食藥監(jiān)總局?jǐn)M修訂醫(yī)療器械監(jiān)管條例

• 2017年11月1日 FanTianQing來(lái)源：新浪新聞 330 14
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  2017-2022年中國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研和投資分析報(bào)告

  目前中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上大致可分為醫(yī)用和家用器械兩類(lèi)，其中家用醫(yī)療儀器上分三個(gè)大類(lèi)：家用治療儀、家用康復(fù)儀和家用保健儀，從功能上家用醫(yī)療儀器主要分類(lèi)有：檢測(cè)類(lèi)、呼吸類(lèi)、康復(fù)類(lèi)、治療類(lèi)...

食藥監(jiān)總局在修正案情況說(shuō)明指出，本次修正，擬對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、上市后經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，食藥監(jiān)總局有新動(dòng)作。

10月31日晚，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，在今年11月12日前，公開(kāi)征求意見(jiàn)。

食藥監(jiān)總局在修正案情況說(shuō)明指出，本次修正，擬對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、上市后經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

食藥監(jiān)總局指出，為完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求，今后將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經(jīng)營(yíng)已使用的醫(yī)療器械。

修正案還補(bǔ)充了相應(yīng)的處罰條例：經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

多年來(lái)，醫(yī)療設(shè)備翻新、改裝再銷(xiāo)售，醫(yī)院與醫(yī)院間直接轉(zhuǎn)讓設(shè)備等私下交易情況并不少見(jiàn)，二手醫(yī)療設(shè)備有一定的市場(chǎng)需求，一直處于灰色地帶。此外，進(jìn)口醫(yī)療器械中也存在二手設(shè)備問(wèn)題，此前一直是國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局查處打擊的對(duì)象。

早在2014年，國(guó)家食藥監(jiān)總局稽查局局長(zhǎng)毛振賓在醫(yī)療器械“五整治”轉(zhuǎn)向行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)上就曾表示，一些醫(yī)療單位非法使用二手的醫(yī)療器械，有些醫(yī)院可能由于條件比較落后，資金不足，或者說(shuō)改善醫(yī)療技術(shù)的條件心切，圖便宜，往往購(gòu)買(mǎi)一些非法翻新的二手器械。一些非法翻新的二手醫(yī)療器械，目標(biāo)往往指向中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人診所。

在上述發(fā)布會(huì)上，食藥監(jiān)總局通報(bào)的五起與醫(yī)療器械有關(guān)的重大案件中，其中兩起均與二手醫(yī)療器械有關(guān)。

其中河南省新鄉(xiāng)市查處的一起非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩超等二手醫(yī)療器械案，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經(jīng)銷(xiāo)窩點(diǎn)13處，收繳美國(guó)通用彩超機(jī)、B超機(jī)、日本富士計(jì)算機(jī)X線成像系統(tǒng)（CR）等二手醫(yī)療器械洋垃圾48臺(tái)，涉案價(jià)值近1500萬(wàn)元。

美容機(jī)構(gòu)則是重災(zāi)區(qū)。毛振賓曾表示，醫(yī)學(xué)美容價(jià)格比較昂貴，特別是一些進(jìn)口美容醫(yī)療器械的產(chǎn)品獲利空間比較大，有些是走私，從非法途徑購(gòu)進(jìn)，有的是假冒偽劣。

針對(duì)進(jìn)口二手醫(yī)療器械，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局在2016年曾發(fā)布關(guān)于進(jìn)口舊醫(yī)療器械的警示通告，指出2016年以來(lái)，上海、廣東、深圳、陜西等檢驗(yàn)檢疫局在檢驗(yàn)監(jiān)管工作中多次發(fā)現(xiàn)涉嫌國(guó)家禁止進(jìn)口的“以舊充新”的舊醫(yī)療器械。相關(guān)檢驗(yàn)檢疫局對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行了退運(yùn)處理。

質(zhì)檢總局還強(qiáng)調(diào)，為保護(hù)消費(fèi)者安全，要求各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息的驗(yàn)證力度，重點(diǎn)核實(shí)是否持有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，如對(duì)相關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品存在疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。收貨人和使用單位應(yīng)切實(shí)遵守國(guó)家進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，理清貨物來(lái)源，嚴(yán)禁進(jìn)口二手、翻新、舊醫(yī)療器械。

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