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美國首款可追蹤服藥情況藥片獲批

  • 2017年11月15日 FanTianQing來源:鳳凰財經(jīng) 953 60
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日本大冢制藥公司(Otsuka)和美國硅谷企業(yè)Proteus Digital Health合作研發(fā)的用于治療精神分裂癥的數(shù)字化藥片“Abilify MyCite”終于得到FDA的批準(zhǔn),拿到了上市的“入場券”。

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(圖片與新聞無關(guān))

美國首款可追蹤服藥情況藥片獲批!

經(jīng)歷過去年美國食品與藥品監(jiān)管局(FDA)的回絕后,日本大冢制藥公司(Otsuka)和美國硅谷企業(yè)Proteus Digital Health合作研發(fā)的用于治療精神分裂癥的數(shù)字化藥片“Abilify MyCite”終于得到FDA的批準(zhǔn),拿到了上市的“入場券”。

這將成為美國第一款數(shù)字化藥片。所謂數(shù)字化藥片,玄機在于藥片內(nèi)部植入了含有硅、鎂、銅等材料構(gòu)成的芯片?;颊咄倘搿癆bilify MyCite”后,藥片會和胃酸發(fā)生反應(yīng),得以發(fā)出信號。此時,貼在患者左胸腔、形似創(chuàng)可貼的貼片會接收到信號,并通過藍牙,將患者是否服藥、何時服藥的信息傳輸?shù)绞謾CAPP。經(jīng)過病人同意,醫(yī)生和看護可以訪問相關(guān)數(shù)據(jù)。芯片最終會通過消化道正常排出。

遺忘服藥會給治療效果打上折扣。據(jù)艾美仕醫(yī)療信息研究所2013年的數(shù)據(jù),僅美國而言,由于不遵醫(yī)囑服藥導(dǎo)致病情延誤,繼而需要額外治療,會帶來每年約1000億美元的經(jīng)濟負擔(dān)。

對大冢制藥來說,研發(fā)數(shù)字化藥片有著更為市場化的因素。Abilify的中文名叫阿立哌唑,用于治療精神分裂癥、雙相情感障礙和抑郁癥。2002年,阿立哌唑獲得FDA批準(zhǔn),得以在美國上市。但近期,大冢制藥在阿立哌唑上的專利保護期到限,不得不面臨因其他藥廠爭相生產(chǎn)而失去可觀市場回報的問題。

為此,大冢制藥希望通過研發(fā)數(shù)字化版本的阿立哌唑,奪得市場。但大冢制藥尚未公布Abilify MyCite的價格,表示將在明年公布,但售價高于常規(guī)版阿立哌唑在所難免。

藥品注明:不能保證改善病人對治療方案的依從性

盡管數(shù)字化藥片的設(shè)計初衷是為提高患者對服藥的依從性,但這一點或許也仍待檢驗。

11月13日,F(xiàn)DA在宣布批準(zhǔn)Abilify MyCite上市的同時特意提到,該藥品的處方信息標(biāo)明,能否改善病人對治療方案的依從性仍未被證實。FDA僅是批準(zhǔn)其可用于追蹤服藥劑量。同時,F(xiàn)DA指出,由于追蹤監(jiān)測存在延時,該藥品不能用于實時或者緊急情況下。

與此同時,一些業(yè)內(nèi)人士認為,將首個數(shù)字化藥品選在用于治療精神分裂癥的藥物上,并不明智。

哥倫比亞大學(xué)精神病學(xué)系法律、倫理與精神病學(xué)部主任Paul Appelbaum在接受媒體采訪時表示,很多精神分裂患者不服藥是因為討厭藥物副作用,或是否認自己患病,或是妄想醫(yī)護人員別有意圖。在Appelbaum看來,在這類患者身上使用這樣一套系統(tǒng),來監(jiān)控他們的行為,通知醫(yī)生,并不理想。相比之下,用于其他任何疾病患者的身上都會是更好的選擇。

引發(fā)擔(dān)憂:是否會強制使用?

作為美國醫(yī)療系統(tǒng)中舉足輕重的出資方,保險公司出于經(jīng)濟利益的考量,或?qū)⒅攸c推薦使用數(shù)字化藥片。激勵之下,會不會成為變相的強制使用?也有擔(dān)憂認為,數(shù)字化藥片涉及的隱私問題不可小覷,可由醫(yī)護人員訪問數(shù)據(jù)的設(shè)計或引發(fā)倫理問題。

甚至,指出,一種具有爭議的使用場景,是數(shù)字化藥片成為精神病患者無需住院的交換條件。換而言之,數(shù)字化藥片可能成為一種強制化工具。

在回應(yīng)Abilify MyCite是否可能用于非自愿的情況下時,大冢制藥表示,這并不是他們的初衷,也預(yù)計不會發(fā)生這樣的問題,因為Abilify MyCite只有在患者配合,愿意使用貼片和APP,并授權(quán)他人訪問數(shù)據(jù)時,方可使用。

但倫理學(xué)家指出,允許患者停止醫(yī)生及他人訪問數(shù)據(jù)的保障措施仍然有必要。

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