中國轉(zhuǎn)基因水稻海外申請(qǐng)上市 安全審批程序復(fù)雜且最終結(jié)果具有很大的不確定性？

• 2018年1月29日 lihuizhen來源：中國青年網(wǎng) 569 31
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  2018-2023年藥品流通行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告

  “十三五”規(guī)劃對(duì)“十二五”規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行全面評(píng)估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠(yuǎn)近結(jié)合，更加注重以解決長(zhǎng)遠(yuǎn)問題的辦法來應(yīng)對(duì)...

歐盟轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管中的“預(yù)防原則”，是基于對(duì)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的推定，然后采取的所有安全評(píng)估措施的目標(biāo)是為了提前預(yù)防，而非限于風(fēng)險(xiǎn)或損害發(fā)生后的現(xiàn)實(shí)補(bǔ)救。

轉(zhuǎn)基因水稻，是指通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)將不同品種水稻或近緣物種的抗蟲基因、抗病基因等導(dǎo)入某種水稻基因組內(nèi)培育出的水稻品種。如：BT63轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻等。轉(zhuǎn)基因水稻的研究開始于20世紀(jì)后期。至21世紀(jì)初期，學(xué)術(shù)界對(duì)轉(zhuǎn)基因水稻研究的必要性及商業(yè)化一直存在爭(zhēng)議。

21日—26日，科技日?qǐng)?bào)持續(xù)報(bào)道了美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)公開信息表示由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育的轉(zhuǎn)基因水稻品種“華恢一號(hào)”通過其自愿咨詢程序(美國FDA到底有沒有“批準(zhǔn)”中國轉(zhuǎn)基因大米進(jìn)入市場(chǎng)?)，且該品種所轉(zhuǎn)入的基因蛋白獲得美國環(huán)保署(EPA)的殘留限量豁免。

“華恢一號(hào)”相關(guān)產(chǎn)品在美國上市前的準(zhǔn)備工作基本完成，這無疑是我國轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的一次里程碑式成功。(中國轉(zhuǎn)基因大米進(jìn)入美國市場(chǎng)，美政府將轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化的底氣來自哪里?)

可是，為何“華恢一號(hào)”首選美國，而轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化應(yīng)用成熟，制度同樣完善的歐盟卻不是第一選擇?

“這和歐盟確定的與美國迥然相異的轉(zhuǎn)基因作物安全審批制度不無關(guān)系?！?7日，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)法學(xué)系教授劉旭霞對(duì)科技日?qǐng)?bào)記者說。

而正是源于美國和歐盟的不同轉(zhuǎn)基因監(jiān)管政策，也導(dǎo)致兩者之間轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平形成了巨大差異。

“預(yù)防原則”需經(jīng)安全評(píng)價(jià)和審批管理等數(shù)道“坎”

劉旭霞說，與美國相對(duì)寬松的轉(zhuǎn)基因作物審批相比，歐盟認(rèn)為轉(zhuǎn)基因技術(shù)存在著潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取過程管理模式，遵循“預(yù)防原則”，因此涉及轉(zhuǎn)基因技術(shù)的全過程都要進(jìn)行安全評(píng)價(jià)和嚴(yán)格的審批管理。

歐盟轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管中的“預(yù)防原則”，是基于對(duì)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的推定，然后采取的所有安全評(píng)估措施的目標(biāo)是為了提前預(yù)防，而非限于風(fēng)險(xiǎn)或損害發(fā)生后的現(xiàn)實(shí)補(bǔ)救。

于是，從上世紀(jì)90年代開始，歐盟便針對(duì)轉(zhuǎn)基因安全進(jìn)行單獨(dú)的立法管理，隨著實(shí)踐中法規(guī)不斷地調(diào)整和修訂，形成了如今的轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管制度框架。在這個(gè)框架里主要是由歐洲食品安全局(EFSA)和轉(zhuǎn)基因安全主管機(jī)構(gòu)(MSCA)組成了聯(lián)動(dòng)的轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)應(yīng)用安全審批制度。

“在歐盟，任何轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品的商業(yè)化都應(yīng)經(jīng)過安全評(píng)估和商業(yè)化批準(zhǔn)。具體而言，向歐盟申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品的非實(shí)驗(yàn)性商業(yè)化審批，需要經(jīng)過環(huán)境釋放及投放市場(chǎng)的審批、越境轉(zhuǎn)移審批和產(chǎn)品上市審批。”劉旭霞說。

在這種過程管理模式下，歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的市場(chǎng)準(zhǔn)入從食用、飼料、加工、進(jìn)口和種植等不同用途做出了具體不同的規(guī)定，而且根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請(qǐng)人一次只能就一種用途進(jìn)行申請(qǐng)，由歐洲食品安全局(EFSA)進(jìn)行單獨(dú)的安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析。

同時(shí)，歐盟還將轉(zhuǎn)基因作物準(zhǔn)入的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和最終審批權(quán)限收歸至歐盟層面，致使轉(zhuǎn)基因食品和飼料的進(jìn)口加工以及轉(zhuǎn)基因作物的種植申請(qǐng)等都要經(jīng)過歐盟成員國和歐盟層面兩個(gè)層次的審核。

令劉旭霞印象深刻地是，由于歐盟和成員國之間的體制關(guān)系，成員國之間的利益衡量，對(duì)轉(zhuǎn)基因作物安全監(jiān)管中的“預(yù)防原則”解讀往往不一致，頻頻出分歧與摩擦。

安全審批程序復(fù)雜且最終結(jié)果具有很大的不確定性

“歐盟嚴(yán)苛的審批制度在解釋和適用中存在很多的問題，是一個(gè)復(fù)雜且最終結(jié)果具有很大的不確定性的過程。相比之下，美國更為‘簡(jiǎn)化’的審批程序?yàn)槠渎?lián)邦層面與各州層面的協(xié)調(diào)省去不少麻煩?！眲⑿裣颊f。

劉旭霞說，盡管歐盟轉(zhuǎn)基因作物安全審批制度較為完善，同美國相比，由于其轉(zhuǎn)基因作物安全評(píng)估的高標(biāo)準(zhǔn)和審批程序的復(fù)雜，導(dǎo)致其審批更為嚴(yán)格，審批過程也更為緩慢，效率低下。

有一組比較數(shù)據(jù)，一般而言，歐盟完成一種轉(zhuǎn)基因作物的安全評(píng)估平均需要45個(gè)月;而美國一般只要25個(gè)月，對(duì)于某些特殊的轉(zhuǎn)基因作物，審批的結(jié)果更加不確定。

此次，“華恢一號(hào)”轉(zhuǎn)基因水稻的研究團(tuán)隊(duì)將目光投向監(jiān)管制度更為寬松的美國，從時(shí)間成本上看，所耗時(shí)間可能更短，盡管本次的申請(qǐng)?jiān)趯徟^程中也受到一定阻礙。

劉旭霞介紹，這種時(shí)間的拖延還使得歐盟在轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品國際貿(mào)易中與他國出現(xiàn)沖突。

除此以外，歐盟轉(zhuǎn)基因作物審批程序的復(fù)雜還體現(xiàn)在其對(duì)轉(zhuǎn)基因材料數(shù)據(jù)認(rèn)可的嚴(yán)苛態(tài)度。

“歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的審批遵循個(gè)案審查原則，所有的轉(zhuǎn)基因作物在歐盟上市之前，無論其是否在國外已經(jīng)批準(zhǔn)上市，無論其安全評(píng)估結(jié)果如何，都要經(jīng)過歐洲食品安全局(EFSA)重新的安全評(píng)估并獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)后方能在歐盟境內(nèi)上市?！眲⑿裣颊f。

深層次原因經(jīng)濟(jì)、文化等非技術(shù)性因素影響

“歐盟和美國在轉(zhuǎn)基因作物安全審批的程序和實(shí)質(zhì)要件等方面表現(xiàn)大相徑庭，深層次的背景下是受其內(nèi)在的經(jīng)濟(jì)、文化等非技術(shù)性因素影響。”劉旭霞說。

經(jīng)濟(jì)因素方面，美國的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品生產(chǎn)和商業(yè)化處于世界領(lǐng)先水平，為了維護(hù)其產(chǎn)業(yè)化水平和市場(chǎng)，鼓勵(lì)生物技術(shù)的發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)利益的導(dǎo)向下采取較為寬松的安全審批制度;對(duì)于歐盟，轉(zhuǎn)基因技術(shù)相對(duì)落后，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品國際貿(mào)易上是逆差地位。

同時(shí)，歐洲農(nóng)業(yè)屬于小規(guī)模莊園式產(chǎn)業(yè)，傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)相對(duì)弱勢(shì)，為了保護(hù)其傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)貿(mào)易保護(hù)的目的，歐盟采取了更為嚴(yán)格的審批制度。

文化根源上，歐盟在制度設(shè)計(jì)時(shí)深受宗教文化的影響，尤其在食品領(lǐng)域，宗教理念中認(rèn)為任何的技術(shù)干預(yù)都是不必要的。

此外，歐盟在轉(zhuǎn)基因作物的安全管理上，相關(guān)法規(guī)為了保證制度更好地落實(shí)，都力求精細(xì)，導(dǎo)致了審批程序的靈活性不強(qiáng)，對(duì)待轉(zhuǎn)基因作物審慎過于嚴(yán)格。

而且作為國家間的一個(gè)區(qū)域聯(lián)合體，歐盟層面的決議還需要成員國的實(shí)施，各成員國基于利益需要，往往會(huì)在成員國內(nèi)部表決時(shí)不一致，進(jìn)而阻礙申請(qǐng)的批準(zhǔn)。

歐盟層面、各成員國政府、非政府組織及消費(fèi)者對(duì)生物技術(shù)使用秉持的差異性看法和不同程度的接受度，對(duì)境內(nèi)傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)的貿(mào)易保護(hù)，導(dǎo)致了歐盟轉(zhuǎn)基因作物安全審批制度的復(fù)雜，也限制了其生物技術(shù)的研發(fā)和成果的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。

劉旭霞說，因此，盡管歐盟在轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)領(lǐng)域表現(xiàn)很活躍，但歐盟公司大都將精力投資到歐洲以外的市場(chǎng)，公共科研機(jī)構(gòu)和高校僅進(jìn)行基礎(chǔ)的研究和少量產(chǎn)品研發(fā)，而且成果在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的機(jī)會(huì)渺茫。

這就使得歐洲農(nóng)民成為了潛在的利益損失者——因?yàn)殡S著轉(zhuǎn)基因作物在國際上的應(yīng)用越來越多，歐盟的審批政策使得非同步審批情況和結(jié)構(gòu)貿(mào)易破壞發(fā)生率增高，影響著其生物技術(shù)及產(chǎn)品的國際競(jìng)爭(zhēng)力，制約整個(gè)生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

“雖然歐盟正在努力進(jìn)行變革，試圖走出轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管困境，但是短期的效益并不樂觀。在這種背景下，‘華恢一號(hào)’產(chǎn)品申請(qǐng)國外的上市，作為我國轉(zhuǎn)基因水稻產(chǎn)業(yè)化過程中‘走出去’的第一步，歐盟實(shí)在不宜成為尋求突破的第一選擇?！眲⑿裣颊f。

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