2024年先天性心臟病封堵器行業(yè)市場規(guī)模分析

• 李基錦 2023年12月14日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 639 37
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先天性心臟病封堵器通常由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，呈現(xiàn)自膨脹性雙傘結(jié)構(gòu)，在介入手術(shù)治療中常用于封堵先心病的病灶部位(房間隔、室間隔和動脈導(dǎo)管、左心耳等)，以實(shí)現(xiàn)完全封閉心臟缺損部位。

先天性心臟病封堵器通常由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，呈現(xiàn)自膨脹性雙傘結(jié)構(gòu)，在介入手術(shù)治療中常用于封堵先心病的病灶部位(房間隔、室間隔和動脈導(dǎo)管、左心耳等)，以實(shí)現(xiàn)完全封閉心臟缺損部位。

先天性心臟病是先天性畸形中最為常見的一個類別，在我國發(fā)病率約7%-14%。先心病的治療除了服用藥物控制外，部分癥狀仍需要依靠手術(shù)解決。目前，先心病手術(shù)主要有兩種，為傳統(tǒng)外科手術(shù)與介入治療。相比傳統(tǒng)外科手術(shù)，先心病的介入封堵術(shù)治療，既可以規(guī)避開胸手術(shù)的種種風(fēng)險，又能達(dá)到治愈先心病的目的。

心臟封堵器主要應(yīng)用于兩類患者

先天性心臟病(CDH)，出生時就有心臟結(jié)構(gòu)的異常，如左右心房之間隔有缺損稱房間隔缺損，右心室與左心室之間的隔有缺損稱室間隔缺損。各處瓣膜均可有狹窄或閉鎖，如肺動脈瓣狹窄，主動脈瓣狹窄。

腦卒中(中風(fēng))預(yù)防

目前，腦卒中(中風(fēng))預(yù)防主要兩種治療方式：服用抗凝藥物 、封堵手術(shù)。在先天性心臟病中，以室間隔缺損、房間隔缺損、動脈導(dǎo)管未閉、肺動脈瓣狹窄發(fā)病率最高。封堵器作為介入治療的植入物，已在臨床得到廣泛的應(yīng)用。

先天性心臟病封堵器行業(yè)市場規(guī)模分析

2003-2012年，在該時期內(nèi)中國國產(chǎn)封堵器產(chǎn)品迅速在臨床應(yīng)用，推廣范圍不斷擴(kuò)大，市場占有率逐步提高，產(chǎn)品質(zhì)量、性能與進(jìn)口產(chǎn)品差距不斷縮小。2013-2023年高速發(fā)展期，受益于醫(yī)療技術(shù)水平日益提升以及醫(yī)療資源不斷豐富，先心病介入治療技術(shù)在中國日趨成熟，先天性心臟病封堵器行業(yè)取得巨大發(fā)展。

中國市場是全球最具潛力的先天性心臟病封堵器市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一，呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢。2017年至2022年，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)市場規(guī)模由3.28億元增長至5.19億元，年復(fù)合增長率為9.61%。未來五年中國先天性心臟病封堵器行業(yè)規(guī)模將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，預(yù)計到2027年中國先天性心臟病封堵器行業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)9.21億元。

心臟封堵器已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，國內(nèi)有三家企業(yè)產(chǎn)品注冊證：先健科技、北京華誼圣杰科技、上海形狀記憶(樂普醫(yī)療子公司)，占國內(nèi)市場份額的90%以上。高值耗材批量采購常態(tài)化，國家采購和省級試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，部分臨床成熟、手術(shù)量大的耗材產(chǎn)品將大概率面臨批量采購的沖擊。從政策層面、企業(yè)層面和資本層面來看，將更加重視創(chuàng)新器械的扶持和投入，結(jié)構(gòu)性心臟介入器械是器械創(chuàng)新升級的重要領(lǐng)域。其中2022年中國心臟封堵器行業(yè)市場規(guī)模為5.19億元，同比增長21.3%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年先心病封堵器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》分析

心臟病封堵器械運(yùn)用情況

目前封堵器的材質(zhì)大部分都是記憶合金：鎳鈦合金金屬封堵器，植入人體后將永遠(yuǎn)存在于心腔或血管內(nèi)。鎳鈦合金中鎳的含量約為55%，鎳有一定的毒副作用會引起器械血栓、可造成機(jī)體慢性炎癥、甚至心臟瓣膜穿孔、高度傳導(dǎo)阻滯等嚴(yán)重并發(fā)癥。

為了解決以上問題研究者一直在不斷探索尋找具有良好的生物相容性，對人體無細(xì)胞毒性及遺傳毒性的可降解材料用于永久植入體內(nèi)的器械。

目前有以下幾種：如豬源性Ⅰ型膠原，豬腸道膠原基質(zhì)蛋白能夠滲入心房膜而被降解吸收但其支架結(jié)構(gòu)仍為金屬，仍然存在金屬材料長期植入存在的相關(guān)并發(fā)癥;左旋聚乳酸(PLLA) ，PLLA在體內(nèi)降解時間通常需要2～3年在人體內(nèi)代謝的終產(chǎn)物是水和二氧化碳;聚對二氧環(huán)己酮(PDO)可通過水解作用引起降解時間約為0.5 年;聚己內(nèi)酯(PCL)，PCL被機(jī)體完全吸收需要2~3年，在細(xì)胞體內(nèi)最終被分解為H2O和CO2排出體外;等。

技術(shù)難點(diǎn)：高分子聚合材料也存在自身缺陷，一些高分子舉個材料其生物降解非常緩慢，需持續(xù)數(shù)年，降解產(chǎn)物會結(jié)晶造成局部炎癥。高分子聚合材料可控降解是一個棘手的問題，不能降解得太快或太慢，需要既達(dá)到有效支撐又能及時降解的預(yù)期效果，材料的選擇及復(fù)合材料的研制是研究的難點(diǎn)所在。以及由于新型可降解封堵器無金屬，X光線下見不到該封堵器影像，手術(shù)難度隨之增大的難點(diǎn)。

根據(jù)封堵器的形狀以及用途可以把他們分成五種：

房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器左、心耳封堵器。

近年來，PFO封堵量正呈不斷增加趨勢，這促使國內(nèi)在PFO封堵器研發(fā)方面進(jìn)行更深入探索。其中，CeraFlex單鉚PFO封堵器的設(shè)計亮點(diǎn)在于其輸送鞘與盤面之間的獨(dú)特連接方式，即采用連接線代替?zhèn)鹘y(tǒng)的螺絲和螺母，這樣可降低釋放過程中封堵器變形的風(fēng)險，進(jìn)而提升封堵器的成型能力。GORE Cardioform Septal PFO封堵器的外觀設(shè)計亦具有獨(dú)特性，其整體呈曲別針樣式，且金屬絲嵌入由完全不可降解的聚四氟乙烯(ePTFE)制成的Goretex膜中。

Iris FITM PFO封堵器左盤面外置的補(bǔ)片、右盤面內(nèi)置的補(bǔ)片以及腰部均由ePTFE材料制成。該新型PFO封堵器采用表面覆膜為主的設(shè)計，金屬材料用量較少，支架呈編織網(wǎng)結(jié)構(gòu)，主要特點(diǎn)包括可穿房間隔、單邊無鉚釘、封堵盤總高度較低(相比傳統(tǒng)封堵器低3 mm)。HeartStich PFO縫合器則是全球唯一一款PFO縫合器，其設(shè)計與二尖瓣人工腱索修復(fù)思路相似，但具體縫合效果尚待探索。

展望未來，應(yīng)進(jìn)一步推進(jìn)常規(guī)先心病介入封堵治療使更加個體化、均質(zhì)化。此外，關(guān)于新型涂層封堵器和單鉚封堵器的遠(yuǎn)期優(yōu)勢仍需進(jìn)一步觀察。同時，隨著先心病患者的低齡化和低體重化，針對這些患者需要研發(fā)更多的專用封堵器。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年先心病封堵器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》。同時, 中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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