小兒版“嗎丁啉”等5個(gè)藥品批文被注銷(xiāo)是怎么回事？

• 2018年6月8日 WuYaNan來(lái)源：深圳新聞網(wǎng) 1449 96
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  2018-2023年中國(guó)?；愤\(yùn)輸行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報(bào)告

  ?；愤\(yùn)輸研究報(bào)告對(duì)?；愤\(yùn)輸行業(yè)研究的內(nèi)容和方法進(jìn)行全面的闡述和論證，對(duì)研究過(guò)程中所獲取的?；愤\(yùn)輸資料進(jìn)行全面系統(tǒng)的整理和分析，通過(guò)圖表、統(tǒng)計(jì)結(jié)果及文獻(xiàn)資料，或以縱向的發(fā)展過(guò)程...

本次5個(gè)注銷(xiāo)產(chǎn)品中其中就有兩款為兒童常用藥物（小兒版“嗎丁啉”和“艾暢”），同時(shí)，“思真”也涉及兒童的適應(yīng)癥。另外還包括強(qiáng)生的丙肝新藥以及糖尿病巨頭諾和諾德的產(chǎn)品。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將注銷(xiāo)多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，其中涉及三款兒童藥，包括“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”、“思真”。據(jù)悉，此次藥品批文注銷(xiāo)系由西安楊森制藥等多家藥廠主動(dòng)申請(qǐng)。記者注意到，此前“艾暢”與小兒版“嗎丁啉”都曾因?yàn)橛盟幇踩珕?wèn)題引發(fā)過(guò)爭(zhēng)議。

根據(jù)藥監(jiān)局公告，5個(gè)藥品分別為：西安楊森制藥的多潘立酮混懸液(小兒版“嗎丁啉”)、強(qiáng)生制藥的小兒偽麻美芬滴劑(商品名為“艾暢”)、默克雪蘭諾公司的注射用重組人生長(zhǎng)激素(商品名為“思真”)、強(qiáng)生的西美瑞韋(商品名為“奧萊森”)以及諾和諾德的門(mén)冬胰島素注射液(商品名為“諾和瑞”)。藥品批文的注銷(xiāo)意味著該藥品不允許生產(chǎn)銷(xiāo)售了。

本次5個(gè)注銷(xiāo)產(chǎn)品中其中就有兩款為兒童常用藥物(小兒版“嗎丁啉”和“艾暢”)，同時(shí)，“思真”也涉及兒童的適應(yīng)癥。另外還包括強(qiáng)生的丙肝新藥以及糖尿病巨頭諾和諾德的產(chǎn)品。

記者注意到，“艾暢”是一種復(fù)方感冒咳嗽藥，藥品的主要成分為偽麻黃堿和右美沙芬。早在2012年，北京和睦家醫(yī)院藥劑師冀連梅就公開(kāi)呼吁不推薦給2歲以上的兒童使用。

嗎丁啉是一種“促消化藥”，其主要成分為“多潘立酮”。2004年，美國(guó)FDA發(fā)布的一項(xiàng)公共警告稱(chēng)：無(wú)論已制成的藥物還是散裝原料含有多潘立酮都將被拒絕進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)。FDA認(rèn)為多潘立酮會(huì)引起不良反應(yīng)如心律失常、心臟驟停等。2016年9月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出通知，要求修改該藥說(shuō)明書(shū)，在其不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)中增加“中重度肝功能不全的患者禁用”“藥物使用時(shí)間一般不超過(guò)1周”等內(nèi)容。

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