世衛(wèi)將科興疫苗列入緊急使用清單 科興疫苗全球供貨量超過(guò)6億劑

• 2021年6月2日 HuangJiang來(lái)源：新浪 368 17
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世衛(wèi)組織宣布將中國(guó)科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”?？婆d疫苗符合安全性和有效性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，科興已直接或間接向包括中國(guó)在內(nèi)的全球近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供新冠疫苗，全球累計(jì)供貨量超過(guò)6億劑(含半成品)。

世衛(wèi)將科興疫苗列入緊急使用清單

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日，世衛(wèi)組織宣布將中國(guó)科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”?？婆d疫苗符合安全性和有效性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。世衛(wèi)組織助理總干事瑪麗安熱拉·西芒表示，世界迫切需要多種新冠疫苗來(lái)解決全球疫苗分配不平等的問(wèn)題，世衛(wèi)組織敦促新冠疫苗廠商加入“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”，分享其專業(yè)知識(shí)和數(shù)據(jù)，為控制新冠肺炎大流行做出貢獻(xiàn)。

北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新冠滅活疫苗通過(guò)了評(píng)審，正式列入“緊急使用清單”(EUL)。由此，中國(guó)已有兩家新冠滅活疫苗加入了全球供應(yīng)隊(duì)伍，為全球新冠疫苗的供應(yīng)和接種發(fā)揮中國(guó)力量。這對(duì)我國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展有什么影響？

世界衛(wèi)生組織緊急使用清單?

世衛(wèi)組織緊急使用清單用于評(píng)估在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性。目標(biāo)是盡快提供藥品、疫苗和診斷制劑，以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，同時(shí)遵守嚴(yán)格的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估過(guò)程中會(huì)權(quán)衡突發(fā)事件造成的威脅以及使用該產(chǎn)品可能帶來(lái)的好處與任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。具體包括對(duì)二期和三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及有關(guān)安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的大量補(bǔ)充數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估。這些數(shù)據(jù)由獨(dú)立專家和世衛(wèi)組織團(tuán)隊(duì)審查，他們會(huì)考慮有關(guān)疫苗的大量證據(jù)、使用監(jiān)測(cè)計(jì)劃及進(jìn)一步研究計(jì)劃。

作為疫苗，一旦列入緊急使用清單，世衛(wèi)組織將與區(qū)域監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和合作伙伴一起，向各國(guó)衛(wèi)生主管部門通報(bào)疫苗及其預(yù)期效果信息。除全球、區(qū)域和國(guó)家關(guān)于緊急使用的監(jiān)管程序外，各國(guó)會(huì)制定政策，明確是否使用疫苗、為哪些人群接種及接種優(yōu)先次序，并會(huì)對(duì)疫苗準(zhǔn)備情況進(jìn)行評(píng)估。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在過(guò)程中必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，以使疫苗得到完全許可和世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證。

世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作，被認(rèn)為是聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)疫苗采購(gòu)的“通行證”。世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證將以滾動(dòng)方式評(píng)估疫苗試驗(yàn)和部署產(chǎn)生的更多臨床數(shù)據(jù)，以確保疫苗達(dá)到必要的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，從而擴(kuò)大疫苗供應(yīng)。

科興于2020年10月10日正式向WHO提交納入緊急使用清單申請(qǐng)，并按照WHO的要求先后提交了臨床研究資料、非臨床研究資料、質(zhì)量和藥學(xué)研究資料等，供其對(duì)疫苗安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)評(píng)價(jià)。

科興中維新冠疫苗怎么樣？

科興中維的新冠滅活疫苗叫克爾來(lái)福，疫苗在2020年4月份進(jìn)入了I期和II期臨床研究，并通過(guò)研究證實(shí)了疫苗的安全和有效性。在巴西和土耳其兩國(guó)開展的Ⅲ期臨床研究分別評(píng)價(jià)了克爾來(lái)福在高危人群(接診新冠病毒肺炎患者的醫(yī)務(wù)人員)和普通人群中的保護(hù)效力，兩國(guó)均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)，主要終點(diǎn)為接種2劑疫苗或安慰劑14天后新冠病毒所致疾病的發(fā)病率。

2月5日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司公布其所研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，通過(guò)在巴西、土耳其的Ⅲ期臨床研究，疫苗對(duì)預(yù)防新冠病毒所致疾病的保護(hù)效力均在50%以上，最高可達(dá)91.25%。

5月11日最新消息，今年第一季度科興中維新冠疫苗安全性與有效性已陸續(xù)得到驗(yàn)證。

根據(jù)中研普華出版的《2021-2025年中國(guó)疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示：

2020年初發(fā)作的新冠疫情改變了中國(guó)，改變了世界，改變了我們每個(gè)人的生活，當(dāng)然疫情新時(shí)代的疫苗行業(yè)的發(fā)展也迎來(lái)了新的歷史機(jī)遇。新冠疫情正在考驗(yàn)全球供應(yīng)鏈，生物制藥作為高度依賴全球供應(yīng)鏈的關(guān)鍵領(lǐng)域之一，正在面臨藥品原料短缺和產(chǎn)能不足等問(wèn)題。全球短期內(nèi)對(duì)疫苗需求的激增，也對(duì)生物藥品的供應(yīng)產(chǎn)生沖擊。目前完全滿足全球接種需要100億劑疫苗，而現(xiàn)在有效產(chǎn)能只有數(shù)億支。而且僅僅是當(dāng)下需求也不能得到滿足。

2019年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模約560億元。2020年伊始，新冠肺炎疫情對(duì)疫苗行業(yè)的刺激暴增，未來(lái)規(guī)模增速提高。從批簽發(fā)數(shù)量看，截至2019年12月22日，我國(guó)hib單苗、AC-hib三聯(lián)苗(智飛生物)、百白破-Hib四聯(lián)苗(康泰生物)、百白破-滅活脊灰-Hib五聯(lián)苗(賽諾菲)的批簽發(fā)量分別為706.68萬(wàn)支、428.06萬(wàn)支、425.59萬(wàn)支、420.62萬(wàn)支，同比分別增長(zhǎng)-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。疫苗行業(yè)在新冠疫情影響下，疾控進(jìn)一步推動(dòng)終端疫苗的宣傳和接種，進(jìn)而提高疫苗的滲透率，批簽發(fā)量增速顯著，預(yù)計(jì)“十四五”時(shí)期疫苗市場(chǎng)規(guī)模增速提升。中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)計(jì)2021年年底我國(guó)生產(chǎn)的新冠疫苗總產(chǎn)能將會(huì)超過(guò)20億劑，那么到2022年年底有可能突破40億劑。

2016-2019年國(guó)內(nèi)新型疫苗市場(chǎng)呈現(xiàn)明顯的產(chǎn)品迭代趨勢(shì)：三聯(lián)苗、四聯(lián)苗、五聯(lián)苗逐漸替代Hib單苗;五價(jià)輪狀病毒疫苗替代單價(jià)輪狀病毒疫苗;4價(jià)、9價(jià)HPV替代2價(jià)HPV疫苗;4價(jià)流感裂解疫苗替代普通3價(jià)流感疫苗;帶狀皰疹疫苗對(duì)佐劑升級(jí)換代等。2020年疫苗批簽發(fā)在新冠疫情催化下，全年整體實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。據(jù)中檢院數(shù)據(jù)，2020年疫苗合計(jì)批簽發(fā)6.51億支，同比增長(zhǎng)14.39%。其中一類苗批簽發(fā)3.48億支，同比增長(zhǎng)0.62%，二類苗批簽發(fā)3.03億支，同比增長(zhǎng)35.76%。截至2021年5月7日，我國(guó)國(guó)產(chǎn)新冠疫苗在國(guó)內(nèi)的使用量超過(guò)了3億劑，而出口數(shù)量也超過(guò)了1億劑，涉及百余個(gè)國(guó)家。

行業(yè)格局

國(guó)內(nèi)新型疫苗市場(chǎng)參與者眾多，外企、民企、國(guó)企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來(lái)看，我國(guó)新型疫苗市場(chǎng)集中度低，外企、民企和國(guó)企均占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，推出市場(chǎng)需求強(qiáng)烈的獨(dú)家單品如:五價(jià)口服輪狀病毒疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗，占據(jù)35%的市場(chǎng)份額，民企、國(guó)企則通過(guò)長(zhǎng)期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場(chǎng)份額。民營(yíng)正加速趕超，主要有康泰生物、智飛生物等，以及擁有重大創(chuàng)新在研品種的企業(yè)，如歐林生物。

數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)32家有批簽發(fā)數(shù)據(jù)的疫苗企業(yè)中，共19家企業(yè)僅批簽發(fā)1種疫苗。進(jìn)口疫苗廠商市場(chǎng)份額占比高達(dá)39.7%。四大疫苗巨頭(GSK、默沙東、輝瑞、賽諾菲)合計(jì)占全球疫苗市場(chǎng)份額 91%，我國(guó)疫苗行業(yè)集中度仍非常低。新冠疫情給了國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)和獲取市場(chǎng)份額的良機(jī)，應(yīng)對(duì)新冠疫情將會(huì)給予新冠疫苗更為寬松的政策環(huán)境，治理疫情將會(huì)為中國(guó)疫苗企業(yè)更多走向世界的機(jī)會(huì)。能夠抓住這次難得的歷史機(jī)遇期，疫苗行業(yè)將會(huì)迅速與國(guó)際一線技術(shù)平臺(tái)看齊，疫苗企業(yè)也會(huì)贏得彎道超車的機(jī)會(huì)，希望有越來(lái)越多的中國(guó)疫苗企業(yè)能夠迎頭趕上，重新塑造全球疫苗行業(yè)格局。

前景展望

我國(guó)疫苗市場(chǎng)整體上穩(wěn)步增長(zhǎng)。疫苗的適用對(duì)象為健康人群，因此疫苗市場(chǎng)的規(guī)模與人口規(guī)模直接相關(guān)。我國(guó)人口基數(shù)龐大，2018年總?cè)丝诩s14億人，預(yù)計(jì)2030年人口將達(dá)到14.6億人，疫苗市場(chǎng)龐大。相較于國(guó)外，國(guó)人自愿接種疫苗的意愿較低。因此，市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)低于國(guó)外市場(chǎng)。2019年，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模為326億美元，我國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模約為64億人民幣，僅為全球市場(chǎng)的19.6%?？紤]到我國(guó)人口占全球總?cè)丝诘?9.3%，我國(guó)疫苗市場(chǎng)剛達(dá)到平均水準(zhǔn)。而美國(guó)同期為184億美元，人口占比5%。目前，我國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到90%以上，但非免疫規(guī)劃疫苗的接種率與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有較大差距。新冠肺炎疫情讓國(guó)人認(rèn)識(shí)到疫苗的重要性，防疫意識(shí)提高。疫苗關(guān)乎每個(gè)家庭的健康幸福，隨著疫苗預(yù)防疾病的相關(guān)知識(shí)普及，我國(guó)疫苗覆蓋率顯著提升。

截至目前，科興已直接或間接向包括中國(guó)在內(nèi)的全球近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供新冠疫苗，全球累計(jì)供貨量超過(guò)6億劑(含半成品)。另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球已累計(jì)接種科興新冠疫苗超4.3億劑?？婆d疫苗已成為國(guó)內(nèi)供應(yīng)最多的新冠疫苗，也是出口量和接種量最大的中國(guó)新冠疫苗。

目前，國(guó)內(nèi)已有科興、國(guó)藥、智飛以及康希諾等四家公司提供的新冠疫苗附條件上市，并展開了全國(guó)接種。數(shù)據(jù)顯示，自去年12月15日到今年5月30日，中國(guó)疫苗累計(jì)接種量63917萬(wàn)劑，其中科興新冠疫苗接種量為31589萬(wàn)劑。

欲了解更多中國(guó)疫苗市場(chǎng)發(fā)展分析，可點(diǎn)擊中研普華《2021-2025年中國(guó)疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》

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  2021-2025年中國(guó)疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國(guó)將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國(guó)疫苗市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，從一類苗市場(chǎng)發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場(chǎng)。新型疫苗與多聯(lián)多價(jià)疫苗占據(jù)絕大部分市場(chǎng)份額。...

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