全球放射性藥品市場(chǎng)規(guī)模如何？2021年中國(guó)放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)研究

• 2021年1月27日 ZhouXun來源：互聯(lián)網(wǎng) 1304 85
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放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家國(guó)防科工局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作的通知：自2019年12月1日起，上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西 、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)(以下稱自貿(mào)區(qū))所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門和地方國(guó)防科技工業(yè)管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作。自貿(mào)區(qū)以外區(qū)域的放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作，仍由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局負(fù)責(zé)實(shí)施。

申請(qǐng)?jiān)谧再Q(mào)區(qū)內(nèi)開辦放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，將申請(qǐng)資料(附件1)報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門參照《放射性藥品管理辦法》有關(guān)要求，會(huì)同地方國(guó)防科技工業(yè)管理部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門核發(fā)許可證;不予批準(zhǔn)的，書面說明理由。

自貿(mào)區(qū)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案〉通知》(國(guó)藥監(jiān)法〔2019〕48號(hào))的要求，制定公布自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批和放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批的辦事指南、明確申報(bào)程序，切實(shí)做好自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作。

治療性放射性藥物是一種用于放射療法的藥物，它使放射性藥物與收集在特定細(xì)胞中的化合物結(jié)合，并通過從放射性藥物發(fā)出的β射線(一種輻射)破壞特定的細(xì)胞，例如腫瘤。之所以稱其為放射性藥物內(nèi)部療法或同位素療法，是因?yàn)樗峭ㄟ^進(jìn)入人體的藥物發(fā)出的輻射進(jìn)行治療的。治療用核素藥物是指在有載體或無(wú)載體情況下能夠高度選擇性濃集在病變組織產(chǎn)生局部電離輻射生物效應(yīng)，從而抑制或破壞病變組織發(fā)揮治療作用的一類體內(nèi)核素藥物。

根據(jù)弗若斯特沙利文提供的研究報(bào)告，2017年全球放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模為48億美元，增速7%，其中美國(guó)占38%。2012年中國(guó)人均放射性藥品消費(fèi)是1.8元/人，而同期的美國(guó)人均放射性藥品消費(fèi)為37.2元/人，到2016年中國(guó)人均放射性藥品達(dá)到2.8元/人，同期美國(guó)人均放射性藥品消費(fèi)為51.9元/人，預(yù)計(jì)2026年中國(guó)中國(guó)人均放射性藥品達(dá)到5.6元/人。中國(guó)2018年放射性藥物為40億元(6.5億美元)，增速20%，預(yù)計(jì)2028年銷售額將超過200億元。

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