干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。根據(jù)干細(xì)胞所處的發(fā)育階段分為胚胎干細(xì)胞(embryonic stem cell，ES細(xì)胞)和成體干細(xì)胞(somatic stem cell)。
干細(xì)胞治療技術(shù)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。根據(jù)干細(xì)胞所處的發(fā)育階段分為胚胎干細(xì)胞(embryonic stem cell，ES細(xì)胞)和成體干細(xì)胞(somatic stem cell)。根據(jù)干細(xì)胞的發(fā)育潛能分為三類：全能干細(xì)胞(totipotent stem cell，TSC)、多能干細(xì)胞(pluripotent stem cell)和單能干細(xì)胞(unipotent stem cell)(專能干細(xì)胞)。干細(xì)胞(Stem Cell)是一種未充分分化，尚不成熟的細(xì)胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。
最早的干細(xì)胞治療始于骨髓移植，早在20世紀(jì)60年代就已經(jīng)開始了實(shí)驗(yàn)性治療，到70年代，異體骨髓移植已經(jīng)在治療血液系統(tǒng)疾病中廣泛應(yīng)用。但由于配型不易、骨髓資源稀缺等原因，真正能夠得到救助的病人很少。80年代，出現(xiàn)了自體造血干細(xì)胞移植的研究，雖然其復(fù)發(fā)率較異體移植要高一點(diǎn)，但不存在配型和骨髓來源問題，因此得到了廣泛的應(yīng)用。自體骨髓造血干細(xì)胞移植不僅可以用于治療白血病，還可以用于淋巴瘤和某些實(shí)體瘤的治療。
中國干細(xì)胞科技和產(chǎn)業(yè)過去十年來的發(fā)展，是一個(gè)從較不規(guī)范到全規(guī)范、從模糊到清晰，產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)從弱到強(qiáng)、且政府支持力度持續(xù)上升的軌跡。我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展曲折。2007-2012年，我國將干細(xì)胞療法作為“醫(yī)療手段”而非“藥物”來監(jiān)管，造成一片混亂局面;2012年1月10日衛(wèi)生部叫停中國大陸境內(nèi)所有的干細(xì)胞治療活動(dòng);2004-2012年間藥監(jiān)局受理的10項(xiàng)干細(xì)胞新藥注冊(cè)申請(qǐng)全部被清零，干細(xì)胞藥物開發(fā)回到原點(diǎn)。2018年6月8日，國家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)示著我國重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用。
經(jīng)過20多年的積累，目前我國干細(xì)胞研究取得很大成就，并逐步在應(yīng)用領(lǐng)域拓展開來。近年來，我國出臺(tái)了一系列干細(xì)胞制劑和臨床研究的管理制度和規(guī)范，備案了一批干細(xì)胞臨床機(jī)構(gòu)和臨床研究項(xiàng)目。目前，已有62個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成衛(wèi)健委備案，干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)已達(dá)118家(包括12家部隊(duì)醫(yī)院)。
根據(jù)最新調(diào)研數(shù)據(jù)，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在全球市場(chǎng)規(guī)模中的占比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。根據(jù)全球干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行測(cè)算，2020年，中國干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模約為20.57億美元。
目前，中國有上億級(jí)別的心血管病患、糖尿病患，以及千萬級(jí)別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。預(yù)測(cè)2024年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過1300億元。未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力巨大。
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