國家藥監(jiān)局發(fā)布禁令！印度某藥企產(chǎn)品近期暫停銷售

• 2018年6月8日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1403 92
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  2018-2023年中國傷痕敷料行業(yè)深度研究與投資發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告

  傷痕敷料研究報(bào)告對傷痕敷料行業(yè)研究的內(nèi)容和方法進(jìn)行全面的闡述和論證，對研究過程中所獲取的傷痕敷料資料進(jìn)行全面系統(tǒng)的整理和分析，通過圖表、統(tǒng)計(jì)結(jié)果及文獻(xiàn)資料，或以縱向的發(fā)展過程，或橫...

日前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布消息，對印度某藥企組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索。

日前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布消息，對印度某藥企組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索。

檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運(yùn)行、工藝驗(yàn)證及方法學(xué)驗(yàn)證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品并依法處理，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

筆者通過查詢原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)鹽酸氨溴索的主要是國產(chǎn)藥品，進(jìn)口藥占少數(shù)。從此次檢查結(jié)果來看，我國對進(jìn)口藥品的監(jiān)管也越趨嚴(yán)格。

我國是藥品大市場，也是仿制藥大國，對于國外創(chuàng)新藥品尤其是能滿足國內(nèi)需求的產(chǎn)品非常歡迎。改革開放以來，國內(nèi)給予國外藥企在中國注冊與銷售產(chǎn)品的政策不斷，截止2017年4月，共有約4000多件進(jìn)口藥品批件，進(jìn)口申請也源源不斷，新的生產(chǎn)那工藝和檢驗(yàn)方法時有出現(xiàn)，考驗(yàn)著我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的水平。

業(yè)內(nèi)表示，面對國內(nèi)5000多家藥企，藥監(jiān)部門的人手資源有限，進(jìn)行境外檢查需要不少財(cái)力，也對檢查人員的技術(shù)水準(zhǔn)有著更高的要求。目前CFDA對進(jìn)口藥品實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的頻率還比較低，這也給一些國外廠家?guī)韮e幸心理，疏于依規(guī)矩管理，也不積極對生產(chǎn)和檢驗(yàn)發(fā)生重大變更的補(bǔ)充申請，這給國內(nèi)患者用藥帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)。

針對該情況，CFDA也作了進(jìn)一步工作。例如，總局食品藥品審核查驗(yàn)中心在每年年初都會公布當(dāng)年的境外檢查任務(wù)，選取高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開展有針對性的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，包括生物制品、無菌產(chǎn)品(注射劑、滴眼劑、吸入劑、植入產(chǎn)品)，以及按照中藥管理的植物藥。

事實(shí)上，從2014年到2017年的進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)檢查任務(wù)產(chǎn)品清單來看，鹽酸氨溴索頻頻在列。2014年，檢查了勃林格殷格翰的鹽酸氨溴索注射液;2015年，檢查了勃林格殷格翰子公司生產(chǎn)的鹽酸氨溴索原料藥。鹽酸氨溴索幾乎可以歸為老賴品種。

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鹽酸氨溴索通用名為鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，是一種在臨床上廣泛使用的祛痰藥,有良好的黏痰溶解作用及潤滑呼吸道作用,可促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運(yùn)動等。適用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療，也可用于術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)發(fā)性治療;早產(chǎn)兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥(ARDS)的治療等。

雖然鹽酸氨溴索在臨床上受歡迎，但它的用法也曾是人們爭議的話題。例如，鹽酸氨溴索注射液說明書上明確指出，該藥需緩慢靜脈注射給藥。但實(shí)際臨床上，很多醫(yī)生喜歡將其用于霧化治療，使藥物直接作用于呼吸道局部發(fā)揮作用，并根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)判定霧化效果，這樣來看，其安全性似乎也并無不妥，但鹽酸氨溴索能否用于霧化治療，目前仍有很大爭議。

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