國務(wù)院督促推動(dòng)抗癌藥降價(jià)

• 2018年6月21日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng) 868 53
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  2018-2024年中國中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估咨詢報(bào)告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等）、產(chǎn)品價(jià)格...

6月20日，李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議。會(huì)議要求，對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市。

國務(wù)院督促推動(dòng)抗癌藥降價(jià)。

6月20日，李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議。會(huì)議要求，對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市。會(huì)議同時(shí)指出，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)；要加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲(chǔ)備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?/span>

第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對(duì)記者表示，罕見病藥品可提交境外取得的研究資料等直接申報(bào)上市，這相當(dāng)于開啟了藥品在中國上市的“綠色通道”，患者用藥問題將得到改善。

簡(jiǎn)化罕見病藥品上市要求

罕見病是指流行率很低、很少見的疾病，世界衛(wèi)生組織將罕見病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝诘?.065%~0.1%的疾病或病變。因罕見病患病人數(shù)少、缺醫(yī)少藥且往往病情嚴(yán)重，所以也被稱為“孤兒病”。

近期，由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等五部委聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》正式發(fā)布，首批目錄納入了血友病、白化病等121種疾病，因冰桶挑戰(zhàn)活動(dòng)被社會(huì)公眾熟知的罕見病“漸凍人癥”——肌萎縮側(cè)索硬化也被納入。

史立臣表示，治療罕見病的藥品基本還是國外研制的居多，國內(nèi)原研的罕見病藥品較少。這也是由于罕見病患病人數(shù)少，研發(fā)難度大，相應(yīng)企業(yè)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)也較大，所以研發(fā)的積極性并不高。

近年來，我國對(duì)罕見病的重視程度持續(xù)提升。2017年5月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告，提出罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)于國外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。

此次國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。

史立臣指出，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，將有利于國外的罕見病藥品更快進(jìn)入中國市場(chǎng)。在這種情況下，中國企業(yè)也可以積極參與進(jìn)來。例如，有些國外的罕見病藥品企業(yè)可能并不能很快知道中國有簡(jiǎn)化罕見病藥品上市的政策，或者由于在國外而沒有相關(guān)的申報(bào)途徑，中國企業(yè)可以采取與國外企業(yè)合作的方式來進(jìn)行申報(bào)，中國企業(yè)可承擔(dān)銷售等職責(zé)。

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