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七問狂犬疫苗門 其他批次的疫苗有無問題?

  • 2018年7月17日 GuoMeng來源:中國青年報(bào) 南方都市報(bào) 1457 96
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  • 2018-2023年版狂犬疫苗項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

    《2018-2023年狂犬疫苗項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書》為中研普華公司獨(dú)家首創(chuàng)針對項(xiàng)目投融資咨詢服務(wù)的專項(xiàng)計(jì)劃書。計(jì)劃書分為:行業(yè)通用版、專業(yè)定制版。行業(yè)通用版是中研普華根據(jù)行業(yè)一般水平測算好了行業(yè)B...

近日,在國家藥品監(jiān)督管理局的一次飛行檢查中,一樁醫(yī)藥領(lǐng)域的丑聞被曝光。

七問狂犬疫苗門

近日,在國家藥品監(jiān)督管理局的一次飛行檢查中,一樁醫(yī)藥領(lǐng)域的丑聞被曝光。這樁丑聞的主角是知名上市藥企長生生物的子公司——長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱長春長生)。在檢查之中,長春長生竟然被發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的過程中弄虛作假,偽造生產(chǎn)記錄,引得輿論大嘩。

長春長生立即召回了全國有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗,并表示目前為止并未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng),但這樁丑聞還是引發(fā)了人們對疫苗安全的憂慮,造成了惡劣的社會影響。

一位疫苗行業(yè)內(nèi)部人士向南都記者分析稱,“本次事件應(yīng)該是內(nèi)部舉報(bào),國家藥監(jiān)局有因檢查,所以暫時(shí)僅涉及涉事批次?!?/p>

7月15日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告:國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》,即不允許繼續(xù)生產(chǎn)狂苗。

① 什么是“生產(chǎn)過程中存在記錄造假”?

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定,每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理,至少保存至藥品有效期后一年。

國家藥監(jiān)局通報(bào),此次問題是“在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假”。

GMP規(guī)定明確,生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)中,包括“確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門”。

什么是生產(chǎn)記錄?每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄,可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

GMP規(guī)定,在生產(chǎn)過程中,生產(chǎn)者在進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

這些需要記錄的操作項(xiàng)目包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間;每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名;必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算以及對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告等。

目前,尚不清楚記錄造假是在產(chǎn)品生產(chǎn)的什么環(huán)節(jié)。

藥品管理法明確,除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

② 生產(chǎn)過程中,為何會出現(xiàn)“記錄造假”?

“現(xiàn)在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假具體原因還不知道,等待相關(guān)部門調(diào)查結(jié)果?!遍L生生物董秘趙春志回應(yīng)媒體稱。

對此,一位疫苗行業(yè)內(nèi)部人士向南都記者分析稱,“本次事件應(yīng)該是內(nèi)部舉報(bào),國家藥監(jiān)局有因檢查,所以暫時(shí)僅涉及涉事批次?!?/p>

疫苗專家陶黎納撰文指出,“狂犬病疫苗的生產(chǎn)成本中,疫苗有效成分的成本是最高的,所以廠家才會想出用佐劑來減量增效,降低成本。另一方面,狂苗的有效成分檢測可能也存在一定的難度,廠家選擇鋌而走險(xiǎn)。”

前述內(nèi)部人士說,狂犬疫苗確實(shí)是生產(chǎn)控制非常難的疫苗,檢定也很難,現(xiàn)在的批簽發(fā)監(jiān)管非常嚴(yán)格,企業(yè)作假的目的應(yīng)該是為了能通過批簽發(fā)檢驗(yàn)。

按照批簽發(fā)的流程,企業(yè)完成生產(chǎn)首先要在企業(yè)內(nèi)部做出廠檢驗(yàn),企業(yè)自檢合格之后,企業(yè)提出疫苗批簽發(fā)申請,各個省級藥監(jiān)局會在5個工作日內(nèi)組織抽樣,將樣品封存,隨后由企業(yè)送到中檢院或其他授權(quán)進(jìn)行批簽發(fā)的省級藥檢機(jī)構(gòu)。

除了疫苗的樣品,企業(yè)同時(shí)還要提交該批次的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄摘要文件。之后,疫苗樣品會被分派給各個檢驗(yàn)人員,做不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

同時(shí),還有一部分人負(fù)責(zé)對企業(yè)提交的批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄摘要做逐一審核,這些文件記錄了疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)和企業(yè)自檢的最關(guān)鍵的步驟和數(shù)據(jù)。

“批簽發(fā)過程中,檢驗(yàn)只是一部分,資料審核也是非常重要的?!敝袡z院生物制品檢定所一名專家此前接受南都采訪時(shí)說。

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