單克隆抗體藥物成醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者 醫(yī)藥創(chuàng)新逐漸成為大趨勢(shì)

• 2018年2月5日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 608 34
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  2018-2023年中醫(yī)藥行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告

  “十三五”規(guī)劃對(duì)“十二五”規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行全面評(píng)估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠(yuǎn)近結(jié)合，更加注重以解決長遠(yuǎn)問題的辦法來應(yīng)對(duì)...

近年來，隨著我國新醫(yī)改進(jìn)程不斷推進(jìn)，“藥品創(chuàng)新”已成為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵詞。醫(yī)藥創(chuàng)新正在逐漸成為大趨勢(shì)，監(jiān)管部門、從業(yè)者、資本的信心和決心也越來越堅(jiān)定。筆者獲悉，在這兩年的投資中，單克隆抗體藥物是絕對(duì)的主流。

近年來，隨著我國新醫(yī)改進(jìn)程不斷推進(jìn)，“藥品創(chuàng)新”已成為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵詞。醫(yī)藥創(chuàng)新正在逐漸成為大趨勢(shì)，監(jiān)管部門、從業(yè)者、資本的信心和決心也越來越堅(jiān)定。筆者獲悉，在這兩年的投資中，單克隆抗體藥物是絕對(duì)的主流。

有專家表示，現(xiàn)在美國其他藥物現(xiàn)在一般融資比較困難，但是抗體藥物永遠(yuǎn)是一個(gè)方向。中國目前的醫(yī)藥創(chuàng)新還處于一個(gè)快速發(fā)展階段，盡管不太可能出現(xiàn)美國一樣的情況，但可以預(yù)見的是，無論是在中國還是美國，單克隆抗體藥物都在成為醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。

單抗藥物治療主要是利用其靶向性來干預(yù)疾病發(fā)生、發(fā)展過程中的各個(gè)通路，或是激活宿主對(duì)疾病的免疫等。其在生物技術(shù)制藥中占有重要地位，并逐漸成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的主要方向。從全球市場來看，抗體藥物成了國際制藥業(yè)爭奪的焦點(diǎn)，并購成為國際制藥業(yè)巨頭快速切入抗體產(chǎn)業(yè)的捷徑。據(jù)了解，經(jīng)過30多年的積累，單克隆抗體藥物從靶點(diǎn)開發(fā)到技術(shù)改進(jìn)，從臨床研究到商業(yè)化策略，各個(gè)方面都日趨成熟，已經(jīng)成為醫(yī)藥領(lǐng)域當(dāng)之無愧的主流分支。

業(yè)內(nèi)分析，隨著生物醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，一定會(huì)出現(xiàn)具有更高靶向性的單抗和藥效更強(qiáng)的“彈頭”，為患者帶來更大的希望。據(jù)悉，如今單克隆抗體藥物研發(fā)已經(jīng)從早期的零敲碎打階段步入大規(guī)模的研發(fā)時(shí)期。2017年全年，全球主流市場獲批單克隆抗體新藥10個(gè)，為歷年最高。而我國也隨著各種利好政策的出臺(tái)，單克隆抗體藥物也正在迅速崛起，研發(fā)力度也逐漸處于國際前沿。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年這一年里，國內(nèi)共有5個(gè)單克隆抗體藥物申報(bào)美國臨床試驗(yàn)成功。至此，成功申報(bào)美國臨床試驗(yàn)的國內(nèi)單克隆抗體藥物達(dá)到9個(gè)。單克隆抗體藥物的應(yīng)用前景進(jìn)一步廣闊，國內(nèi)單克隆抗體藥物也正在迅速崛起。據(jù)了解，為推動(dòng)抗體行業(yè)的發(fā)展，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)單克隆抗體藥物專業(yè)委員會(huì)在會(huì)上宣布成立，專委會(huì)將匯聚抗體藥物研發(fā)、制造及相關(guān)領(lǐng)域的各方力量，共同推動(dòng)上海單抗行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程、促進(jìn)上?？贵w藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

如今，國內(nèi)單克隆抗體藥物不僅漸出佳績，而且在研發(fā)實(shí)力方面也不斷得到國際的認(rèn)可，如百濟(jì)神州、科倫藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)等企業(yè)先后將自身的免疫檢查點(diǎn)抑制劑項(xiàng)目授權(quán)給國外企業(yè)。

2018年單克隆抗體藥物的創(chuàng)新研發(fā)仍是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)項(xiàng)目之一。有專家分析，2018年國內(nèi)單克隆抗體藥物在靶點(diǎn)方面，會(huì)繼續(xù)向腫瘤免疫領(lǐng)域的“me-too”和“me-better”集中，國內(nèi)的新藥研發(fā)會(huì)以“me-too”和“me-better”為主要目標(biāo)，部分新興藥企會(huì)嘗試比較大的技術(shù)創(chuàng)新。且在經(jīng)歷早期的扎堆研發(fā)之后，更多企業(yè)也會(huì)開始有意識(shí)地尋求差異化。

如沃森生物1月25日晚間發(fā)布公告稱，子公司嘉和生物研發(fā)的單抗藥物GB223注射液獲得第二個(gè)臨床試驗(yàn)批件，審批結(jié)論為本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松臨床試驗(yàn)。公告顯示，單抗藥物GB223注射液為嘉和生物在中國申報(bào)臨床研究的創(chuàng)新型治療用生物制品1類新藥，是嘉和生物自主創(chuàng)新研發(fā)并具有全新序列的抗人RANKL單抗，嘉和生物擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。與傳統(tǒng)藥物相比，單抗類藥物靶向性高，能更有針對(duì)性地直達(dá)病灶，精準(zhǔn)治療相應(yīng)疾病，具有更加顯著的安全性和有效性。

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