或其他授權(quán)進(jìn)行批簽發(fā)的省級藥檢機(jī)構(gòu)。

除了疫苗的樣品，企業(yè)同時(shí)還要提交該批次的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄摘要文件。之后，疫苗樣品會被分派給各個檢驗(yàn)人員，做不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

同時(shí)，還有一部分人負(fù)責(zé)對企業(yè)提交的批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄摘要做逐一審核，這些文件記錄了疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)和企業(yè)自檢的最關(guān)鍵的步驟和數(shù)據(jù)。

“批簽發(fā)過程中，檢驗(yàn)只是一部分，資料審核也是非常重要的?！敝袡z院生物制品檢定所一名專家此前接受南都采訪時(shí)說。

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