據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。
國家藥監(jiān)局緊急批準輝瑞新冠口服藥
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。
在全球新冠疫情蔓延的當下，輝瑞推出了包括新冠疫苗及新冠口服藥物在內(nèi)的兩大重磅產(chǎn)品。其中，2021年12月，美國食品和藥物管理局(FDA)緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上高危人群，是美國首個獲批的口服新冠藥物。
迄今為止，爆發(fā)過最大、最復(fù)雜的一次疫情，是在 2014 年的西非。這次疫情，造成了近萬人的感染和死亡。 而在世界衛(wèi)生組織發(fā)布消息后，中國先后派出了 3 批醫(yī)學專家組分赴疫區(qū)最嚴重的 3 個國家，幾內(nèi)亞的第 1 例埃博拉患者，也是由中國援非醫(yī)生曹廣親自接診。 中國先后派出多名公共衛(wèi)生師資培訓專家赴西非疫區(qū)等國家，截至 2015 年 1 月 28 日，累計為當?shù)嘏嘤栣t(yī)療護理和社區(qū)骨干防控等人員 10202 人。 近千名的醫(yī)療衛(wèi)生人員援非，是新中國成立以來衛(wèi)生領(lǐng)域最大規(guī)模的一次援外行動。
如今的新冠疫情突然大流行，打亂了全球生物醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)及布局，也令國內(nèi)很多創(chuàng)新藥企業(yè)猝不及防，面對這種突發(fā)的緊急公共衛(wèi)生危機明顯準備不足。
毫無疑問，疫情正在重塑生物醫(yī)藥行業(yè)。而疫情后大灣區(qū)的疫苗行業(yè)上下游也面臨新的洗牌，如何更好的盤活市場，鏈接上下游，發(fā)揮科研優(yōu)勢將成為行業(yè)關(guān)注的焦點議題。
近年來，我國傳染病的發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)不斷攀升，給人們健康造成重大威脅。根據(jù)疾病預(yù)防控制局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年我國法定傳染病發(fā)病數(shù)達到580.7萬例，發(fā)病率為413.63例/10萬;傳染病死亡數(shù)達到2.64萬人，死亡率為1.88人/10萬。
治療傳染病除了控制傳染源、切斷傳播途徑外，還需要打疫苗以及相關(guān)藥物的進行治療。由此可見，在我國傳染病發(fā)病人數(shù)基數(shù)比較大的情況下，國內(nèi)對傳染病藥物需求是十分巨大的。預(yù)測，到2026年我國傳染病藥物市場規(guī)模將達到374億美元。
目前傳染病藥物市場有幾個創(chuàng)新趨勢：一種趨勢是為滿足患者而尋求治愈療法;另外一種是對慢性傳染病使用長效治療。
據(jù)不完全的統(tǒng)計，生物技術(shù)領(lǐng)域2020年收入高達5,258億美元，未來5年復(fù)合增長率為9.1%。要知道很多時候全世界的GDP增長率也就1.2%，所以生物技術(shù)將毫無意外地成為撐起21世紀經(jīng)濟恢復(fù)的浪潮。
我國生物行業(yè)面臨很好的時機，包括國家政策支持、藥監(jiān)局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。
目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險體系跟不上，無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會有考量。國內(nèi)有22個抗體藥物上市，其中12個都是進口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場的80%以上。
隨著現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展，人類基因功能研究的不斷深入，新的藥物靶標會越來越多，對靶標的功能和結(jié)構(gòu)認識也越來越完善，抗體藥物也隨著生命科學的進步克服現(xiàn)在面臨的一系列問題，從而獲得更大的發(fā)展空間。由于抗體藥物在專利方面的特殊性，也使得我國能夠獲得規(guī)避國際專利，發(fā)展自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體藥物。
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