關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設兵團：

為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會精神和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》、《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》、《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》要求，改革完善短缺藥品供應保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)提出以下實施意見。

一、總體要求

(一)指導思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神和治國理政新理念新思想新戰(zhàn)略，統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，牢固樹立和貫徹落實新發(fā)展理念，堅持新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設提供有力支撐。

(二)主要目標。

到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度，初步建成基于大數(shù)據(jù)應用的國家藥品供應保障綜合管理平臺和短缺藥品監(jiān)測預警信息系統(tǒng)，健全部門會商聯(lián)動機制，初步建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預警機制和國家、省兩級應對機制。

到2020年，實現(xiàn)藥品供應保障綜合管理和短缺監(jiān)測預警信息資源的共享共用，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實時監(jiān)測預警和分級應對體系，構(gòu)建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應對、行業(yè)引導“五位一體”工作格局，形成具有中國特色的短缺藥品供應保障制度。

二、重點任務措施

(一)完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度。

1.合理布局監(jiān)測哨點。在目前每個省份布局不少于15個監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，依托國家藥品供應保障綜合管理平臺、省級藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺、區(qū)域人口健康信息平臺)、行業(yè)協(xié)會及其會員單位，逐步擴大監(jiān)測范圍，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。

2.建立健全短缺藥品清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關(guān)信息。集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)、社會組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評價，不斷優(yōu)化清單，實現(xiàn)短缺藥品清單動態(tài)管理。

3.強化綜合監(jiān)測預警。實行短缺藥品監(jiān)測信息每月零報告制度，完善監(jiān)測指標，提高監(jiān)測效率。指導地方各級部門及時分析、處理和上報監(jiān)測信息，建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡體系和預警機制。建設基于大數(shù)據(jù)應用的短缺藥品監(jiān)測預警信息系統(tǒng)，強化對短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監(jiān)測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預警監(jiān)測和政策評估、應對防范等智能化應用。

(二)建立短缺藥品供應保障分級聯(lián)動應對機制。

4.由國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國務院國資委、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局等組成國家短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制，突出跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合、有效聯(lián)動，明確工作規(guī)則和任務分工。

5.國家層面重點圍繞國家級短缺藥品清單內(nèi)品種，組織開展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應保障能力評估，研究完善短缺藥品供應保障重大政策和制度，協(xié)調(diào)解決跨省短缺問題;充分依托和整合現(xiàn)有資源，加快藥品臨床綜合評價體系建設，推進藥品采購統(tǒng)一編碼的規(guī)范應用，統(tǒng)籌好短缺藥品監(jiān)測預警信息系統(tǒng)以及國家、省兩級短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺的建設。

6.省級衛(wèi)生計生部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門建立相應會商聯(lián)動機制，綜合評估轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息和應對建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。重點強化省、地市、縣三級監(jiān)測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。

(三)實行短缺藥品供應保障分類精準施策。

7.實施定點生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素，遴選定點生產(chǎn)品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購價格，招標確定定點生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)采購，保障區(qū)域合理供應。

8.協(xié)調(diào)應急生產(chǎn)和進口。針對藥品相關(guān)標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應急生產(chǎn)或加快進口。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)建設小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動國有企業(yè)履行社會責任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應。

9.加強供需對接、協(xié)商調(diào)劑。注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際庫存，推進臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)加強對接，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥短缺苗頭，及時協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。

10.完善短缺藥品儲備。根據(jù)臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種(含原料藥)，合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調(diào)劑調(diào)用。建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，中央醫(yī)藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。

11.打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時開展成本價格專項調(diào)查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。

12.健全罕見病用藥政策。研究建立我國常見罕見病用藥數(shù)據(jù)庫，通過國家科技重大專項等國家研發(fā)項目支持企業(yè)和科研單位研發(fā)創(chuàng)新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優(yōu)先研發(fā)清單，完善和落實罕見病用藥優(yōu)先審評審批政策。

三、組織保障

(一)加強組織領(lǐng)導。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應保障政策協(xié)調(diào)機制建設，構(gòu)建政府主導、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。國家衛(wèi)生計生委會同相關(guān)部門抓好組織實施，加強信息交流和監(jiān)測預警，強化綜合協(xié)調(diào)和督導評估，及時報告督導評估結(jié)果，優(yōu)先推動基本藥物短缺品種清單、標識、價格、采購、配備使用等方面的統(tǒng)一政策，不斷完善體制機制?？h級以上地方各級人民政府要強化短缺藥品供應保障的領(lǐng)導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關(guān)部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的地方政府和相關(guān)部門要及時約談，造成嚴重后果的，依法依規(guī)進行責任追究。鼓勵基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。

(二)加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。發(fā)展改革(價格)等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預警體系，結(jié)合現(xiàn)有資金渠道對相關(guān)監(jiān)測預警信息系統(tǒng)和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺建設給予統(tǒng)籌支持。工業(yè)和信息化部門要積極引導短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡，提升短缺藥品可及性。衛(wèi)生計生部門要完善國家藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質(zhì)量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應。國資委要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，完善短缺藥品及原料藥注冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批，研究實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。

(三)加強政策宣傳和科學普及。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關(guān)綜合信息，以適當形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。

附件

短缺藥品供應保障重點任務分工表

? ? ? ? ???? ? ??