仿制藥行業(yè)發(fā)展分析：或?qū)⒃俅渭铀俜轮扑幮袠I(yè)洗牌

• 吳亞楠 2023年9月26日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 391 19
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9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》意見的通知。目前，該審查指南僅是征求意見稿，若上述規(guī)定后續(xù)順利落地實(shí)施，或?qū)⒃俅渭铀俜轮扑幮袠I(yè)洗牌。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。

美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費(fèi)平臺，最后到達(dá)終端消費(fèi)者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等;中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn);下游是仿制藥的消費(fèi)平臺：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費(fèi)者從上述消費(fèi)平臺購藥消費(fèi)。

CDE發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》

9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》意見的通知。其中明確指出，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

目前，該審查指南僅是征求意見稿，若上述規(guī)定后續(xù)順利落地實(shí)施，或?qū)⒃俅渭铀俜轮扑幮袠I(yè)洗牌。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》顯示：

仿制藥行業(yè)發(fā)展分析

中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)國家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達(dá)國家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥?患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進(jìn)入到申報階段，國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。

一家藥企成功研制一種具有突破性的新藥，也許會耗資巨款，并且還需要經(jīng)過悠長的試驗(yàn)時間才檢驗(yàn)藥品的質(zhì)量和藥效，在這個創(chuàng)新的過程中，雖然經(jīng)過了時間以及資金投入的兩大前提，但并不意味著獲得成功的好消息。假如藥品的研發(fā)失敗，那么藥企的成本就難以收回，高昂的藥價往往是由此誕生。

相比之下，仿制藥就能避免這些成本投入，通過對現(xiàn)有的藥品做出仿制，所研制的仿制藥品成本符合可控制范圍。所以價格低廉的仿制藥是符合經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)的藥物。雖然價格低廉，但它的治療效果是有目共睹的。在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)學(xué)上，已經(jīng)有幾種仿制藥成功進(jìn)入市場。

中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標(biāo)難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進(jìn)軍中國市場的步伐。

從長遠(yuǎn)來看，仿創(chuàng)結(jié)合是我國化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長于明德表示，中國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵發(fā)展非專利藥。

仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢

截至2022年底(按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計)，已通過一致性評價(含視同過評)的受理號達(dá)5573個(涉及藥品4013個)，從近五年過評的受理號情況來看，2020年起每年均超過1000個，2021年暫為峰值(超過2000個)。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%，高端仿制藥已逐漸成為市場主力。一致性評價是優(yōu)勝劣汰的過程，只有高質(zhì)量的仿制藥才能最終贏得市場的肯定。

在國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品的政策背景下，隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過評仿制藥的替代效應(yīng)正在不斷擴(kuò)大，仿制藥產(chǎn)業(yè)勢必走向規(guī)?；⒕?xì)化的升級發(fā)展，這既是市場的自然選擇，也是不可逆的趨勢。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。仿制藥行業(yè)報告對中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報告同時揭示了仿制藥市場潛在需求與潛在機(jī)會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場情報信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時對政府部門也具有極大的參考價值。同時包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風(fēng)險和機(jī)遇。

想了解關(guān)于更多仿制藥行業(yè)專業(yè)分析，可點(diǎn)擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》。

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  2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。中研普華的整份研究報告向您詳盡描述...

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