分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀 國內(nèi)企業(yè)在全球市場占有率逐步提高

• 2022年9月15日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 672 39
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分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷從技術(shù)手段方面可分為PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))、FISH(熒光原位雜交技術(shù))、基因芯片、基因測序等。

從近年來全球分子診斷市場熱點的時間軸看，分子診斷的應(yīng)用領(lǐng)域由最初的傳染病診斷、移植分子配型方面(2004年)，逐步發(fā)展到腫瘤敏感性檢測、遺傳病篩查與診斷方面(2008年)，腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)等方面(2012年)，床旁檢測(POC)、法醫(yī)等方面(2015年)，人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面(2015年以后)。

由于應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，分子診斷行業(yè)在全球得到了飛速發(fā)展。隨著靶向治療逐漸成為腫瘤精準(zhǔn)治療的重要方法，釋放更多腫瘤個性化用藥檢測(伴隨檢測)需求。新靶向藥不斷推出和個性化用藥檢測滲透率提升，推動了個性化用藥檢測行業(yè)的快速發(fā)展?；驕y序已在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(NIPT)大規(guī)模應(yīng)用，并基于全面二孩政策推動需求快速增長。未來隨著技術(shù)進(jìn)步和成本下降，基因測序在腫瘤早篩和個人基因組檢測領(lǐng)域中應(yīng)用前景更廣。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報告《2022-2027年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》分析

雖然我國分子診斷因起步晚，但在消費升級、分子診斷技術(shù)進(jìn)步、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動下，我國分子診斷行業(yè)發(fā)展前景良好，增長迅速。2020年在新冠疫情帶來的診斷需求激增的影響下，我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模大幅增長，達(dá)226億元。2021年我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模有所回落，為175億元。

目前中國分子診斷市場集中度較低，競爭較為激烈。其中，前五企業(yè)占整體市場超60%，前五企業(yè)分別為達(dá)安基因、華大基因、雅培、羅氏及科華生物，市場份額占比分別為16%、14%、11%、11%及10%。

隨著分子診斷技術(shù)的革新和市場的發(fā)展，使分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域正迅速拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早期篩查、腫瘤個性化治療和預(yù)后評估、藥物敏感性檢測、出生缺陷檢測、動植物檢驗檢疫、食品環(huán)境安全檢測和司法鑒定等領(lǐng)域。分子診斷在國內(nèi)起步較晚，市場規(guī)模相對較小，但增速迅猛，其憑借早識別、靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點在傳染病、遺傳病等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，行業(yè)市場規(guī)模隨之?dāng)U大。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游是生物化學(xué)原料，包括診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、谷氨酸等精細(xì)化學(xué)品以及提取介質(zhì)材料。上述原料主要由羅氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等國外巨頭壟斷，國內(nèi)僅有少數(shù)廠家生產(chǎn)個別產(chǎn)品，且規(guī)模較小。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，國內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，而國產(chǎn)儀器占比相對較小。分子診斷試劑盒基本已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)化;分子診斷儀器在技術(shù)相對容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR 擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀等，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場，同時基因測序儀也在加速實現(xiàn)國產(chǎn)化。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈下游是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等。與發(fā)達(dá)國家相比，我國獨立實驗室發(fā)展較晚，市場規(guī)模小，占醫(yī)學(xué)診斷市場比例低，其中檢測項目以普檢為主，高端檢測比例低。

國內(nèi)企業(yè)在全球市場占有率逐步提高

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈中高端領(lǐng)域一直以來由國外巨頭主導(dǎo)，國產(chǎn)化程度較低并且進(jìn)程緩慢。國內(nèi)產(chǎn)品由于價格、銷售渠道等因素，目前在中低端或細(xì)分市場上具有一定優(yōu)勢。但近幾年來，國家鼓勵創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺，一批掌握核心技術(shù)、了解中國市場的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)紛紛加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局、規(guī)模投入和技術(shù)研發(fā)投入，帶來了國內(nèi)分子診斷行業(yè)的技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級，行業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)市場占有率不斷提升的行業(yè)發(fā)展趨勢。中國分子診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗產(chǎn)品的種類迅速增加，國內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小。隨著國內(nèi)眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場，國產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品供給能力和產(chǎn)品多樣性將會有較大改善，在國際行業(yè)競爭力有望持續(xù)增強(qiáng)。

想要了解更多分子診斷行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2022-2027年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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