年銷百億的重磅腫瘤藥物在中國上市！對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義

• 2018年6月19日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 673 39
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  2018-2024年目鏡物鏡市場發(fā)展前景分析及供需格局研究預(yù)測報告

  在現(xiàn)代市場經(jīng)濟(jì)活動中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟(jì)資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業(yè)倒閉，對于企業(yè)經(jīng)營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)百時美施貴寶公司的納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)進(jìn)口注冊申請。

6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)百時美施貴寶公司的納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)進(jìn)口注冊申請。

公告稱，目前腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上。它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

據(jù)了解，百時美施貴寶公司是一家領(lǐng)軍通過免疫治療法成功對抗腫瘤的公司。所謂免疫治療法，是指通過激活人體免疫系統(tǒng)來對抗癌癥及其他衰弱性疾病的創(chuàng)新治療法，它為癌癥治療研究開啟了光明的前景。

其中，Opdivo是百時美施貴寶公司在全球獲批上市的魁首PD-1/PD-L1類藥物。

2014年7月，百時美施貴寶公司的PD-1單抗藥物Opdivo在日本獲批上市銷售，用于治療晚期黑色素瘤，這是全球頭籌的抗PD-1上市藥物。2014年12月，該藥物在美國獲批上市。

2015~2016年，Opdivo的銷售額分別為9.82億美元、37.74億美元，增長率為284.3%;據(jù)相關(guān)報道，2017年P(guān)D-1單抗Opdivo銷售額為49.48億美元，在全球藥物銷售額排行榜中排第13位。

目前，Opdivo已獲批用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌和MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者的治療。

業(yè)內(nèi)預(yù)測，未來五年里Opdivo總銷售額將達(dá)到433億美元，位列暢銷抗腫瘤藥物排行榜的第二名。

據(jù)了解，除了百時美施貴寶公司的以PD-1為靶點的單克隆抗體藥物Opdivo之外，全球還有4個抗PD-1或PD-L1單抗藥物上市。包括默沙東的帕博利珠單抗注射液(Pembrolizumab，商品名Keytruda)，以及以PD-L1為靶點的單克隆抗體藥物：羅氏的Tecentrip(Atezolizumab)、德國默克和輝瑞聯(lián)合研發(fā)的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。

而除了國外這幾大制藥巨頭以外，我國也有幾家PD-1/PD-L1抗體藥在研的藥企，進(jìn)展快的如恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、君實生物等。

2018年4月，CDE發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)》，卡瑞利珠單抗(恒瑞)、特瑞普利單抗(君實)、信迪利單抗(信達(dá))三大國產(chǎn)抗PD-1抗體藥物被列入優(yōu)先審評名單。

目前，信達(dá)生物的信迪單抗(IBI308)已報上市生產(chǎn)申請。另外，業(yè)內(nèi)預(yù)測，國內(nèi)已進(jìn)入臨床后期的PD-1抗體藥有望在2018~2019年間獲批上市。

根據(jù)此次藥監(jiān)局發(fā)布的公告，納武利尤單抗注射液可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。該藥品是我國批準(zhǔn)注冊的排前的以PD-1為靶點的單抗藥物，對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

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