醫(yī)療器械行業(yè)市場分析2023 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市 比上一年增加57.1%

• 方蔓桃 2023年2月24日 來源：百度 836 51
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報告指出，2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批。獲批的55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理和作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值

醫(yī)療器械行業(yè)市場多大?國家藥監(jiān)局8日發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(以下簡稱“報告”)。報告顯示，2022年，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加57.1%。

報告指出，2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批。獲批的55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理和作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

在發(fā)達國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》分析：

醫(yī)療器械行業(yè)市場分析

2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

業(yè)內(nèi)人士表示，相較于歐美，我國醫(yī)療器械發(fā)展較晚，中國的CDMO商業(yè)模式經(jīng)歷了3年市場消化的時間，認(rèn)可度逐漸提高，未來市場空間巨大。從臨床前研究到產(chǎn)品生產(chǎn)，CDMO貫通著產(chǎn)業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。中國目前已經(jīng)誕生了一批具有規(guī)模的高值醫(yī)療器械企業(yè)，現(xiàn)在這個時間發(fā)展CDMO，避免了行業(yè)亂象的產(chǎn)生。

近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴張。網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場規(guī)模估計為1045億美元，預(yù)計2020年至2027年復(fù)合年增長率為10.4%。美敦力、強生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。

根據(jù)報告梳理，從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

另據(jù)報告顯示，截至2022年年底，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑136個，其中包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑，為疫情防控工作提供了有力保障。

報告顯示，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)定高增長的同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度也不斷增強。2022年，中國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入占全行業(yè)的比重已經(jīng)超過60%。其中，上市醫(yī)療器械企業(yè)超過163家，該數(shù)字對比三年前幾乎翻倍。

從領(lǐng)域劃分看，中國醫(yī)療器械行業(yè)分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細(xì)分領(lǐng)域。其中，醫(yī)療設(shè)備(指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等)占據(jù)最大市場份額，2021年醫(yī)療設(shè)備占比中國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模約60%，整體市場規(guī)模超5000億元。

從行業(yè)發(fā)展趨勢上看，報告指出，多重因素將推動中國本土企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，未來國產(chǎn)替代仍為行業(yè)主旋律。政策方面，全國以及各地推出多項政策對本土醫(yī)療器械企業(yè)進行創(chuàng)新研發(fā)提供了大量的政策支持。技術(shù)升級上，中國醫(yī)療器械企業(yè)近年來不斷增加研發(fā)投入，提升自身技術(shù)創(chuàng)新能力。近幾年，中國前十大醫(yī)療器械企業(yè)每年研發(fā)投入均維持20%以上的增長。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，中國CDMO市場的發(fā)展仍然需要2-3年時間。預(yù)計中國的CDMO市場可能會先從診斷試劑(IVD)以及一些無菌類醫(yī)療產(chǎn)品開始發(fā)展，然后逐漸延伸到技術(shù)門檻和壁壘較高的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景研究

當(dāng)前全球經(jīng)濟衰退的背景下面，我國的醫(yī)療器械依舊是增長的趨勢，醫(yī)療器械主要用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)院和體檢中心等。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和國家政策的鼓勵實施，國民對醫(yī)療服務(wù)需求一直在增加，讓我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模也得到擴展。

隨著近年疫情的發(fā)展，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)逐步被全球市場接受與認(rèn)可。2021年，中國出口海外的醫(yī)療器械總出口額為847.3億美元，同比下降36.44%，與疫情之前相比仍有大幅增長，主要原因是2020年海外國家產(chǎn)能不足導(dǎo)致采購需求達到頂峰，拉高了出口數(shù)據(jù)。

當(dāng)前，醫(yī)療器械正進入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策不斷。國家醫(yī)療保障局密集發(fā)聲鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購、留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。

這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風(fēng)口，聚焦行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務(wù))企業(yè)、項目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)能力。開展第三方流通體系建設(shè)，探索“委托生產(chǎn)+配送+銷售”運作模式。

想要了解更多醫(yī)療器械CDMO行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。報告根據(jù)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經(jīng)驗，對中國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場供需、競爭格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風(fēng)險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對醫(yī)療器械CDMO行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。是醫(yī)療器械CDMO企業(yè)、學(xué)術(shù)科研單位、投資企業(yè)準(zhǔn)確了解行業(yè)最新發(fā)展動態(tài)，把握市場機會，正確制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的必備參考工具，極具參考價值。

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  2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成...

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