國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗即將獲批 已在藥審中心完成審評

• 2018年7月12日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng)、鳳凰資訊 1270 83
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  2018-2023年版醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當(dāng)于一張藍圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...

7月10日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）信息顯示，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的雙價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗已經(jīng)完成了藥理毒理、臨床、藥學(xué)的審評工作，并已發(fā)起上市申請，或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)第一個上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。

目前國內(nèi)已經(jīng)上市的宮頸癌疫苗包括英國藥企葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的二價HPV疫苗，以及美國藥廠默沙東生產(chǎn)的四價和九價HPV疫苗。

2006年，世界上第一支宮頸癌疫苗誕生，但直到2016年，GSK的二價宮頸癌疫苗才真正在中國內(nèi)地上市，比歐美國家晚了整整10年。不過，隨著國家新藥上市政策的放開，默沙東的九價宮頸癌疫苗通過國家的優(yōu)先審評通道得以迅速上市。據(jù)國家食藥監(jiān)總局第27批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單顯示，國產(chǎn)重組十四價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗也被納入了優(yōu)先通道。

國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗即將獲批 已在藥審中心完成審評

7月10日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）信息顯示，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的雙價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗已經(jīng)完成了藥理毒理、臨床、藥學(xué)的審評工作，并已發(fā)起上市申請，或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)第一個上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。

萬泰滄海是目前唯一申報國產(chǎn)宮頸癌疫苗上市的企業(yè)，另有12家國內(nèi)企業(yè)申報預(yù)防宮頸癌疫苗臨床試驗，其中，已有3家的九價HPV疫苗獲批臨床試驗。

萬泰滄海是廈門一家專注于疫苗、診斷試劑和醫(yī)學(xué)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，該公司研發(fā)的九價宮頸癌疫苗也正在臨床試驗階段。

宮頸癌疫苗小知識

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名稱的縮寫，HPV家族中有眾多成員，其中一少部分和惡性腫瘤關(guān)系密切，被稱為高危型HPV。從大的人群樣本統(tǒng)計看，99%的宮頸癌都是因為感染此類病毒引起的。

二價、四價和九價疫苗有什么區(qū)別？

目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種。

“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，覆蓋面越大。二價HPV疫苗可預(yù)防16、18兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。四價的可用于預(yù)防6、11、16、18四種HPV病毒亞型，而九價疫苗又新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對病毒的覆蓋面也達到了90%。

需要指出的是，HPV疫苗并不能100%預(yù)防宮頸癌，即便接種過疫苗后，還要定期進行宮頸癌篩查。

三種疫苗接種年齡有何區(qū)別？

從接種年齡看，中國境內(nèi)批準(zhǔn)的疫苗接種年齡為，二價適用于9至45歲的女性（HPV疫苗希瑞適），四價適用于20至45歲女性，九價適用于16到26歲的女性。

年齡段的劃分，是基于國內(nèi)對于不同年齡段的臨床實驗數(shù)據(jù)結(jié)果來確定的。HPV疫苗是預(yù)防性疫苗，目前沒有結(jié)果顯示對于已經(jīng)感染疫苗所含HPV型別病毒的人群有預(yù)防疾病的效果，因此性暴露前的人群接種具有最佳的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)效力。

世衛(wèi)組織2017年5月更新的立場文件中建議，9-14歲未發(fā)生性生活的女性作為主要目標(biāo)人群，15歲以上的女性作為次要目標(biāo)人群。

哪些人群不適宜接種？

對疫苗內(nèi)使用的活性成分或任何敷料佐劑有過敏的人群應(yīng)禁止使用。對于注射HPV疫苗曾經(jīng)出現(xiàn)過超敏反應(yīng)的人不應(yīng)再接種。

此外，處于備孕和懷孕階段的女性，也不建議現(xiàn)在接種。盡管現(xiàn)在已經(jīng)上市的大量實踐證明，沒有看到有數(shù)據(jù)顯示疫苗對胚胎生長發(fā)育會有影響，但是備孕和懷孕是特殊時期，所以不建議此類人群馬上接種。

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