想要真正解決罕見病用藥的可負擔性，納入醫(yī)保是最好的解決方案。2021年3月新版的國家醫(yī)保目錄中，總共有55種罕見病藥品被納入。“維萬心”是在2020年醫(yī)保目錄調(diào)整時限之后才獲批上市的，錯失了第一時間進入醫(yī)保的機會。
輝瑞罕見病新藥降價61%?2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整
國家醫(yī)保局公布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡稱《方案》)和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》。7月1日起，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)開通，新一輪目錄調(diào)整正式啟動。此次調(diào)整將于2021年10月—11月公布結(jié)果，2022年1月落地實施。
7月27日，湖南省公共資源交易中心發(fā)布一則通知：13家醫(yī)藥企業(yè)對掛網(wǎng)藥品申請降價，共涉及15個品種、20品規(guī)，包括了楊森、安進、輝瑞、施維雅4家外資藥企旗下的品種。輝瑞旗下的氯苯唑酸軟膠囊直接從每盒64100元，降到了24650元，降幅超過61%，在上述15個品種中降幅最高。
就在同一天，遼寧也掛出了楊森達雷妥尤單抗降價的消息，降幅和湖南一樣。另外，山西則掛出了包括諾華在內(nèi)的9家藥企相關(guān)產(chǎn)品的降價信息。
輝瑞的中國區(qū)副總裁、市場準入負責人錢云曾對媒體表示：建立多層次的醫(yī)療保障體系，可以提高罕見病治療藥物的可負擔性。
想要真正解決罕見病用藥的可負擔性，納入醫(yī)保是最好的解決方案。2021年3月新版的國家醫(yī)保目錄中，總共有55種罕見病藥品被納入?！熬S萬心”是在2020年醫(yī)保目錄調(diào)整時限之后才獲批上市的，錯失了第一時間進入醫(yī)保的機會。
《2021年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整啟動4類藥品納入申報范圍》稱，此次調(diào)整明確了目錄外藥品的4個申報條件，包括2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品、適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品、與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥、納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。同時，《方案》明確了目錄內(nèi)和目錄外藥品適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的申報條件，以及擬調(diào)出目錄藥品的重點范圍。
征求意見稿中提出，今年申報加入醫(yī)保、通過形式審查的品種，需公示藥品價格，但在最終版本《方案》中，“公示原價”要求被去掉，取而代之的是公示藥品基本信息、有效性、安全性、創(chuàng)新性、公平性方面的有關(guān)信息。
此外，國家醫(yī)保局還在解讀中透露，“天價藥”“萬能神藥”不會出現(xiàn)在本輪醫(yī)保談判中。此前，外資藥企間有消息流傳，年治療費用超過50萬元的品種不會被納入本輪醫(yī)保價格談判中，但國家醫(yī)保局未在官方解讀中明確提到此條價格紅線。
根據(jù)藥審中心發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)完成中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件，與上一年相比增長32.67%。其中，完成需技術(shù)審評的注冊申請8606件，與上一年相比增長26.24%;完成直接行政審批的注冊申請2972件。此外，藥審中心實現(xiàn)了中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率達94.48%，創(chuàng)歷史新高。
在政策環(huán)境利好創(chuàng)新藥發(fā)展的背景下，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展明顯加速。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年6月28日，國內(nèi)僅獲批的國產(chǎn)1類新藥就有21款。值得一提的是，在2021年醫(yī)保目錄調(diào)整方案敲定之際，有多款新藥“抓緊上車”，涵蓋抗病毒、抗腫瘤、罕見病治療藥物等。例如，盟科藥業(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復(fù)星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)等都在今年6月迎來新藥獲批上市，包括康泰唑胺、注射用維迪西妥單抗(RC48)、多納非尼、阿基侖賽注射液、海博麥布片、艾諾韋林等創(chuàng)新產(chǎn)品。
未來更多創(chuàng)新藥將進入醫(yī)保藥品目錄降價名單。
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