告別粗放管理 中國農(nóng)藥市場已進(jìn)入嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代

• 2017年10月25日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 218 6
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2017年被稱為農(nóng)藥行業(yè)的政策之年，新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及其配套管理辦法陸續(xù)出臺，行業(yè)由過去的工商、質(zhì)檢、環(huán)保、安監(jiān)、農(nóng)業(yè)等各部門多龍治水轉(zhuǎn)變?yōu)橛赊r(nóng)業(yè)部門統(tǒng)一監(jiān)管。新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》對產(chǎn)品登記、生產(chǎn)、銷售、追溯等環(huán)節(jié)提出了哪些新要求?農(nóng)藥生產(chǎn)企?

登記：提高準(zhǔn)入門檻

國外一個(gè)農(nóng)藥產(chǎn)品專利期剛過，就蜂擁而上申請登記，是多年來國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)的真實(shí)寫照。

以巴斯夫公司過期專利產(chǎn)品吡唑醚菌酯為例，一個(gè)前幾年很少在業(yè)界提及的殺菌劑，2015年開始突然升溫，2016年甚至出現(xiàn)了高溫不退的局面：2015年6月20日該產(chǎn)品專利到期后，國內(nèi)企業(yè)就緊隨其后申請登記。中國農(nóng)藥信息網(wǎng)顯示，在短短的2年內(nèi)，先后有59家企業(yè)獲得了吡唑醚菌酯的原藥登記證，總量達(dá)到了281個(gè)(單劑151個(gè)、混合劑型131個(gè))。

與吡唑醚菌酯的案例類似，在中國農(nóng)藥信息網(wǎng)輸入“阿維菌素”、“吡蟲啉”、“高效氯氰菊酯”等活性成分后，其登記產(chǎn)品數(shù)量都在1000個(gè)以上。今年6月29日，農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司司長曾衍德在參加《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和5個(gè)配套規(guī)章培訓(xùn)會上給出了一組數(shù)字令人警醒：當(dāng)前，中國的農(nóng)藥產(chǎn)品約有35000個(gè)，但同質(zhì)化比例超過90%，平均1個(gè)有效成分就有40多個(gè)產(chǎn)品登記。減少重復(fù)無效產(chǎn)品的大量涌入，成為今后監(jiān)管的一個(gè)重點(diǎn)。

農(nóng)藥產(chǎn)品獲得登記后才有可能進(jìn)入終端消費(fèi)市場，而適當(dāng)提高登記難度，壓低登記數(shù)量，自然成為降低產(chǎn)品同質(zhì)化的應(yīng)有之義。對此，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處處長劉紹仁表示，1997年出臺的老條例將農(nóng)藥登記分為臨時(shí)登記和正式登記，臨時(shí)登記的門檻低于正式登記，這是為適應(yīng)當(dāng)時(shí)試驗(yàn)示范、試銷的需要，為解決農(nóng)藥產(chǎn)品短缺、滿足農(nóng)業(yè)生產(chǎn)需求發(fā)揮了積極作用。但經(jīng)過幾十年的發(fā)展，中國農(nóng)藥供求形勢已經(jīng)發(fā)生了重大變化。新《條例》取消了臨時(shí)登記，這在一定程度上提高了登記門檻，有利于確保農(nóng)藥產(chǎn)品的有效性，把好產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。

與以往的政策相比，此次新修訂的《農(nóng)藥登記管理辦法》對制劑產(chǎn)品整合提出了具體要求，即企業(yè)申請登記時(shí)，相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品的含量梯度不超過3個(gè)，有效成分和劑型相當(dāng)?shù)幕炫渲苿┡浔炔怀^3個(gè)，相同配比的總含量梯度不超過3個(gè)。有專家預(yù)計(jì)，僅此一項(xiàng)就可以使新增產(chǎn)品的數(shù)量減少約20%。

此外，目前國內(nèi)登記的很多農(nóng)藥產(chǎn)品很多是使用10年以上的老產(chǎn)品，長期處于“超齡服役”狀態(tài)。對此，劉紹仁介紹說，今后農(nóng)業(yè)部將視這些產(chǎn)品的具體情況，組織開展周期性評價(jià)，對長期不生產(chǎn)、失去防效、且風(fēng)險(xiǎn)又高的農(nóng)藥產(chǎn)品直接注銷登記。

經(jīng)銷：交給勝任的人

提到農(nóng)藥產(chǎn)品登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)常年與之打交道，并不陌生。但如果你問：“知道今后農(nóng)藥銷售要持證上崗嗎?”估計(jì)能夠準(zhǔn)確、完整回答這個(gè)問題的人不多，即使是賣了一輩子農(nóng)藥的經(jīng)銷商和零售商也未必能說得清。

“在國內(nèi)銷售農(nóng)藥的自然人和組織，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證?！?月21日，當(dāng)業(yè)界關(guān)注的《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》在農(nóng)業(yè)部官網(wǎng)現(xiàn)身后，隨即被多家行業(yè)媒體轉(zhuǎn)載，而記者閱讀各家微信公眾號后面的留言反饋時(shí)注意到，“去哪兒、找誰、怎么領(lǐng)?”成為業(yè)界最關(guān)心的問題。

“粗略統(tǒng)計(jì)，中國約有36萬家單位組織，64萬人從事農(nóng)藥銷售，其中超過60%都是私營企業(yè)。”9月12日，曾經(jīng)參與起草《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》的農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所的專家在第十屆中國農(nóng)藥高層論壇上對國內(nèi)農(nóng)藥銷售現(xiàn)狀流露出了擔(dān)憂之情，農(nóng)藥經(jīng)營企業(yè)，小、亂、散問題突出。小戶經(jīng)營的設(shè)施條件、人員專業(yè)素質(zhì)比較差，不具備指導(dǎo)農(nóng)民科學(xué)用藥的植保知識……

新《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》對農(nóng)藥銷售人員的主體素質(zhì)、硬件條件進(jìn)行了明確的規(guī)定。而河北邯鄲的一位經(jīng)銷商坦言：“如果嚴(yán)格按照國家的規(guī)定執(zhí)行，目前國內(nèi)90%以上的農(nóng)藥經(jīng)銷商都不具備領(lǐng)證條件!”

90年代之后，隨著供銷社在中國基層農(nóng)村的影響日益微弱，以夫妻店、父子店等各種形式起家的個(gè)體農(nóng)資經(jīng)營紅火了起來。通過辛勤勞動，這群人將國內(nèi)外農(nóng)藥廠家的產(chǎn)品帶進(jìn)了鄉(xiāng)村，不少零售商漸漸地贏得了農(nóng)戶們的信任。

“農(nóng)藥經(jīng)銷商在給農(nóng)民生產(chǎn)帶來方便的同時(shí)，長期處于監(jiān)管空白!”談到這些以賣農(nóng)藥為生的個(gè)體工商戶，劉紹仁說：“領(lǐng)這個(gè)證確實(shí)有一定難度，考慮到中國農(nóng)村的現(xiàn)實(shí)情況，管理層在嚴(yán)格管理的同時(shí)也給予了一年的政策緩沖期，就是希望給那些愿意增加投入，改變自身?xiàng)l件的人留有機(jī)會!”

生產(chǎn)：告別多龍治水

今天去環(huán)保局交環(huán)評材料，明天去工信部門領(lǐng)批文，后天安監(jiān)部門又要搞大檢查……長期以來，農(nóng)藥行業(yè)一直處于多龍治水的局面：工信部負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立審批以及對有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥核發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可證，農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記和使用指導(dǎo)，農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商等部門共同監(jiān)管。

“新《條例》出臺后，按照同一事件由同一部門負(fù)責(zé)的原則，把農(nóng)藥管理職責(zé)統(tǒng)一劃歸農(nóng)業(yè)部門，這既可以有效提高政府指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行政效率，也可以適當(dāng)降低企業(yè)的運(yùn)營負(fù)擔(dān)?！币晃晦r(nóng)藥企業(yè)的老總笑稱：“現(xiàn)在有事，終于知道聽誰的了!”

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)2000多家農(nóng)藥企業(yè)中，銷售額在10億元以上的僅39家;前10名企業(yè)的銷售額僅占全行業(yè)銷售額的10%，前20名也僅占到15%。破解小、散、亂難題，提高行業(yè)集中度成為今后農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的必由之路。

對此，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥情信息處副處長李友順在解讀《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》時(shí)，提醒企業(yè)在生產(chǎn)管理中著重以下兩點(diǎn)工作：第一，申領(lǐng)生產(chǎn)許可證前，嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部門近期出臺的《農(nóng)藥生產(chǎn)審查細(xì)則》逐一自查;第二，在優(yōu)化自身生產(chǎn)工藝的同時(shí)，密切關(guān)注國家的產(chǎn)業(yè)政策。

溯源：打通任督二脈

對于農(nóng)藥產(chǎn)品來說，包裝和標(biāo)簽猶如臉面，是農(nóng)藥產(chǎn)品信息的載體。

農(nóng)民在噴施農(nóng)藥的過程中，看的最多的就是包裝上的標(biāo)簽，如果標(biāo)簽不規(guī)范或農(nóng)藥成分與標(biāo)簽不符，就可能導(dǎo)致作物減產(chǎn)，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重藥害。而事實(shí)上，中國的農(nóng)藥標(biāo)簽不規(guī)范情況普遍。

為了保證農(nóng)藥使用的安全，《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》要求，在中國境內(nèi)經(jīng)營、使用的農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在包裝物表面印制或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上必須標(biāo)注可追溯電子信息碼，即二維碼，能夠掃描識別農(nóng)藥名稱、農(nóng)藥登記證持有人名稱等信息。要求農(nóng)藥企業(yè)必須制作二維碼追溯標(biāo)簽，可掃碼追溯農(nóng)藥的一系列詳情信息。

對此，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥政管理處副處長孫艷萍提醒企業(yè)：第一，標(biāo)簽二維碼應(yīng)具有唯一性，一個(gè)標(biāo)簽二維碼對應(yīng)唯一一個(gè)銷售包裝單位;第二，標(biāo)簽上標(biāo)注的“限制使用”字樣必須醒目，限制使用范圍必須在產(chǎn)品的注意事項(xiàng)中標(biāo)注清楚。農(nóng)業(yè)部已經(jīng)公布了限制使用農(nóng)藥名錄，名錄中列出的有效成分不僅包括單劑，還包括含有這個(gè)品種的復(fù)配產(chǎn)品。第三，出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)內(nèi)銷也需要制作二維碼。

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