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中國抗癌新藥在美獲批上市 澤布替尼是治什么病的?

  • 2019年11月15日 HeMengQin來源:人民日報 370 17
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美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布:中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”,以“突破性療法”的身份,“優(yōu)先審評”獲準上市!

中國抗癌新藥在美獲批上市

一直以來,我國在醫(yī)學領域前進的不發(fā)都沒有停下,今日一個震驚世界的消息傳來。這是全球癌癥患者的福音,更是中國新藥研發(fā)的里程碑。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布:中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”,以“突破性療法”的身份,“優(yōu)先審評”獲準上市!

由此,澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥,改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史。

澤布替尼

百濟神州公司4月23日宣布,公司自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑的中文藥品通用名正式確認,定名為“澤布替尼”,該通用名經(jīng)國家藥典委員會依據(jù)《中國藥品通用名稱命名原則》制定,這標志著這款新型BTK抑制劑距離中國患者又近了一步。

澤布替尼(Zanubrutinib)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

澤布替尼醫(yī)學效用

澤布替尼(zanubrutinib,BGB-3111)誕生于百濟神州位于北京昌平生命科學園的研發(fā)中心,由百濟神州的中國科學家團隊獨立研發(fā),這款新型BTK抑制劑的藥物設計旨在最大化對BTK靶點的特異性結(jié)合率,同時最大程度地減少脫靶效應。

憑借其在一系列臨床試驗中展現(xiàn)的療效與安全性,包括在套細胞淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤中取得的研究數(shù)據(jù),2019年1月,澤布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予“突破性療法認定”(Breakthrough Therapy Designation),用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者,從而成為首個在FDA獲此認定的中國本土研發(fā)抗癌新藥,也標志著中國創(chuàng)新藥在走向全球的進程中又邁出重要一步。

目前,澤布替尼正在針對套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)等多個適應癥開展廣泛的臨床研究。在全球范圍,已有超過1300位患者接受了澤布替尼的治療。

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