2023年中國細(xì)胞存儲行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

• 陳澤芳 2023年8月11日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 788 48
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政策方面，繼納入十三五、十四五規(guī)劃、健康中國 2030 后，2022年初，工信部、發(fā)改委、科技部、衛(wèi)健委等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出重點(diǎn)發(fā)展細(xì)胞治療等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)。2022年5月，發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，提

細(xì)胞儲存是細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)﹑最前端的業(yè)務(wù),也是資本聚集最多的地方。隨著細(xì)胞存儲市場迅速發(fā)展，認(rèn)知度提升，市面上可提供細(xì)胞存儲服務(wù)的企業(yè)也越來越多?！笆袌稣幱谌盒鄄⑵鸬碾A段，預(yù)計(jì)免疫細(xì)胞和干細(xì)胞存儲(排除臍血干細(xì)胞存儲)的市場規(guī)模在10億元左右，5年內(nèi)市場規(guī)模將達(dá)到數(shù)十億?！?/p>

中國目前已具備干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的完整鏈條,但與歐美發(fā)達(dá)國家相比，仍處于行業(yè)發(fā)展初期階段，大部分企業(yè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域仍集中在上游，即干細(xì)胞儲存。目前進(jìn)入細(xì)胞存儲行業(yè)的企業(yè)主要有中源協(xié)和、南華生物、開能健康、冠昊生物等。

根據(jù)中研研究院出版的《2022-2027年中國細(xì)胞存儲行業(yè)深度調(diào)研與投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測報(bào)告》分析顯示：

細(xì)胞是生物體基本的結(jié)構(gòu)和功能單位,細(xì)胞儲存通過一定的方法將細(xì)胞中的APSC多能細(xì)胞保存一定的期限，保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯的影響。細(xì)胞存儲可分為造血干細(xì)胞存儲、間充質(zhì)干細(xì)胞存儲及免疫細(xì)胞存儲。

我國細(xì)胞存儲市場已有多年發(fā)展歷史，最早可追溯到20世紀(jì)的臍帶血干細(xì)胞存儲。近幾年，細(xì)胞治療浪潮將細(xì)胞存儲市場推上了新的高峰。細(xì)胞治療采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細(xì)胞并通過體外擴(kuò)增、特殊培養(yǎng)等處理后，使這些細(xì)胞具有增強(qiáng)免疫、殺死病原體和腫瘤細(xì)胞等功能，從而達(dá)到治療某種疾病的目的。目前主要的細(xì)胞治療方式為免疫細(xì)胞治療和干細(xì)胞治療。

近幾年，細(xì)胞療法(包括細(xì)胞免疫療法在內(nèi))市場規(guī)模正以30%的年復(fù)合增長率，未來有可能會成為潛在的最大藥物類別。免疫治療產(chǎn)品有望成為腫瘤領(lǐng)域的下一座金礦。臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示了腫瘤免疫治療的良好應(yīng)用前景：利用人體自身的免疫系統(tǒng)治療腫瘤，即腫瘤免疫治療，已成為國際藥企的研發(fā)熱點(diǎn)。從企業(yè)來看，包括瑞士羅氏制藥集團(tuán)、葛蘭素史克公司、瑞士諾華公司、輝瑞公司等眾多國際藥企巨頭在內(nèi)的企業(yè)，也已經(jīng)紛紛將其列入關(guān)注的重點(diǎn)。

我國免疫細(xì)胞存儲行業(yè)相對于國外起步較晚，由于我國人口基數(shù)大，我國細(xì)胞免疫細(xì)胞存儲行業(yè)目前還在以“第三類醫(yī)療技術(shù)”的名義進(jìn)行。我國每年新診斷癌癥病例約307萬人，細(xì)胞治療潛在市場廣闊，但由于目前監(jiān)管缺位，略顯混亂。同時，我國細(xì)胞存儲在技術(shù)上，也與海外領(lǐng)先公司有一定差距，隨著監(jiān)管成熟，我國細(xì)胞存儲產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入良性快速發(fā)展時期，將會發(fā)展較快。

2023年中國細(xì)胞存儲行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來間充質(zhì)干細(xì)胞庫也逐漸發(fā)展，如深圳市間充質(zhì)干細(xì)胞庫、山東省人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫等。相對于臍血干細(xì)胞主要用于治療血液和免疫系統(tǒng)疾病，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有更強(qiáng)的醫(yī)療應(yīng)用潛能，它可以分化為神經(jīng)細(xì)胞、成骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、肌肉細(xì)胞以及脂肪細(xì)胞等，在細(xì)胞治療、組織器官修復(fù)和基因治療等方面都顯示出巨大的應(yīng)用潛力。隨著臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞研究的不斷深入，消費(fèi)者治療需求也在不斷增加，成為未來干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)的市場發(fā)展點(diǎn)。

政策方面，繼納入十三五、十四五規(guī)劃、健康中國 2030 后，2022年初，工信部、發(fā)改委、科技部、衛(wèi)健委等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出重點(diǎn)發(fā)展細(xì)胞治療等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)。2022年5月，發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，提出發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動形成再生醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療新模式，并推動政策先行先試。

長遠(yuǎn)來看，細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)美和大健康領(lǐng)域的應(yīng)用將分別納入低風(fēng)險(xiǎn)臨床轉(zhuǎn)化細(xì)胞項(xiàng)目或保健品、化妝品等渠道監(jiān)管。但因我國細(xì)胞制備體系和市場相對滯后、干細(xì)胞臨床研究“雙備案”門檻較高等現(xiàn)實(shí)因素，將“干細(xì)胞制品”納入化妝品、保健品原料，或按照風(fēng)險(xiǎn)分級原則調(diào)整“雙備案”門檻，在短期內(nèi)落地的可能性不大，因此，未來一段時間內(nèi)該領(lǐng)域大概率仍處于監(jiān)管留白。但相關(guān)探索不會停止，如2021年1月，《中國美容整形外科雜志》即刊發(fā)《干細(xì)胞在整形修復(fù)美容領(lǐng)域研究和臨床試驗(yàn)的專家共識》，旨在為干細(xì)胞在整形修復(fù)美容領(lǐng)域的研究與未來臨床轉(zhuǎn)化提供參考與支持。

細(xì)胞存儲行業(yè)還具有相關(guān)支持性政策，《中國制造2025》、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策都對生物醫(yī)療、細(xì)胞治療技術(shù)等領(lǐng)域提出了具體的支持性要求。近幾年限制性政策也主要是出于科學(xué)倫理規(guī)范與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的要求。未來，行業(yè)政策仍然持續(xù)向好，行業(yè)具有較大的發(fā)展空間。

更多行業(yè)消息，請點(diǎn)擊中研研究院出版的《2022-2027年中國細(xì)胞存儲行業(yè)深度調(diào)研與投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測報(bào)告》。

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