食藥監(jiān)總局：沈陽(yáng)新地藥業(yè)涉嫌違法違規(guī)被查

• 2017年12月18日 LuYouJun來(lái)源：央視新聞 1096 70
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  2018-2023年中國(guó)核磁共振設(shè)備行業(yè)未來(lái)前景分析及深度調(diào)研咨詢報(bào)告

  企業(yè)成功的關(guān)鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時(shí)就牢牢的鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會(huì)傾盡畢生的精力及資源搜尋產(chǎn)業(yè)的當(dāng)前需求、潛在需求以及新的需求！隨著核磁共振設(shè)備行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)...

近日，根據(jù)群眾舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題。

一、初步查明，該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對(duì)氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購(gòu)中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥;物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程;不配合檢查組的檢查。

食藥監(jiān)總局：沈陽(yáng)新地藥業(yè)涉嫌違法違規(guī)被查（網(wǎng)絡(luò)圖片）

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上述行為涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并進(jìn)行立案調(diào)查。

二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用標(biāo)示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要積極配合做好召回工作。

三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保全過(guò)程記錄真實(shí)、完整、可追溯;要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法履職盡責(zé)，加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。(完)

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本文標(biāo)題《食藥監(jiān)總局：沈陽(yáng)新地藥業(yè)涉嫌違法違規(guī)被查》

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