石藥集團(tuán)一抗癌藥實(shí)現(xiàn)海外授權(quán) 抗癌藥行業(yè)市場(chǎng)分析

• 方蔓桃 2023年2月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1051 67
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癌癥是目前112個(gè)國家人口的第一或第二大死因，以及23個(gè)國家人口的第三或第四大死因。自上世紀(jì)起，癌癥發(fā)病人數(shù)日益增加，政府也對(duì)癌癥日益重視，近幾十年來，隨著疾病模式的轉(zhuǎn)變和人口老齡化趨勢(shì)，我國癌癥負(fù)擔(dān)日益增加，癌癥防治面臨嚴(yán)峻的形勢(shì)。

抗癌藥行業(yè)市場(chǎng)如何?2月13日，港股上市公司石藥集團(tuán)(8.84, 0.02, 0.23%)發(fā)布公告，附屬公司石藥巨石生物已與Corbus Pharmaceuticals， Inc.(Corbus Pharmaceuticals)就其重組人源化抗Nectin-4抗體藥物偶聯(lián)物SYS6002在美國等國家的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，授權(quán)金額有望達(dá)到6.93億美元。

SYS6002通過采用石藥集團(tuán)專有的酶催化定點(diǎn)抗體偶聯(lián)技術(shù)，能將有效的有絲分裂及制劑MMAE針對(duì)性地導(dǎo)向Nectin-4表達(dá)的癌細(xì)胞，而其連接子的穩(wěn)定性有助于將高濃度的MMAE送達(dá)腫瘤中，并同時(shí)通過減少不良的全身暴露量而將副作用減低。Nectin-4能促進(jìn)腫瘤增生、血管生成、淋巴管生成及淋巴轉(zhuǎn)移，在健康成人組織中的表達(dá)量非常低。在多種類型癌癥中，包括膀胱癌、三陰性乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及卵巢癌，Nectin-4的表達(dá)被重新激活并有高表達(dá)量。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國抗癌藥物行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示：

癌癥是目前112個(gè)國家人口的第一或第二大死因，以及23個(gè)國家人口的第三或第四大死因。自上世紀(jì)起，癌癥發(fā)病人數(shù)日益增加，政府也對(duì)癌癥日益重視，近幾十年來，隨著疾病模式的轉(zhuǎn)變和人口老齡化趨勢(shì)，我國癌癥負(fù)擔(dān)日益增加，癌癥防治面臨嚴(yán)峻的形勢(shì)。

2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球23.7%，由于中國是世界第一人口大國，癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國家。

2020年中國新發(fā)癌癥病例457萬例，其中男性248萬例，女性209萬例，2020年中國癌癥死亡病例300萬例，其中男性182萬例，女性118萬例。

抗癌藥物行業(yè)發(fā)展市場(chǎng)

此次海外授權(quán)，恒瑞醫(yī)藥將收取1100萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多6.95億美元的潛在開發(fā)及銷售里程碑付款;恒瑞醫(yī)藥亦有權(quán)按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額計(jì)算收取10%-12.5%的銷售提成。這意味著，恒瑞醫(yī)藥SHR2554的這次“出?！?，或?qū)?shí)現(xiàn)超7億美元的許可收入。

SHR2554為恒瑞自主研發(fā)的EZH2抑制劑，針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)臨床正在進(jìn)行中。2023年1月，SHR2554被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種名單，用于復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤患者。2022年7月，SHR2554在復(fù)發(fā)/難治成熟淋巴細(xì)胞腫瘤患者中的Ⅰ期臨床研究前期數(shù)據(jù)的正式全文在線發(fā)表于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》，并在同年的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上進(jìn)行展示。該研究顯示，每天兩次350mg給藥SHR2554，對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤和復(fù)發(fā)難治濾泡性淋巴瘤均顯示出良好的抗腫瘤活性。

或許正是因?yàn)镾HR2554在臨床研究中所表現(xiàn)出來的良好治療效果，被美國Treeline公司相中，成功實(shí)現(xiàn)“出?！?。Treeline公司于2021年成立，是一家總部位于美國康涅狄格州的生物技術(shù)公司。該公司由禮來子公司Loxo Oncology的前CEO及創(chuàng)始人Josh Bilenker博士和諾華生物醫(yī)學(xué)研究所的前腫瘤全球負(fù)責(zé)人Jeff Engelman博士聯(lián)合創(chuàng)辦，擁有超過130位員工，研發(fā)團(tuán)隊(duì)的背景涵蓋生物、化學(xué)、蛋白科學(xué)和計(jì)算生物學(xué)等。

迄今為止，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展已然有許多疾病尚未攻克，而癌癥就是這其中的一個(gè)最強(qiáng)勁的對(duì)手，剝奪了眾多人的生命，被稱為“眾病之王”。腫瘤的治療包括三大金剛：外科治療、放射治療、藥物治療。而這三大金剛“組合”治療成為對(duì)抗這個(gè)頑疾的主要方法，都取得了長足的進(jìn)步。值得一提的是，藥物治療也經(jīng)歷了三次革命，腫瘤患者的生存狀況也得到了極大的改善。

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國居民惡性腫瘤死亡率比70年代中期增加了83.1%。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平提高，飲食結(jié)構(gòu)改變以及人口老齡化、城市化，我國的疾病譜和死亡譜發(fā)生顯著變化，慢性非傳染性疾病已經(jīng)成為導(dǎo)致死亡的主要原因。目前，我國腫瘤患者人群接近400萬，有公開信息顯示，預(yù)計(jì)到2030年腫瘤患者人數(shù)將超過500萬人。

與之相應(yīng)的，國內(nèi)腫瘤藥的市場(chǎng)規(guī)?？焖佥^快，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期醫(yī)藥市場(chǎng)同期醫(yī)藥市場(chǎng)整體市場(chǎng)的增長速度。

國家醫(yī)療保障局成立，加速了醫(yī)保體系改革，促進(jìn)醫(yī)保制度的發(fā)展，新版醫(yī)保目錄發(fā)布后，通過價(jià)格談判和動(dòng)態(tài)調(diào)整等政策，2019年和2020年的醫(yī)保目錄更新納入了更多的抗腫瘤藥物。其中，越來越多的抗癌靶向藥物被醫(yī)保目錄覆蓋，根據(jù)2020版醫(yī)保目錄，已有共計(jì)47種靶向抗癌藥物被納入醫(yī)保目錄，有利于進(jìn)一步推動(dòng)抗腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展。

有數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，2025年中國抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑦_(dá)到4162億元，年復(fù)合增長率為16.1%，到2030年這一市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到6831億元。在抗腫瘤藥物領(lǐng)域，近年來隨著藥企的不斷努力，相關(guān)藥物也不斷實(shí)現(xiàn)新的突破。

據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2022年，已有多達(dá)10余款國產(chǎn)創(chuàng)新藥以授權(quán)方式“出海”(License out)?？鼓[瘤領(lǐng)域依然是創(chuàng)新藥適應(yīng)癥最集中的領(lǐng)域，此外還有代謝性疾病、鎮(zhèn)痛、免疫性疾病等。

其中，康方生物雙特異性抗體依沃西授權(quán)“出?！保罡呖蛇_(dá)50億美元的總交易金額刷新單藥授權(quán)“出?！钡募o(jì)錄。科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰與默沙東簽署《獨(dú)占許可及合作協(xié)議》，將其研發(fā)管線中7款臨床前開發(fā)階段的抗腫瘤ADC藥物(抗體偶聯(lián)藥物)項(xiàng)目全球獨(dú)占許可或獨(dú)占許可選擇權(quán)形式，授予默沙東在全球范圍內(nèi)或在中國內(nèi)地、香港和澳門以外地區(qū)進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)制造與商業(yè)化，總交易額合計(jì)也高達(dá)近百億美元。

今年1月20日，邁威生物發(fā)布公告，全資子公司邁威(美國)擬就在研品種9M23011簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》，獨(dú)家許可DISC在除大中華區(qū)(中國內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣)和東南亞(文萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國和越南)以外的所有區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及其他方式開發(fā)9MW3011的權(quán)利。邁威(美國)可獲得合計(jì)最高達(dá)4.125億美元的首付款及里程碑付款，另外可獲得許可產(chǎn)品凈銷售額最高近兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

過去五年抗癌藥物取得的突破性進(jìn)展，約80個(gè)抗腫瘤藥物獲得批準(zhǔn)，但抗癌藥物依舊是藥物開發(fā)最有挑戰(zhàn)的領(lǐng)域。隨著發(fā)展中國家對(duì)醫(yī)療質(zhì)量要求的提高，未來五年，全球的抗癌藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將增加至1800-2000億美元。

抗癌藥行業(yè)前景分析

癌癥患者仍然存在巨大的尚未滿足的治療需求。世界各國都對(duì)治療癌癥或罕見病的新藥、新型療法寄予厚望，對(duì)新藥和新型療法開發(fā)的研發(fā)投入也不斷增加。特別是一些中小型生物技術(shù)制藥公司，致力于開發(fā)新藥，這將促進(jìn)抗腫瘤藥物市場(chǎng)的增長。

隨著越來越多的腫瘤免疫、靶向藥物被納入醫(yī)保目錄，且CDE近年來不斷加快國內(nèi)創(chuàng)新藥審批速度，國內(nèi)抗腫瘤藥物市場(chǎng)正加速向國際市場(chǎng)靠攏，免疫及靶向藥物有望逐漸成為國內(nèi)抗腫瘤藥物的主力。而隨著各種藥物的加速上市，癌癥患者也將迎來更多的藥物選擇。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海蓄勢(shì)待發(fā)，廣闊天地大有作為。License out交易趨于火熱，交易數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，交易金額明顯上漲，在未來一段時(shí)間內(nèi)，License out將是國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的主流模式。

分析師指出，2023年多個(gè)疾病領(lǐng)域創(chuàng)新進(jìn)展與創(chuàng)新藥國際化進(jìn)展值得期待，預(yù)計(jì)2023年將是國內(nèi)創(chuàng)新藥國際化的大年，可能會(huì)有多個(gè)產(chǎn)品達(dá)成海外授權(quán)，多個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)海外上市銷售。

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  2023-2028年中國抗癌藥物行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告

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