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助推食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展 整合資源抓改革激活便民“加速度”

  • 2018年5月2日 YaoEnHua來源:中國化工網(wǎng) 1471 97
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審批權(quán)限下放,審批時限縮短;今年6月底前,“只跑一次”事項將達到80%以上;加速推進食品藥品“證照分離”改革試點;深化“一枚圖章管審批”改革試點……

食品醫(yī)藥健康產(chǎn)

審批權(quán)限下放,審批時限縮短;今年6月底前,“只跑一次”事項將達到80%以上;加速推進食品藥品“證照分離”改革試點;深化“一枚圖章管審批”改革試點……

為推動全省食品藥品安全工作持續(xù)平穩(wěn)向好、更好地服務(wù)企業(yè),省食藥監(jiān)局不斷通過抓調(diào)研、抓改革、抓服務(wù)等方式,通過把脈調(diào)理促進企業(yè)管理水平提升,通過排憂解難促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,通過督查考核促進工作落實到位。同時,努力構(gòu)建“親”“清”新型政商關(guān)系,促進我省食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)大發(fā)展快發(fā)展,助力吉林振興發(fā)展。

深入一線抓調(diào)研現(xiàn)場辦公解難題

“企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營遇到了什么困難?”“需要監(jiān)管部門做些什么?”3月24日,省食藥監(jiān)局局長郭洪志帶領(lǐng)工作組趕赴松原市,深入當?shù)厥称匪幤飞a(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場辦公,幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營和發(fā)展過程中遇到的瓶頸問題。剛一進入吉林盼盼食品有限公司,郭洪志就開門見山。

該企業(yè)是松原市大型食品生產(chǎn)企業(yè),也是重點招商引資企業(yè)。在詳細了解到企業(yè)在食品添加劑生產(chǎn)許可有關(guān)問題的情況后,工作組要求監(jiān)管部門在依法合規(guī)的前提下,提前介入,派出專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場幫扶指導(dǎo),盡快處理遺留問題;企業(yè)要守法生產(chǎn)經(jīng)營,對存在的問題積極整改,盡快通過認證許可,盡快投入生產(chǎn)經(jīng)營。“作為食品藥品監(jiān)管部門,‘招商’雖不是我們的主業(yè),但‘留商’應(yīng)是我們的義務(wù),監(jiān)管部門既要嚴格監(jiān)管,也要熱情服務(wù),全力支持企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營,積極打造有利于企業(yè)發(fā)展的軟環(huán)境?!惫橹菊f。

“企業(yè)在全國不少省市都有投資,食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場幫助解決疑難問題的情況卻很少遇到,我們很感動?!奔峙闻问称酚邢薰矩撠?zé)人表示,企業(yè)將進一步擴大投資規(guī)模,更好地惠及吉林人民。

據(jù)了解,為促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人和機關(guān)處室專業(yè)人員多次深入基層和企業(yè)開展明察暗訪,帶著問題調(diào)研,帶著方案幫扶,切實解決企業(yè)面臨的實際問題。堅持做到奔著實情去,了解掌握第一手情況;奔著問題去,解剖麻雀破解難題;奔著落實去,打通抓落實的“最后一公里”,確保取得實效。

整合資源抓改革激活便民“加速度”

為深化“放管服”改革,今年3月初,省食藥監(jiān)局印發(fā)《深入落實全面推進“只跑一次”改革工作方案》,有效整合資源,切實提高審批效率,提升監(jiān)管與服務(wù)質(zhì)量。在3月底前,“只跑一次”事項達到60%以上;6月底前,“只跑一次”事項將達到80%以上。

省食藥監(jiān)局將核(換)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《食品生產(chǎn)許可證》《化妝品生產(chǎn)許可證》等6類審批事項由局務(wù)會審批事項調(diào)整為分管副局長審批。藥品注冊補充申請審批事項,藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品廣告審批,藥品委托生產(chǎn)審批,醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請審批等8類審批事項調(diào)整為行政審批辦主任審批,審批流程由5級減少到3級,審批時限縮短了5~10個工作日。取消藥用輔料注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批、國產(chǎn)藥品注冊初審、中藥品種保護初審等4個審批事項。

審批權(quán)限下放,審批時限縮短,企業(yè)是最直接的受益人。“省食藥監(jiān)局鼓勵企業(yè)加大對一類新藥及首仿藥的研發(fā)力度,并在藥品注冊申請等方面給予優(yōu)先審評審批,且多次來公司走訪調(diào)研,在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面給予企業(yè)強大的助力,切實助推了企業(yè)健康、快速發(fā)展。”長春海悅藥業(yè)股份有限公司董事長任澤波深有感觸地說。

記者了解到,省食藥監(jiān)局還將進一步做好深化“一枚圖章管審批”改革試點,修訂權(quán)力事項和服務(wù)事項目錄;落實深化食品藥品商事制度改革工作,加速推進食品藥品“證照分離”改革試點;加快推進“一窗受理、集成服務(wù)”改革;繼續(xù)深化“雙隨機一公開”改革,持續(xù)推進綜合執(zhí)法改革,為“只跑一次”改革增添助力。

“只跑一次”改革,在審批上做減法,在服務(wù)上做加法,審批權(quán)限該放盡放,審批流程能減則減,縮短審批時限,全面提升審批效能,激活了便民“加速度”。

發(fā)揮優(yōu)勢抓服務(wù)政策支撐為企業(yè)減負

目前,我省有336家藥品生產(chǎn)企業(yè),有1.34萬余個藥品批準文號,是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。

據(jù)省食藥監(jiān)局副局長曾向東介紹,為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,該局先后出臺了《關(guān)于推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的實施意見》《關(guān)于鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定(試行)》等文件。同時,在已出臺的創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展12條舉措的基礎(chǔ)上,繼續(xù)研究制定促進“四品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持性政策,為企業(yè)入市減負松綁,做到檢查到位、指導(dǎo)到位、幫扶到位。

省食藥監(jiān)局扎實推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,引導(dǎo)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐不斷加快,注冊申報了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“全球新”一類創(chuàng)新藥物。近3年,我省共獲得新藥生產(chǎn)批件21個、藥物臨床試驗批件238個,產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁十足。

“公司通過科技創(chuàng)新,相繼推出了一批具有競爭力的新產(chǎn)品。這離不開省食品藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)幫助?!奔滞ɑ瘱|寶藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理冷春生介紹,藥品審評審批制度改革開始后,省食藥監(jiān)局出臺多項扶持政策,加快材料及現(xiàn)場審核速度,幫助企業(yè)提高上報材料的質(zhì)量。2017年11月,公司申報的賴脯胰島素及利拉魯肽,在短短2個月內(nèi)就完成了省內(nèi)外近10個研究地點的現(xiàn)場核查及資料初審工作,為企業(yè)節(jié)省了申報時間、精力和成本。

依法依規(guī)抓監(jiān)管積極開展各類檢查

放權(quán)不等于放任,在履行監(jiān)管職責(zé)保障食品藥品安全方面,省食藥監(jiān)局絲毫不曾松懈。

記者了解到,省食藥監(jiān)局堅持習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求,對違法違規(guī)行為“零容忍”,堅持讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險前面,綜合運用檢查、檢驗、辦案和信息公開4個手段,主動排查風(fēng)險,打擊違法違規(guī)行為,保護守法企業(yè)權(quán)益,努力營造公開、透明、可預(yù)期的法治化環(huán)境,讓企業(yè)和人民群眾擁有更多“獲得感”。

同時,省食藥監(jiān)局加大資金投入,建立了以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系,將藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查納入政府購買服務(wù)范圍,為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐;不斷加強我省食品藥品審評中心、省藥品審核查驗中心能力建設(shè),隨時更新標準數(shù)據(jù)庫;加快推進我省藥物安全評價中心(GLP)建設(shè),為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供安全評價技術(shù)平臺和咨詢服務(wù)。

近期,省食藥監(jiān)局協(xié)調(diào)推進中藥材地方標準制修訂,組織開展了嬰幼兒配方乳粉等專項檢查行動;各級監(jiān)管部門還采取一系列監(jiān)管執(zhí)法行動,搗毀了數(shù)個食品加工“黑窩點”,有效規(guī)范了食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為。


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