關(guān)于國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知，其核心要求及內(nèi)容：

一、通知背景與目的

為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》。

二、主要目標(biāo)與措施

1. 提升審評(píng)審批效率

目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。

措施：優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人的主體責(zé)任，提升相關(guān)方對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理能力。

2. 探索建立新機(jī)制

內(nèi)容：探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制。

目的：通過制度創(chuàng)新和機(jī)制優(yōu)化，提高藥物臨床試驗(yàn)的整體水平和效率。

三、試點(diǎn)范圍與條件

1. 試點(diǎn)區(qū)域

選擇標(biāo)準(zhǔn)：試點(diǎn)區(qū)域需為政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作，已出臺(tái)較為完善的藥物臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策，且在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)的省(區(qū)、市)。

數(shù)量與要求：試點(diǎn)區(qū)域需建立完善多部門協(xié)作機(jī)制，能夠?qū)φ赵圏c(diǎn)工作目標(biāo)、任務(wù)建立配套工作制度，高效組織推進(jìn)試點(diǎn)工作。

2. 試點(diǎn)項(xiàng)目

范圍：1類創(chuàng)新藥(細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

申請(qǐng)人條件：不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺皩?duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

3. 試點(diǎn)機(jī)構(gòu)

機(jī)構(gòu)類型：原則上為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心或者國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

要求：

已建立提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。

承擔(dān)試點(diǎn)項(xiàng)目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長(zhǎng)單位牽頭完成過至少3項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。

倫理委員會(huì)有能力對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行初始審查，并在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中進(jìn)行跟蹤審查。

四、試點(diǎn)工作流程

提出申請(qǐng)：符合要求的申請(qǐng)人自愿申報(bào)試點(diǎn)項(xiàng)目，試點(diǎn)項(xiàng)目組長(zhǎng)單位應(yīng)當(dāng)為已納入試點(diǎn)的機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人需向試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請(qǐng)材料。

確認(rèn)申請(qǐng)：試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(藥審中心)，在收到試點(diǎn)申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)向同意推薦的試點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)人發(fā)送項(xiàng)目確認(rèn)書并抄送試點(diǎn)機(jī)構(gòu)。

審評(píng)審批：經(jīng)確認(rèn)的試點(diǎn)項(xiàng)目，藥審中心在受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批，并通過藥審中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果。

啟動(dòng)臨床試驗(yàn)：申請(qǐng)人與試點(diǎn)機(jī)構(gòu)開展高效合作，于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)(第一例受試者簽署知情同意書)，并在臨床試驗(yàn)全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

五、時(shí)間安排與總結(jié)

試點(diǎn)時(shí)間：試點(diǎn)工作為期1年，從2024年8月底前完成試點(diǎn)區(qū)域、試點(diǎn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)并啟動(dòng)試點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)，至2025年7月總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)。

評(píng)估與總結(jié)：2025年1月開展中期評(píng)估，試點(diǎn)期間試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)至少完成10個(gè)品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批并啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。試點(diǎn)結(jié)束后，藥審中心將形成優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的工作措施，制定完善制度機(jī)制;試點(diǎn)區(qū)域?qū)⒖偨Y(jié)提高臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率、質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)管理能力的經(jīng)驗(yàn)，形成可復(fù)制推廣的藥物臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)。

六、保障措施

指導(dǎo)與協(xié)調(diào)：國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保試點(diǎn)工作順利進(jìn)行。

監(jiān)管與培訓(xùn)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，藥審中心為試點(diǎn)區(qū)域臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供人員培訓(xùn)，以提高其項(xiàng)目立項(xiàng)、方案審核、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等技術(shù)能力。

通過以上措施和安排，國(guó)家藥監(jiān)局旨在推動(dòng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批工作的優(yōu)化與創(chuàng)新，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供有力支持。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)

一、發(fā)展現(xiàn)狀

1. 市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

近年來，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，2022年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6785億元，同比增長(zhǎng)7.60%。到了2023年，市場(chǎng)規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大，約為7097億元，并保持穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)。預(yù)計(jì)到2024年，由于創(chuàng)新藥物受到相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等因素的影響，市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)至7534億元。

2. 政策環(huán)境不斷優(yōu)化

中國(guó)政府高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，出臺(tái)了一系列政策扶持醫(yī)藥創(chuàng)新。例如，《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》等文件為醫(yī)藥企業(yè)提供了良好的創(chuàng)新環(huán)境。此外，國(guó)家還通過改進(jìn)審評(píng)審批流程、建立快速通道等措施，加速了創(chuàng)新藥物的上市速度。這些政策不僅降低了創(chuàng)新藥的研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，還提高了企業(yè)的創(chuàng)新積極性，推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的快速發(fā)展。

3. 技術(shù)創(chuàng)新加速

隨著生物技術(shù)、信息技術(shù)等領(lǐng)域的快速發(fā)展，創(chuàng)新藥行業(yè)迎來了更多的技術(shù)創(chuàng)新?；蚓庉嫾夹g(shù)、人工智能等技術(shù)的應(yīng)用，大大提高了新藥研發(fā)的效率和成功率。同時(shí)，個(gè)性化醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療等概念的普及，也推動(dòng)了創(chuàng)新藥行業(yè)向更加精準(zhǔn)、個(gè)性化的方向發(fā)展。這些技術(shù)創(chuàng)新不僅豐富了創(chuàng)新藥的種類和適應(yīng)癥范圍，還提高了藥物的療效和安全性。

4. 國(guó)內(nèi)外企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈

在創(chuàng)新藥市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。國(guó)內(nèi)藥企憑借對(duì)本土市場(chǎng)的深入了解和政策支持，積極加大研發(fā)投入，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí);而跨國(guó)制藥企業(yè)則憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和豐富的產(chǎn)品線，在中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)一定份額。同時(shí)，國(guó)內(nèi)外企業(yè)之間也通過合作與授權(quán)等方式實(shí)現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

二、未來市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)

1. 技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)推動(dòng)

隨著生物技術(shù)、信息技術(shù)等領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展，創(chuàng)新藥行業(yè)將繼續(xù)迎來技術(shù)創(chuàng)新的高潮?；蚓庉嫾夹g(shù)、人工智能、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用，將極大提高新藥研發(fā)的效率和成功率。這些技術(shù)不僅能夠加速新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、藥物分子的設(shè)計(jì)和優(yōu)化，還能在新藥臨床試驗(yàn)中發(fā)揮重要作用，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。

2. 市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)

隨著全球人口增長(zhǎng)、人口老齡化以及醫(yī)療水平的提高，人們對(duì)創(chuàng)新藥的需求將持續(xù)增長(zhǎng)。特別是在腫瘤、罕見病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，患者對(duì)高效、安全、便捷的創(chuàng)新藥需求迫切。這種市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)將為創(chuàng)新藥行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間。

3. 國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)日益加劇

隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷開放和融合，創(chuàng)新藥行業(yè)的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)日益加劇。這種國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)將促進(jìn)全球醫(yī)藥資源的優(yōu)化配置和共享，推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展。同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)也將積極尋求拓展國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球。

4. 產(chǎn)業(yè)鏈整合加速

隨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇和市場(chǎng)需求的不斷變化，創(chuàng)新藥行業(yè)將加速產(chǎn)業(yè)鏈整合。企業(yè)需要通過兼并收購(gòu)、戰(zhàn)略合作等方式加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的整合和協(xié)同，提高整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的效率和競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)鏈上的各個(gè)環(huán)節(jié)也將更加專業(yè)化、精細(xì)化分工合作，共同推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展。

5. 市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大

預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，并有望在全球市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。這將為創(chuàng)新藥企業(yè)帶來更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)和發(fā)展空間。同時(shí)，隨著個(gè)性化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的普及，創(chuàng)新藥行業(yè)將向更加精準(zhǔn)、個(gè)性化的方向發(fā)展，滿足患者多樣化的治療需求。

近年來，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，新藥研發(fā)的技術(shù)手段不斷創(chuàng)新，使得藥物研發(fā)的效率和質(zhì)量得到了顯著提升。例如，基因編輯技術(shù)、細(xì)胞療法等前沿技術(shù)的應(yīng)用，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了新的可能。

政府在創(chuàng)新藥研發(fā)方面給予了大力支持，通過制定一系列優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)創(chuàng)新藥的研發(fā)和應(yīng)用。此外，政府還加強(qiáng)了與企業(yè)的合作，共同推動(dòng)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2023年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量和審結(jié)量分別同比增加35.84%、28.80%，均創(chuàng)近5年新高，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)品種、罕見病用藥45個(gè)品種、兒童用藥產(chǎn)品92個(gè)品種。

以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2997件，同比增加33.56%;驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)170件，比2022年增加32.81%;新藥上市許可申請(qǐng)470件，同比增加40.72%。

展望未來，創(chuàng)新藥行業(yè)仍具有廣闊的發(fā)展前景。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，相信會(huì)有更多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥問世，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

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