2023我國抗腫瘤藥物研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展

• 黃江 2023年12月22日 來源：新浪 914 57
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受患病率持續(xù)上升、抗腫瘤創(chuàng)新藥不斷推出、國家加大抗腫瘤藥報(bào)銷力度等因素的推動(dòng)，2016-2020年我國抗腫瘤藥的銷售額持續(xù)上升，由863.62億元上升至1458.74億元，復(fù)合增長率達(dá)14.00%，是我國增長較快的藥品類別之一。

免疫療法提出時(shí)間很早，以輔助性治療為主，20世紀(jì)90年代末此類療法藥物的研發(fā)成為熱點(diǎn)。傳統(tǒng)化療藥物可分為烷化劑類、抗代謝類、抗癌抗生素類、植物類、激素類及鉑類藥物。它們大多數(shù)藥物都是通過直接或間接的作用于腫瘤細(xì)胞的DNA合成及復(fù)制從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。這類藥物缺點(diǎn)明顯，在國際抗腫瘤用藥市場(chǎng)上所占比例不斷的減少，形成了以單抗和抑制劑類為主導(dǎo)的格局。而我國則仍以傳統(tǒng)化藥為主。

2023我國抗腫瘤藥研發(fā)投資增速調(diào)查

我國衛(wèi)生部第三次全國死因調(diào)查結(jié)果顯示，癌癥僅次于心腦血管疾病成為我國第二大死亡原因，占死亡總數(shù)的22.32%，并成為我國城市的首位死因，占我國城市死亡人數(shù)的1/4。我國的癌癥死亡率與美國、英國、法國接近，但高于亞洲國家(如：日本、印度和泰國等)。從不同腫瘤死因來看，肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、乳腺癌死亡率城市明顯高于農(nóng)村;而肝癌、胃癌、食管癌、宮頸癌農(nóng)村較高。

受患病率持續(xù)上升、抗腫瘤創(chuàng)新藥不斷推出、國家加大抗腫瘤藥報(bào)銷力度等因素的推動(dòng)，2016-2020年我國抗腫瘤藥的銷售額持續(xù)上升，由863.62億元上升至1458.74億元，復(fù)合增長率達(dá)14.00%，是我國增長較快的藥品類別之一。

我國抗腫瘤藥研發(fā)蓬勃發(fā)展，大量創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)和臨床使用。根據(jù)《中華腫瘤雜志》的數(shù)據(jù)，2020年共有722項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)在我國注冊(cè)，年增長率為52.3%，抗腫瘤藥物占同期全部藥物臨床試驗(yàn)的28.3%。其中，由國內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)起603項(xiàng)，國際多中心試驗(yàn)105項(xiàng);Ⅰ期臨床試驗(yàn)所占比例最高，為44.5%。722項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)共涉及抗腫瘤藥物458種，比2019年增長了36.7%。其中，361種由國內(nèi)制藥企業(yè)開發(fā);原研藥占比77.1%。

目前我國癌癥患者的五年生存率是40%，比10年前上升了10%。在抗癌這條路上，我們已經(jīng)往前走了很大一步，但是跟西方發(fā)達(dá)國家相比還是有差距。

衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示，城市人口惡性腫瘤患者患病率明顯高于農(nóng)村人口。隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)，我國癌癥患者不斷增加。到2020年，預(yù)計(jì)我國癌癥患者人數(shù)的復(fù)合增長率可達(dá)到24.35%?？鼓[瘤藥物市場(chǎng)需求的不斷攀升將為我國抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的市場(chǎng)空間。

在我國腫瘤藥市場(chǎng)中，具有較好療效的藥品大多被進(jìn)口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國內(nèi)企業(yè)少之又少。全球性跨國藥企在中國大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業(yè)是我國腫瘤藥市場(chǎng)排名靠前的跨國藥企，多數(shù)企業(yè)均有兩個(gè)及以上腫瘤藥布局。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年國內(nèi)抗代謝抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施10年來，我國抗腫瘤藥物研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強(qiáng)，取得了階段性成效?！斑_(dá)伯舒”的上市，有力地加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變進(jìn)程。

未來五年內(nèi)全球?qū)⒂?25個(gè)新藥上市，其中三分之一為抗腫瘤藥物以及罕見病藥物，且都將處在一個(gè)較高的售價(jià)，不少抗腫瘤藥物正在進(jìn)行再次開發(fā)，擴(kuò)大適應(yīng)癥，以便為更多的病人提供治療選擇。預(yù)期抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)持續(xù)擴(kuò)張，重磅級(jí)的抗腫瘤新藥呼之欲出。

國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心上周發(fā)布《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2022年)》顯示，2022年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量達(dá)3410余項(xiàng)，為歷年登記總量最高。其中，化學(xué)藥與生物藥占比超過90%，目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，中藥藥物臨床試驗(yàn)則呈現(xiàn)連續(xù)下降的趨勢(shì)。

化學(xué)藥、生物藥適應(yīng)癥以抗腫瘤為主

從總體數(shù)量來看，我國藥物臨床試驗(yàn)近年來呈現(xiàn)出連續(xù)上漲的趨勢(shì)，2019年-2022年的登記數(shù)量分別為2386、2602、3358、3410，2022年保持1.5%的同比增速。化學(xué)藥和生物制品是臨床試驗(yàn)的絕對(duì)主力，化學(xué)藥品占比為73.8%，生物制品為24.4%，合計(jì)占比超過90%。這一現(xiàn)象已經(jīng)持續(xù)數(shù)年，從2019年-2022年，化學(xué)藥與生物制品的臨床試驗(yàn)登記數(shù)量在當(dāng)年登記總量中占比一直超過95%。

適應(yīng)癥方面，抗腫瘤仍然是臨床試驗(yàn)較為集中的領(lǐng)域?；瘜W(xué)藥品抗腫瘤適應(yīng)癥藥物占化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)總體的36.7%，緊隨其后的為抗感染藥物(8.9%)、皮膚及五官科藥物(7.4%)、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物(5.9%)和呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物(5.8%)。生物制品適應(yīng)癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗(yàn)總體的48.1%，之后分別為預(yù)防性疫苗(11.5%)、皮膚及五官科藥物(7.4%)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物(6.5%)和血液系統(tǒng)疾病藥物、風(fēng)濕性疾病及免疫藥物(均為5.1%)。

隨著細(xì)胞和基因治療方法的逐漸成熟，相關(guān)臨床試驗(yàn)也在開展，2022年共登記46項(xiàng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)，間充質(zhì)干細(xì)胞類臨床試驗(yàn)最多，共12項(xiàng)，其次為以靶向CD19為主的自體T細(xì)胞類臨床試驗(yàn)，共9項(xiàng)。從試驗(yàn)分期分析，仍以Ⅰ期臨床試驗(yàn)為主，(21 項(xiàng)，45.7%)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比僅為4.4%。

相較之下，中藥臨床試驗(yàn)數(shù)量占比仍呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，2019年-2022年，中藥占比分別為3.5%、2.6%、2.4%、1.9%。2022年共登記62項(xiàng)臨床試驗(yàn)，主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官、精神神經(jīng)和婦科5個(gè)適應(yīng)癥，約占中藥臨床試驗(yàn)總體的75.8%，呼吸適應(yīng)癥占比最大，為21.0%。

針對(duì)特殊人群的臨床試驗(yàn)也呈現(xiàn)增加的趨勢(shì)。2022年藥物臨床試驗(yàn)中，含老年人受試者的臨床試驗(yàn)為1427項(xiàng)，在以受理號(hào)登記的新藥臨床試驗(yàn)中占比為72.3%，僅在老年人群中開展的臨床試驗(yàn)為1項(xiàng)，適應(yīng)癥為初治局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。2022年藥物臨床試驗(yàn)中，含兒童受試者的臨床試驗(yàn)為164項(xiàng)，在受理號(hào)登記的新藥臨床試驗(yàn)中占比為8.3%。僅在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)共登記 64項(xiàng)，占比為 3.2%。

罕見病藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量呈逐年遞增趨勢(shì)，2022年共登記68項(xiàng)，治療罕見疾病的藥物主要為化學(xué)藥品和生物制品，分別登記了33項(xiàng)、35項(xiàng)，適應(yīng)癥主要以血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病為主。這與政策層面的支持分不開，我國有2000多萬罕見病患者，每年新增患者超20萬。截至今年2月，基于《第一批罕見病目錄》，全球共有199種藥物上市，涉及87種罕見病，在中國上市的有103種藥物，涉及47種罕見病。與此同時(shí)，隨著2022國家醫(yī)保目錄的公布，有73種藥物納入醫(yī)保，涉及31種罕見病。

《2023-2028年國內(nèi)抗代謝抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年國內(nèi)抗代謝抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告

  中研普華通過對(duì)抗代謝抗腫瘤藥行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測(cè)，分析抗代謝抗腫瘤藥行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場(chǎng)、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，...

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