2021年中國細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品市場前景分析

• 2021年6月23日 HuangJiang來源：新浪 965 60
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國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)6月22日晚間公示顯示，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液(代號：FKC876)已正式獲批，這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

2021年中國細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品市場前景分析

隨著免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、組織工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域研究的快速發(fā)展，全球細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)已經(jīng)取得了較快的發(fā)展，并取得了一系列的成果。免疫細(xì)胞治療已成為國際公認(rèn)的治療腫瘤的第四種方法。

經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，細(xì)胞免疫療法從相對簡易的培養(yǎng)、擴增、回輸?shù)腄C、NK、CIK、DC-CIK等細(xì)胞療法，發(fā)展到更為復(fù)雜的CAR-T、TCR-T等基因工程修飾的細(xì)胞療法。各類療法在不同類型的腫瘤以及免疫領(lǐng)域的療效各有千秋。

在整個細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域的研發(fā)浪潮中，以CAR-T、TCR-T為首的細(xì)胞治療藥物CDMO企業(yè)也逐漸起步，代表企業(yè)包括普瑞金、宜明細(xì)胞以及愛康得。其中普瑞金已經(jīng)完成C輪融資，業(yè)務(wù)領(lǐng)域覆蓋了細(xì)胞與基因工程、動物實驗、病毒和細(xì)胞大規(guī)模制備、納米抗體篩選，以及質(zhì)粒、重組慢病毒、CAR-T以及質(zhì)量研究和管理體系等CMO/CDMO服務(wù)。隨著越來越多的企業(yè)加入到細(xì)胞免疫新藥研發(fā)領(lǐng)域，可以預(yù)測的是細(xì)胞治療領(lǐng)域的特色CMO/CDMO，也將在未來細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域占據(jù)一席之地。

2020年我國細(xì)胞免疫行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到35億元，中國細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長的原因，主要基于以下三個方面：(1)惡性腫瘤患者數(shù)量持續(xù)增加，抗癌治療及藥物需求增長。受經(jīng)濟、社會、環(huán)境及生活方式等多種因素變化影響，中國惡性腫瘤患病人數(shù)逐年增加;(2)制藥巨頭積極布局細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，加速臨床應(yīng)用進(jìn)程。恒瑞、復(fù)星凱特、藥明康德等中國領(lǐng)先藥企均涉入細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，通過跨國合作等形式，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、人才，加速中國細(xì)胞免疫治療行業(yè)整體發(fā)展;(3)藥品審評體系加速細(xì)胞免疫療法上市。中國以臨床為導(dǎo)向的藥品審評體系逐步形成，有助于縮短創(chuàng)新藥、臨床急需用藥的上市時間。

細(xì)胞免疫治療市場的價格影響因素一般包括兩個方面，一是來自于治療技術(shù)的成熟度與臨床治療效果，技術(shù)成熟，效果明顯則需求增大，價格會降低。另一方面，在于新技術(shù)的開發(fā)，新技術(shù)的出現(xiàn)將會極大地影響當(dāng)前市場價格。

中國批準(zhǔn)首個細(xì)胞治療產(chǎn)品

國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)6月22日晚間公示顯示，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液(代號：FKC876)已正式獲批，這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

該產(chǎn)品是根據(jù)吉利德科學(xué)控股子公司凱特的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液(商品名Yescarta)經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并擬于中國境內(nèi)進(jìn)行本地化生產(chǎn)。該產(chǎn)品本次申請注冊的適應(yīng)癥為用于成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL)的治療。

復(fù)星凱特是由復(fù)星醫(yī)藥與凱特在中國成立的合資公司，除了引進(jìn)了Yescarta之外，復(fù)星凱特過去幾年還引入了多款CAR-T產(chǎn)品。

CAR-T細(xì)胞療法即抗腫瘤機制是，取患者自身的T細(xì)胞，通過導(dǎo)入能編碼識別腫瘤特異抗原的受體基因和幫助T細(xì)胞激活的各基因片段，形成了CAR-T細(xì)胞。T細(xì)胞是人體內(nèi)的一種天然的免疫效應(yīng)細(xì)胞，可以清除非自我的細(xì)胞包括感染和腫瘤細(xì)胞。而腫瘤的發(fā)生和進(jìn)展意味著患者自體的T細(xì)胞已經(jīng)不足以鑒別和清除腫瘤。

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