醫(yī)療器械注冊人制度有望于6月出臺 中國CDMO市場的發(fā)展仍然需要2-3年時(shí)間

• 2021年5月17日 YeYuJuan來源：第一財(cái)經(jīng) 中研網(wǎng) 1126 72
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醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

醫(yī)療器械注冊人制度加速落地

伴隨著中國醫(yī)療器械市場的不斷增長，相關(guān)部門正在推動醫(yī)療器械注冊人制度加速落地。據(jù)了解，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人制度的細(xì)則文件有望于今年6月出臺，醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)(CDMO)行業(yè)將得到進(jìn)一步規(guī)范。

2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。

全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴(kuò)張

醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴(kuò)張。網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場規(guī)模估計(jì)為1045億美元，預(yù)計(jì)2020年至2027年復(fù)合年增長率為10.4%。美敦力、強(qiáng)生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。

2021年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景分析

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院測算，2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模6285億元，同比增長18.41%。政策持續(xù)加碼，各細(xì)分領(lǐng)域全面開花，行業(yè)市場規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大，增速穩(wěn)定。其中，醫(yī)療設(shè)備市場依然是中國醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場，其次為高值醫(yī)用耗材市場。2020年，在基層醫(yī)療市場，設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”依然是發(fā)展趨勢。目前，中國醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來這一比值達(dá)到或超過發(fā)達(dá)國家1∶1的目標(biāo)也很有希望。醫(yī)療器械是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是高新技術(shù)得以迅速體現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)。經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展必將導(dǎo)致對健康服務(wù)需求的整體增加，醫(yī)療器械的核心技術(shù)將越來越先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，市場容量也會不斷擴(kuò)大。隨著5G時(shí)代的到來，萬物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用。目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的信息追溯機(jī)制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進(jìn)一步的提高。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的‘黃金期’。目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

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