國家藥監(jiān)局： 我國自主研發(fā)抗艾滋病新藥獲批上市 今年將赴美檢查默沙東九價HPV疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場

• 2018年7月13日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 693 41
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  2018-2024年中國醫(yī)藥包裝材料行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析報告

  醫(yī)藥包裝材料行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)藥包裝材料未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的市場潛力，基于重點細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供...

我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準(zhǔn)上市。這也是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，該藥的上市表明我國抗艾藥物實現(xiàn)了零的突破。

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準(zhǔn)上市。這也是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，該藥的上市表明我國抗艾藥物實現(xiàn)了零的突破。

專家指出，長期以來，我國艾滋病的治療藥物都依賴進(jìn)口，尚無自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長，對于已使用了多種藥物治療的早期艾滋病發(fā)病者，不可避免會產(chǎn)生耐藥性，一旦耐藥病毒株傳播開，如果沒有新的藥物治療，后果極為嚴(yán)重。

國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中：以前的用藥一天要兩次，而且局部的不良反應(yīng)比較重，這次批的這個藥比上一個藥有大大的改觀，作用療效時間非常長，一周只需要打一次，而且從已有的數(shù)據(jù)看，療效和安全性也都很好，就可以給我們的艾滋病治療提供一個新的手段。

專家指出，該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥，也為有其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新的選擇。為了提升該藥的審評質(zhì)量和速度，國家藥監(jiān)局藥審中心早期介入、全程參與，按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，并對如何開展臨床試驗等都給予了指導(dǎo)。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席審評員王濤：我們鼓勵國內(nèi)創(chuàng)新藥做臨床研發(fā)，同時我們對國際上發(fā)達(dá)國家已經(jīng)上市的藥物，我們也是盡快地把它引進(jìn)到中國來，來解決我們的用藥需求。

今年將赴美檢查默沙東九價HPV疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場

7月12日，記者從原國家食藥監(jiān)管總局藥品審核查驗中心獲悉，今年將對九價HPV疫苗生產(chǎn)企業(yè)默沙東進(jìn)行境外檢查，主要對該疫苗的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。同時檢查的還有較早前獲批的同一企業(yè)生產(chǎn)的四價HPV疫苗。 今年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市，成為我國接受境外臨床數(shù)據(jù)加快審評審批速度的典型案例。

據(jù)了解，收到九價HPV疫苗進(jìn)口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。

獲批上市的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌等癌前病變或不典型病變。

據(jù)悉，默沙東九價疫苗獲批上市后，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。

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