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四價(jià)流感疫苗獲批上市火熱 注射劑說(shuō)明書(shū)被規(guī)范

  • 2018年6月13日 YeShiMei來(lái)源:法制晚報(bào) 718 42
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6月11日下午,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國(guó)獲批上市,或于今年冬天上市。

6月11日下午,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國(guó)獲批上市,或于今年冬天上市。

2018年6月8日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

在疫苗的研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)過(guò)程中,國(guó)內(nèi)外有關(guān)組織和部門(mén)均給予高度關(guān)注。作為我國(guó)首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗,為全面評(píng)估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)單位通過(guò)采取全程跟進(jìn)、開(kāi)放審評(píng)、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動(dòng)等方式,在充分借鑒國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,嚴(yán)格把關(guān),確保了注冊(cè)工作的科學(xué)、客觀、高效。

四價(jià)流感病毒裂解疫苗的上市,是對(duì)我國(guó)流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充,它將與三價(jià)流感疫苗一起共同對(duì)我國(guó)防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

國(guó)家藥監(jiān)局表示,2017年12月以來(lái)至2018年初,全國(guó)各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國(guó)流感優(yōu)勢(shì)毒株不匹配,導(dǎo)致流感疫苗保護(hù)效果受到一定影響。為了覆蓋近年來(lái)全球流感流行的主要亞型,研發(fā)使用四價(jià)流感疫苗就成為當(dāng)前疾病防控的一種迫切需求。為此,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén),積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程,推動(dòng)疫苗盡快上市應(yīng)用。

流行性感冒(簡(jiǎn)稱(chēng)流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起,由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異,傳染性大,傳播迅速,極易發(fā)生大范圍流行。特別對(duì)于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者,感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致重癥或死亡。目前,接種流感疫苗是預(yù)防流感疾病及大暴發(fā)的最有效的措施,世界衛(wèi)生組織每年會(huì)根據(jù)全球流感流行情況,預(yù)測(cè)流感流行趨勢(shì),從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株。

國(guó)家藥監(jiān)局表示,之前,我國(guó)市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。此次獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,還包含BY型流感病毒,這也是2017-2018年我國(guó)流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過(guò)采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株,經(jīng)過(guò)雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒,結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成,用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。

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丹參注射液修訂說(shuō)明書(shū)

6月12日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對(duì)丹參注射劑說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),并對(duì)“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中,“禁忌”項(xiàng)應(yīng)包括:對(duì)本類(lèi)藥物過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用;新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用;有出血傾向者禁用。

6月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告,增加4歲以下兒童禁用等內(nèi)容。公告稱(chēng),決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

就在5月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告,其中明確提出該藥品兒童禁用。

此外,2016年8月31日,原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布停止使用茵梔黃注射液用于新生兒黃疸治療。


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