我國疫苗市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。
我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國疫苗市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。最近幾年，以7價(jià)、13價(jià)肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國上市，國內(nèi)市場進(jìn)入新型疫苗發(fā)展的黃金時(shí)代。國內(nèi)民企在研發(fā)新型疫苗方面動(dòng)作迅速，實(shí)力雄厚，比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國內(nèi)獨(dú)家單品。2018年新型疫苗市場產(chǎn)值達(dá)到243.3億元，同比增長129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛，從2017年的145.52萬支增至2018年的712.84萬支，增速高達(dá)390%。
“長生”事件引起了我國政府對(duì)疫苗安全的高度重視，歷經(jīng)最高立法機(jī)關(guān)三次審議，《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過，并于2019年12月1日起施行。這是我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律，共十一章一百條，分別對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了明確規(guī)定，體現(xiàn)了嚴(yán)控質(zhì)量、措施全面、社會(huì)共治等特點(diǎn)，而管得嚴(yán)、罰得重更是彰顯了我國加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的決心。
2019年中國疫苗市場規(guī)模約560億元。2020年伊始，新冠肺炎疫情對(duì)疫苗行業(yè)的刺激暴增，未來規(guī)模增速提高。從批簽發(fā)數(shù)量看，截至2019年12月22日，我國hib單苗、AC-hib三聯(lián)苗(智飛生物)、百白破-Hib四聯(lián)苗(康泰生物)、百白破-滅活脊灰-Hib五聯(lián)苗(賽諾菲)的批簽發(fā)量分別為706.68萬支、428.06萬支、425.59萬支、420.62萬支，同比分別增長-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。單苗下滑明顯，聯(lián)苗替代趨勢明顯;三聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與注冊(cè)證到期有關(guān);四聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與行業(yè)事件影響有關(guān)，目前已逐步恢復(fù)正常;五聯(lián)苗批簽發(fā)量上升明顯主要與2018上半年缺貨有關(guān)。自2011年第一個(gè)Hib系聯(lián)苗上市，聯(lián)苗對(duì)單苗替代的比例已經(jīng)過半。
2016-2019年國內(nèi)新型疫苗市場呈現(xiàn)明顯的產(chǎn)品迭代趨勢：三聯(lián)苗、四聯(lián)苗、五聯(lián)苗逐漸替代Hib單苗;五價(jià)輪狀病毒疫苗替代單價(jià)輪狀病毒疫苗;4價(jià)、9價(jià)HPV替代2價(jià)HPV疫苗;4價(jià)流感裂解疫苗替代普通3價(jià)流感疫苗;帶狀皰疹疫苗對(duì)佐劑升級(jí)換代等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年上半年中國累計(jì)新增疫苗批簽發(fā)2.77億支/瓶，同比增長20.74%。其中一類苗批簽發(fā)1.75億，同比增長23.68%，占比整體63.18%;二類苗1.01億，同比增長15.99%，占比36.46%。
國內(nèi)新型疫苗市場格局分析
國內(nèi)新型疫苗市場參與者眾多，外企、民企、國企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來看，我國新型疫苗市場集中度低，外企、民企和國企均占據(jù)一定的市場份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，推出市場需求強(qiáng)烈的獨(dú)家單品如:五價(jià)口服輪狀病毒疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗，占據(jù)35%的市場份額，民企、國企則通過長期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場份額。
民營正加速趕超，主要有康泰生物、智飛生物等，以及擁有重大創(chuàng)新在研品種的企業(yè)，如歐林生物?？堤┥锬壳笆菄鴥?nèi)獨(dú)家生產(chǎn)DTaP-Hib四聯(lián)疫苗的企業(yè)，2018年四聯(lián)苗快速放量，為康泰生物創(chuàng)造15.3億元產(chǎn)值，智飛生物的AC-Hib三聯(lián)疫苗為全球獨(dú)家產(chǎn)品，未來一段時(shí)間，智飛生物將仍將獨(dú)享國內(nèi)市場。歐林生物目前雖沒有在售新型疫苗品種，但其重大創(chuàng)新在研品種重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)已處于臨床II期。金黃色葡萄球菌(MASA)是醫(yī)院感染最常見的病原體，目前全球尚無針對(duì)MASA的疫苗上市，其中輝瑞、GSK等均處于臨床階段，歐林生物是國內(nèi)唯一進(jìn)入臨床研究階段的企業(yè)。
疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，對(duì)新型疫苗的質(zhì)量要求更高?！伴L生”事件后政策監(jiān)管趨嚴(yán)，《疫苗管理法》覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等多個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管體系日趨完善，由于新型疫苗生產(chǎn)工藝較傳統(tǒng)疫苗復(fù)雜，對(duì)于新型疫苗的質(zhì)量也提出了更高的要求。
新型疫苗技術(shù)迎來爆發(fā)期，重磅品種上市可期。全球重磅疫苗的上市推動(dòng)我國疫苗向新型疫苗的升級(jí)，技術(shù)取得長足的進(jìn)步。隨著國外重磅品種和國內(nèi)重磅仿制品種和少數(shù)創(chuàng)新品種的上市，我國疫苗行業(yè)有望打破“停滯不前”的局面。近年來全球疫苗市場持續(xù)增長，但同時(shí)疫苗低頻消費(fèi)(多數(shù)接種者接種過一個(gè)流程便不會(huì)再接種)的特點(diǎn)導(dǎo)致了同類型產(chǎn)品間競爭激烈。無論是國際還是國內(nèi)市場，疫苗行業(yè)的“微創(chuàng)新”十分迅速，疫苗單品能夠在上市后短時(shí)間成為“爆款”的同時(shí)，也面臨著容易被新技術(shù)升級(jí)迭代的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)更新包括針對(duì)亞型的擴(kuò)充、年齡層和使用人群拓寬、更強(qiáng)的安全性和免疫原性、聯(lián)合疫苗等。因此從單個(gè)產(chǎn)品維度看，疫苗生命周期有限。
面臨挑戰(zhàn)
新型疫苗研發(fā)實(shí)力與發(fā)達(dá)國家仍有較大差距，從目前在美國上市的疫苗和中國市場上的疫苗比較可見，雖然中國上市的疫苗種類較多，但大多數(shù)都是傳統(tǒng)的減毒，滅活或裂解的疫苗，產(chǎn)品層次較低，仿制或同類產(chǎn)品占絕大部分，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，技術(shù)上也以傳統(tǒng)工藝為主。2017年全球銷售額TOP10的疫苗有9個(gè)是新型疫苗，而國內(nèi)的TOP產(chǎn)品中只有2個(gè)是新型疫苗。從研發(fā)投入來看，我國跟國外也有很大的差距。國內(nèi)的疫苗企業(yè)大多屬于跟隨式創(chuàng)新，相比國外默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞等，研發(fā)費(fèi)用投入低。6家疫苗上市企業(yè)僅沃森生物一家研發(fā)費(fèi)用高于銷售費(fèi)用，康泰的銷售費(fèi)用達(dá)到了研發(fā)費(fèi)用的6倍之多。國外的巨頭如賽諾菲，在登革熱疫苗研發(fā)上花費(fèi)了20年時(shí)間和15億歐元(折合人民幣上百億元)，截至目前，這一疫苗尚未獲得市場上的成功。
相比全球，我國新型疫苗市場呈現(xiàn)出“多、小、散”的局面，不利于重磅新型疫苗的開發(fā)，限制了新型疫苗的發(fā)展，同時(shí)同質(zhì)化產(chǎn)品的激烈競爭還會(huì)導(dǎo)致銷售投入高，削弱企業(yè)的盈利。
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2021-2025年中國活疫苗行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告
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