醫(yī)療器械違法行為將最高罰款30倍 全面推進醫(yī)用耗材集中帶量采購改革

• 2021年3月29日 HuangJiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 1436 95
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日前，國務院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，并決定自2021年6月1日起正式實施?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。

醫(yī)療器械違法行為將加大處罰力度

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經(jīng)濟社會發(fā)展大局。日前，國務院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，并決定自2021年6月1日起正式實施?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。

《條例》加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，同時，根據(jù)違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。具體而言，一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款;二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰;三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

醫(yī)用耗材集中帶量采購改革

3月25日，國家醫(yī)療保障局召開全面推進藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革專題座談會，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫出席并講話。國家醫(yī)保局價格招采中心專家組部分成員、醫(yī)療機構負責人、企業(yè)代表參加會議。與會代表一致認為藥品和耗材集中帶量采購成效顯著，并圍繞貫徹落實國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》、 全面推進藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革積極建言獻策。

陳金甫在總結講話中強調(diào)，要全面推進藥品和耗材集中帶量采購使用改革，堅持問題導向、目標導向，充分發(fā)揮專家組建言獻策作用，集思廣益，補齊短板，健全醫(yī)藥價格形成機制，加強支撐體系建設，提升治理現(xiàn)代化水平，更好保障人民群眾獲得優(yōu)質實惠的醫(yī)藥服務。

根據(jù)中研普華出版的《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預測報告》顯示：

中國醫(yī)療器械行業(yè)運行現(xiàn)狀

一、行業(yè)銷售規(guī)模分析

隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。數(shù)據(jù)顯示：2010年至2016年，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模由2010年的1260億元增長至2017年的4484.4億元，年復合增長率達到19.67%。

圖表：2010-2017年中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模及增長速度

來源：中研網(wǎng)

雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模增長較快，但是2015年的藥品和醫(yī)療器械的消費比例僅為1：0.33，遠低于1：0.7的全球平均水平，更低于發(fā)達國家的1.02：1的水平，因此國內(nèi)醫(yī)療器械市場的發(fā)展前景廣闊，市場也遠遠沒有飽和。

二、市場集中度分析

1、市場集中度分析

國內(nèi)的醫(yī)療器械市場不管在生產(chǎn)還是在銷售領域，集中度相對都比較低。2014年，20家上市公司全年銷售收入預估為372億元，占到行業(yè)總銷售的14.55%，而在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)。

2、企業(yè)集中度分析

世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療。

中國本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)療、長峰股份、威達醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對領先的企業(yè)品牌。

3、區(qū)域集中度分析

從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

欲了解更詳實的中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景分析請點擊《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預測報告》

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  2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預測報告

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