醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研分析 國(guó)家藥監(jiān)局：9月共187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

• 陳觀秋 2023年10月28日 來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng) 經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào) 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 中研普華報(bào)告 564 31
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從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，2023年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品187個(gè)。

國(guó)家藥監(jiān)局：9月共187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，2023年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品187個(gè)。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

獲批的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，包含上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“二尖瓣夾系統(tǒng)”等創(chuàng)新產(chǎn)品。

我們的報(bào)告《2023-2028年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償;對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研分析

2022年，醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.3萬(wàn)億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng);發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過(guò)90%;依托高等院校和科研機(jī)構(gòu)建立9個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地，29個(gè)國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái);建立長(zhǎng)三角、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站;截至目前，已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，部分產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

近年來(lái)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品超130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

兩年多來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新作出了諸多探索。器械大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹，分中心開通了創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)渠道，重點(diǎn)解決創(chuàng)新、優(yōu)先、“卡脖子”、國(guó)產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問題，定期跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)展。

據(jù)了解，今年1月份，在深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，同時(shí)發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。

數(shù)據(jù)顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長(zhǎng)至8個(gè);從認(rèn)定到獲批的平均耗時(shí)縮短至15.28個(gè)月，時(shí)長(zhǎng)縮短23.67%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析：

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在幾十億左右，平臺(tái)化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國(guó)際巨頭均通過(guò)并購(gòu)壯大。國(guó)內(nèi)，醫(yī)械并購(gòu)案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)到平臺(tái)化收購(gòu)，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來(lái)，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸?！爱a(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來(lái)單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會(huì)難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長(zhǎng)。

產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng)新推動(dòng)器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場(chǎng)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺(tái)和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會(huì)是未來(lái)醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺(tái)將是未來(lái)大趨勢(shì)。

截至2023年6月30日，我國(guó)共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約23.5萬(wàn)家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)789家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)發(fā)展持續(xù)向好。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度，醫(yī)療器械未來(lái)產(chǎn)品的總體質(zhì)量將穩(wěn)步提高，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件研發(fā)將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，聚焦集采中選等重點(diǎn)產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點(diǎn)領(lǐng)域，扎實(shí)做好質(zhì)量安全監(jiān)管。

想要了解更多醫(yī)療器械行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2023-2028年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》。我們的報(bào)告包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

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