全球首款阿爾茲海默癥創(chuàng)新藥獲批 甘露特鈉膠囊最新上市情況如何?

• 2019年11月3日 LiuMingYue來(lái)源：文匯報(bào) 330 14
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此前在國(guó)外研發(fā)了首款老年癡呆新藥讓很多市民關(guān)注，而近日我國(guó)全球首款阿爾茲海默癥創(chuàng)新藥獲批的新聞同樣讓很多人關(guān)注，我們一起看一下。11月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局稱，這是上海在全國(guó)率先試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例之

此前在國(guó)外研發(fā)了首款老年癡呆新藥讓很多市民關(guān)注，而近日我國(guó)全球首款阿爾茲海默癥創(chuàng)新藥獲批的新聞同樣讓很多人關(guān)注，我們一起看一下。11月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局稱，這是上海在全國(guó)率先試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例之一，也是上海聚焦生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的喜人產(chǎn)物。新藥的上市將有力提升上海在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的國(guó)際地位，是上海加快科創(chuàng)中心建設(shè)、增強(qiáng)創(chuàng)新策源能力的標(biāo)志性成果。

甘露特鈉膠囊最新上市情況如何

截至10月底，本市已有54家單位提交131個(gè)品種的MAH試點(diǎn)申請(qǐng)，其中有31個(gè)屬于尚未在國(guó)內(nèi)外上市的全球1類創(chuàng)新藥，已有90個(gè)品種獲批成為MAH試點(diǎn)品種，63個(gè)品種獲得上市許可。

阿爾茲海默癥

阿爾茨海默病(AD)是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。65歲以前發(fā)病者，稱早老性癡呆;65歲以后發(fā)病者稱老年性癡呆。

阿爾茲海默癥的病原

該病可能是一組異質(zhì)性疾病，在多種因素(包括生物和社會(huì)心理因素)的作用下才發(fā)病。從目前研究來(lái)看，該病的可能因素和假說(shuō)多達(dá)30余種，如家族史、女性、頭部外傷、低教育水平、甲狀腺病、母育齡過(guò)高或過(guò)低、病毒感染等。下列因素與該病發(fā)病有關(guān)：

1.家族史

絕大部分的流行病學(xué)研究都提示，家族史是該病的危險(xiǎn)因素。某些患者的家屬成員中患同樣疾病者高于一般人群，此外還發(fā)現(xiàn)先天愚型患病危險(xiǎn)性增加。進(jìn)一步的遺傳學(xué)研究證實(shí)，該病可能是常染色體顯性基因所致。最近通過(guò)基因定位研究，發(fā)現(xiàn)腦內(nèi)淀粉樣蛋白的病理基因位于第21對(duì)染色體?？梢?jiàn)癡呆與遺傳有關(guān)是比較肯定的。

先天愚型(DS)有該病類似病理改變，DS如活到成人發(fā)生該病幾率約為100%，已知DS致病基因位于21號(hào)染色體，乃引起對(duì)該病遺傳學(xué)研究極大興趣。但該病遺傳學(xué)研究難度大，多數(shù)研究者發(fā)現(xiàn)患者家庭成員患該病危險(xiǎn)率比一般人群約高3~4倍。St.George-Hyslop等(1989)復(fù)習(xí)了該病家系研究資料，發(fā)現(xiàn)家庭成員患該病的危險(xiǎn)，父母為14.4%;同胞為3.8%～13.9%。用壽命統(tǒng)計(jì)分析，F(xiàn)AD一級(jí)親屬患該病的危險(xiǎn)率高達(dá)50%，而對(duì)照組僅10%，這些資料支持部分發(fā)病早的FAD，是一組與年齡相關(guān)的顯性常染色體顯性遺傳;文獻(xiàn)有一篇僅女性患病家系，因甚罕見(jiàn)可排除X-連鎖遺傳，而多數(shù)散發(fā)病例可能是遺傳易感性和環(huán)境因素相互作用的結(jié)果。

與AD有關(guān)的遺傳學(xué)位點(diǎn)，目前已知的至少有以下4個(gè)：早發(fā)型AD基因座分別位于2l、14、1號(hào)染色體。相應(yīng)的可能致病基因?yàn)锳PP、S182和STM-2基因。遲發(fā)型AD基因座位于19號(hào)染色體，可能致病基因?yàn)檩d脂蛋白E(APOE)基因。

2.一些軀體疾病

如甲狀腺疾病、免疫系統(tǒng)疾病、癲癇等，曾被作為該病的危險(xiǎn)因素研究。有甲狀腺功能減退史者，患該病的相對(duì)危險(xiǎn)度高。該病發(fā)病前有癲癇發(fā)作史較多。偏頭痛或嚴(yán)重頭痛史與該病無(wú)關(guān)。不少研究發(fā)現(xiàn)抑郁癥史，特別是老年期抑郁癥史是該病的危險(xiǎn)因素。最近的一項(xiàng)病例對(duì)照研究認(rèn)為，除抑郁癥外，其他功能性精神障礙如精神分裂癥和偏執(zhí)性精神病也有關(guān)。曾經(jīng)作為該病危險(xiǎn)因素研究的化學(xué)物質(zhì)有重金屬鹽、有機(jī)溶劑、殺蟲(chóng)劑、藥品等。鋁的作用一直令人關(guān)注，因?yàn)閯?dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示鋁鹽對(duì)學(xué)習(xí)和記憶有影響;流行病學(xué)研究提示癡呆的患病率與飲水中鋁的含量有關(guān)。可能由于鋁或硅等神經(jīng)毒素在體內(nèi)的蓄積，加速了衰老過(guò)程。

3.頭部外傷

頭部外傷指伴有意識(shí)障礙的頭部外傷，腦外傷作為該病危險(xiǎn)因素已有較多報(bào)道。臨床和流行病學(xué)研究提示嚴(yán)重腦外傷可能是某些該病的病因之一。

4.其他

免疫系統(tǒng)的進(jìn)行性衰竭、機(jī)體解毒功能削弱及慢病毒感染等，以及喪偶、獨(dú)居、經(jīng)濟(jì)困難、生活顛簸等社會(huì)心理因素可成為發(fā)病誘因。

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