2024年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 李基錦 2023年12月14日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 553 30
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2016年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2016年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等;按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥;按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥強調(diào)化學結構新穎或新的治療用途。隨著政策環(huán)境的不斷優(yōu)化，在國家對于中國自主創(chuàng)新藥的支持下，創(chuàng)新實力的不斷迭代，中國已然有不少創(chuàng)新品種正在加速走向世界。

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可劃分為三個環(huán)節(jié)，上游參與主體為原材料提供商，主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體供應商、藥用輔料生產(chǎn)商、醫(yī)用包材制造商等;中游參與主體是創(chuàng)新藥生產(chǎn)商及醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)，創(chuàng)新藥生產(chǎn)商包括中藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、化學藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、生物制品創(chuàng)新藥生產(chǎn)商等，下游醫(yī)藥流通是連接創(chuàng)新藥生產(chǎn)商和消費群體的橋梁，其中醫(yī)院等醫(yī)療機構和零售藥房是主要流通節(jié)點。其中，中上游企業(yè)具有強烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動力，是整個產(chǎn)業(yè)鏈價值創(chuàng)造的核心引擎。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策

近年來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則(試行)》等產(chǎn)業(yè)政策為創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

伴隨著創(chuàng)新藥審評審批等政策的出臺以及經(jīng)濟快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結構的比重逐漸加大。2021年，在中國醫(yī)藥市場中，創(chuàng)新藥占比39.6%，我國也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達6785億元，由于創(chuàng)新藥物相關政策利好、醫(yī)療保險調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等因素影響，預計2023年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將增長至7789億元。

IND是指新藥臨床研究審批，新藥的產(chǎn)生需要進行兩次行政審批，一是在臨床研究階段(IND申報)，二是臨床研究完成注冊上市(NDA申報)。中國創(chuàng)新藥的研發(fā)正處于快速發(fā)展的階段，IND數(shù)量由2017年的236件增長至2022年的600件，復合年均增長率達20.5%。其中，2021年有496起IND事件是國產(chǎn)創(chuàng)新藥。2022年，我國首次進行IND申報的新藥數(shù)量達600件，其中，國產(chǎn)藥品475件，占比79%。國產(chǎn)創(chuàng)新藥IND申報主要集中于腫瘤、血液以及免疫領域，2022年占比分別為42%、11%、6%。

NDA創(chuàng)新藥申報情況

2022年，我國共有64個創(chuàng)新藥遞交了上市申請，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量24個，進口創(chuàng)新藥數(shù)量40個。數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量自2018年開始明顯增加，根據(jù)核心臨床趨勢，大批國產(chǎn)藥品即將NDA。

我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平與國際的差距正在逐步收窄，我國正在經(jīng)歷“仿制藥-創(chuàng)新藥”的轉(zhuǎn)變過程與突破。截至2023年9月，中國創(chuàng)新藥投資事件為5起，投資金額達10.9億元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》分析

創(chuàng)新藥行業(yè)重點企業(yè)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司主營業(yè)務涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、馬來酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利膠囊、海曲泊帕乙醇胺片、碘克沙醇注射液、酒石酸布托啡諾注射液、托伐普坦片、多西他賽注射液、厄貝沙坦片、注射用順苯磺酸阿曲庫銨。

2023年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入111.68億元，同比增長9.19%;實現(xiàn)歸母凈利潤23.08億元，同比增長8.92%。2022年主營產(chǎn)品包括抗腫瘤、麻醉，分別占整體營收的53.17%、15.68%。

悅康藥業(yè)集團股份有限公司的主營業(yè)務是原料藥及制劑相關產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。公司主要產(chǎn)品有藥物、消化系統(tǒng)藥物、糖尿病藥物、抗感染藥物。

2023年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入22億元，同比增長14.05%;實現(xiàn)歸母凈利潤2.07億元，同比增長47.86%。2022年主營產(chǎn)品包括心腦血管類、抗感染、消化系統(tǒng)類，分別占整體營收的60.68%、20.13%、6.77%。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景

創(chuàng)新藥治療需求旺盛，市場持續(xù)擴容

創(chuàng)新藥仍然是藥品領域最有潛力的賽道之一。隨著我國人口老齡化進程加速、經(jīng)濟水平提升、健康意識增強推升醫(yī)療需求，而創(chuàng)新藥是多種重大疾病主要解決方案，行業(yè)迎來發(fā)展機遇并快速發(fā)展。

中國新藥上市加速通道種類與機制已經(jīng)接近主要發(fā)達國家和地區(qū)

在審評審批效率方面，我國的審評審批速度曾經(jīng)飽受詬病。經(jīng)過一系列改革，目前我國在藥物的審評審批效率方面有了很大的改善。根據(jù)我國2020年新版《藥品注冊管理辦法》，目前我國有四個新藥上市注冊加速通道，包括：突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批程序，對于有明顯臨床價值的新藥，縮短審評時限，并且提供相應的加速審評措施。目前，中國新藥上市加速通道在種類和機制上已經(jīng)接近主要發(fā)達國家和地區(qū)。

新藥審評推進供給側(cè)改革，改善創(chuàng)新藥內(nèi)卷

近年來，創(chuàng)新藥審評政策有望改善創(chuàng)新藥內(nèi)卷環(huán)境，長期利好研發(fā)高順位企業(yè)。自2021年7月以來，CDE公開征求腫瘤藥物、單臂臨床試驗相關指導原則的意見，新藥審評政策趨向于：1)對隨機對照多中心試驗支持下的上市流程以及真正針對未滿足臨床需求的傾斜;2)壓縮仿創(chuàng)品種空間并大幅改善內(nèi)卷競爭格局，類似PD-1/PD-L1抗體領域的激烈競爭導致的價格體系崩潰出現(xiàn)概率降低;3)長期有利于推動真正創(chuàng)新品種臨床的大范圍應用。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。同時, 中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務與技術撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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  2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權現(xiàn)狀的...

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