PD-1抑制劑首次在肺癌患者中獲得成功 PD-1新藥何時(shí)上市？

• 2018年4月28日 lihuizhen來源：健康時(shí)報(bào) 455 23
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  2018-2023年醫(yī)療醫(yī)藥市場(chǎng)投資機(jī)會(huì)及企業(yè)IPO上市環(huán)境綜合評(píng)估報(bào)告

  2017年隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、國(guó)企改革、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展的持續(xù)推進(jìn)，舊泡沫將被逐步刺破，經(jīng)濟(jì)將在各種不確定和沖擊中構(gòu)筑新的增長(zhǎng)動(dòng)力。目前國(guó)內(nèi)面臨如傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)能過剩、非金融國(guó)有企業(yè)的高杠桿...

全球市場(chǎng)共有164種新PD-1產(chǎn)品，正在進(jìn)行1502項(xiàng)涉及PD-1/L1的臨床試驗(yàn)，其中有1105項(xiàng)聯(lián)合用藥研究。而中國(guó)制藥公司在PD-1/L1產(chǎn)品研發(fā)試驗(yàn)的進(jìn)程正在加強(qiáng)。目前已有超過10家企業(yè)開展臨床試驗(yàn)。

PD-1(programmed cell death protein 1)程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子。為CD28超家族成員,其最初是從凋亡的小鼠T細(xì)胞雜交瘤2B4.11克隆出來。以PD-1為靶點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)對(duì)抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意義。其配體PD-L1也可作為靶點(diǎn)，相應(yīng)的抗體也可以起到相同的作用。

“神藥”PD-1在國(guó)內(nèi)動(dòng)作不斷!日前，廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授作為首席研究者在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上發(fā)布一個(gè)重磅消息：百時(shí)美施貴寶的PD-1抑制劑nivolumab(Opdivo)首次在中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中獲得成功。與此同時(shí)，多家國(guó)產(chǎn)藥企也在最近緊鑼密鼓提交PD-1新藥上市申請(qǐng)。

中國(guó)臨床數(shù)據(jù)首次登陸國(guó)際癌癥頂級(jí)盛會(huì)

4月17日，在美國(guó)癌癥領(lǐng)域頂級(jí)會(huì)議AACR年會(huì)上，來自中國(guó)的專家和數(shù)據(jù)第一次登上了主演講臺(tái)。以中國(guó)患者為主的關(guān)鍵、隨機(jī)III期臨床研究(CheckMate-078)，首次證實(shí)了PD-1抑制劑在中國(guó)人群中的長(zhǎng)期生存獲益優(yōu)勢(shì)，其大獲成功意味著nivolumab可能成為首個(gè)為中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來生機(jī)的PD-1抑制劑。

吳一龍教授現(xiàn)場(chǎng)表示，肺癌在中國(guó)的發(fā)病率持續(xù)上升，是癌癥死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中，約90%的受試者來自中國(guó)。該研究首次證實(shí)，與化療相比，免疫治療藥物nivolumab能夠顯著改善多項(xiàng)研究終點(diǎn)，不僅響應(yīng)率更高，副作用更小，而且成功延長(zhǎng)了肺癌患者生存期。這為晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的潛在治療選擇，具有突破性的意義。

據(jù)了解，2014年12月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)BMS的Nivolumab(商品名Opdivo)注射液上市，用于經(jīng)易普利單抗治療后疾病進(jìn)展的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。在中國(guó)，2017年11月，BMS提交的PD-1單抗nivolumab的上市銷售申請(qǐng)，獲得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的承辦受理，其目標(biāo)適應(yīng)癥為晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。因此，nivolumab成為第一款在中國(guó)提交上市申請(qǐng)的PD-1/PD-L1抑制劑類藥物。

國(guó)內(nèi)PD-1信源角逐四足鼎立

截至目前，全球市場(chǎng)共有164種新PD-1產(chǎn)品，正在進(jìn)行1502項(xiàng)涉及PD-1/L1的臨床試驗(yàn)，其中有1105項(xiàng)聯(lián)合用藥研究。而中國(guó)制藥公司在PD-1/L1產(chǎn)品研發(fā)試驗(yàn)的進(jìn)程正在加強(qiáng)。目前已有超過10家企業(yè)開展臨床試驗(yàn)。

目前，進(jìn)度上相對(duì)領(lǐng)先的是君實(shí)生物，2018年3月9日，君實(shí)生物宣布JS001的新藥上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，適應(yīng)癥為黑色素瘤。JS001是國(guó)內(nèi)企業(yè)首個(gè)獲得CFDA 臨床試驗(yàn)批件的PD-1單抗，目前正與國(guó)內(nèi)多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個(gè)適應(yīng)癥 I~III 期臨床試驗(yàn)。

信達(dá)生物的信迪利單抗注射液(PD-1單抗)重新提交的上市申請(qǐng)于2018年4月19日獲CDE受理，適應(yīng)癥是霍奇金淋巴瘤。恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的PD-1單抗產(chǎn)品處于III期試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥均為非小細(xì)胞肺癌、食道癌和肝細(xì)胞癌。眾多資本涌入PD-1/PD-L1單抗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，能夠從中獲勝的企業(yè)終究是少數(shù)，泡沫已經(jīng)逐漸形成。

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