深圳4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市 2021年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將“發(fā)光發(fā)熱”

• 2021年2月22日 LiuMingYue來源：深圳特區(qū)報 994 63
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2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告，據(jù)統(tǒng)計，2020年全國共批準26個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中深圳4個，單一城市獲批數(shù)量與上海并列全國第一;2020年全國共批準15個優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中深圳3個，單一城市獲批數(shù)量僅少于北京(4個)

2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告，據(jù)統(tǒng)計，2020年全國共批準26個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中深圳4個，單一城市獲批數(shù)量與上海并列全國第一;2020年全國共批準15個優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中深圳3個，單一城市獲批數(shù)量僅少于北京(4個)，位列全國第二。自2014年國家藥監(jiān)局頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》以來，國家藥監(jiān)局共公布88批303個產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，其中深圳占36個;全國已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械上市100個，其中深圳企業(yè)產(chǎn)品11個，兩個數(shù)據(jù)均居全國前列。

據(jù)了解，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目，尤其是進入21世紀以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段。近五年來全國醫(yī)療機構數(shù)目穩(wěn)步增長，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎設施投入，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將受益。2018年開始，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負責任將進一步得到落實，生產(chǎn)企業(yè)的質量安全意識和水平將得到顯著提高，從而促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫(yī)療器械質量安全保障能力。未來醫(yī)療器械行業(yè)市場機遇如何?

2021年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將“發(fā)光發(fā)熱”

中國醫(yī)療器械領域快速發(fā)展，市場增速遠超全球水平。在促進本土企業(yè)快速發(fā)展方面，國家在政策上不斷改革，促進新技術實現(xiàn)突破，加速國內企業(yè)快速發(fā)展，實現(xiàn)高端產(chǎn)品本土化，并取得了眾多成果。在醫(yī)學影像、基因檢測、AI+醫(yī)療等重點領域，中國均已加速布局，但與歐美等國家相比，仍然存在較大差距，尤其是在技術、監(jiān)管、審批政策等方面，仍需要持續(xù)實現(xiàn)更新突破。總體來講，中國醫(yī)療器械的發(fā)展還將經(jīng)歷一段相對漫長的發(fā)展過程，未來隨著政府、企業(yè)、科研和資本等方面的共同努力，將會真正實現(xiàn)高端醫(yī)療器械“中國創(chuàng)造”，推動健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展。

目前國內醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在珠三角、長三角以及環(huán)渤海三個地區(qū)，截至2019年4月，全國共有醫(yī)療器械類企業(yè)約1.88萬家，其中企業(yè)數(shù)量排名前三省市分別為廣東省、江蘇省和北京市，擁有醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量分別為3743家、2558家和1852家。但醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場大半被跨國公司占據(jù)等狀況依然沒有明顯改觀，醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對不足的問題依然存在。

法治化環(huán)境逐漸建立，行業(yè)規(guī)模增長迅猛，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)成為全球第二大市場。據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院測算，2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模6285億元，同比增長18.41%。政策持續(xù)加碼，各細分領域全面開花，行業(yè)市場規(guī)模繼續(xù)擴大，增速穩(wěn)定。其中，醫(yī)療設備市場依然是中國醫(yī)療器械最大的細分市場，其次為高值醫(yī)用耗材市場。2020年，在基層醫(yī)療市場，設備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然是發(fā)展趨勢。目前，中國醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來這一比值達到或超過發(fā)達國家1∶1的目標也很有希望。醫(yī)療器械是關系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，同時也是高新技術得以迅速體現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)。經(jīng)濟的快速發(fā)展必將導致對健康服務需求的整體增加，醫(yī)療器械的核心技術將越來越先進，產(chǎn)品質量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，醫(yī)療器械市場容量也會不斷擴大。隨著5G時代的到來，萬物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應用。目前醫(yī)療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進一步的提高。

醫(yī)療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務延伸?！爱a(chǎn)品+服務”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質的服務才能繼續(xù)成長。產(chǎn)品單點創(chuàng)新推動器械公司占領細分市場?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

更多專業(yè)分析，請關注中研研究院研究出版的《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

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