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全球生物仿制藥市場情況及競爭分析 生物仿制藥市場前景如何?

  • 2017年12月13日 lihuizhen來源:新康界 1191 77
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在FDA的定義里,生物仿制藥是指與FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的原研專利藥具有生物類似性或者互相替代性的生物制品。

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生物仿制藥在未來的市場如何?2020年,生物仿制藥Biosimilar市場規(guī)模874億美金。歐盟是最早批準(zhǔn)Biosimilar的監(jiān)管機(jī)構(gòu);FDA對Biosimilar相當(dāng)慎重,直到2015年才批出第一個,現(xiàn)已有7個獲批。中國CFDA于2017年出了標(biāo)準(zhǔn)。隨著各個重磅靶向藥專利到期,市場爆發(fā),競爭加劇,Sandoz和Celltrion目前占據(jù)市場先機(jī),中國公司正在奮力趕上,有可能會像藥明康德般成為全球Biosimilar CMO中心。

一. 定義

在FDA的定義里,生物仿制藥是指與FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的原研專利藥具有生物類似性或者互相替代性的生物制品。

有關(guān)生物仿制藥的里程碑法案是2010年3月開始實(shí)行的The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act)生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案2009,簡稱BPCI法案,是奧馬巴在任時推行的Affordable Care Act (ACA)平價醫(yī)療法案的一部分。

BPCI為生物仿制藥提出了一個簡化審批流程。生物仿制藥不需要再做全部的臨床前、臨床實(shí)驗(yàn),在確實(shí)與原研藥類似下就可以獲得FDA批準(zhǔn)了,利好仿制藥企業(yè)的。

FDA批生物仿制藥主要看以下幾點(diǎn)是否與原研藥相同。包括:作用機(jī)理、給藥途徑、劑型、劑量規(guī)格、生產(chǎn)設(shè)備

二.市場規(guī)模

企業(yè)選擇做生物仿制藥的目的很明顯:一是專利保護(hù)的新藥太貴,政府、醫(yī)保、患者都經(jīng)受不起;二是做仿制藥的公司想分市場一杯羹。

市場規(guī)模的大小和原研藥的專利保護(hù)期直接相關(guān)。根據(jù)Evaluate的統(tǒng)計,到2020年,過專利保護(hù)期的生物藥將近874億美金市場規(guī)模。相當(dāng)有吸引力的市場。

從銷售額來看,全球銷售額排名前十的藥物中,有七名都是生物藥。

第一名是Humira,Humira原研藥每月花費(fèi)4370美金左右。2014年,印度仿制藥公司Cadila Healthcare生產(chǎn)的仿制藥Exemptia價格只有Humira的五分之一。2016年,印度制藥公司Torrent Pharmaceuticals出了第二個仿制藥Adfrar。2016年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Amgen的仿制藥Amjevita。根據(jù)Generics and Biosimilars Initiative統(tǒng)計,全球有近20家在做,其中三星已經(jīng)獲批,Sandoz的已經(jīng)提交EMA。

第三名是Rituxan,中文名美羅華,利妥昔單抗。Rituxan的美國專利是1998年授權(quán)的,2015年到期;歐洲的專利是2013年到期,據(jù)統(tǒng)計,全球有約24家公司在做Rituxan的生物類似物,印度四家公司Torrent、Zenotech、Intas、Hetero的產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售,Sandoz、Celltrion的已經(jīng)獲批,中國的喜康JHL、復(fù)宏漢霖Henlius在臨床階段。

第四名Avastin,中文名阿瓦斯汀,貝伐珠單抗。Avastin于2004年獲得FDA批準(zhǔn),是WHO世界衛(wèi)生組織的基藥,可用于多種癌癥、眼科疾病,是VEGF的抗體。Avastin在美國的專利2019年到期,歐洲的專利2022年到期。Amgen安進(jìn)公司的仿制藥Mvasi已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn);印度Hetero公司的仿制藥2016年已經(jīng)上市。全球有不少于18家的公司在做Avastin的類似物。

第六名Herceptin,中文名赫賽汀,曲妥珠單抗,是Her2抗體,主要治療乳腺癌。Herceptin于1998年獲得FDA批準(zhǔn),美國的專利2019年到期,歐洲的專利2014年到期。印度公司Biocon、Mylan的仿制藥2013年就上市銷售了。俄羅斯、伊朗也都批了自己的仿制藥。Celltrion于2014年在韓國上市銷售仿制藥。中信國健(三生)2014年獲得了CFDA批準(zhǔn),Henlius的III期臨床2017年已經(jīng)啟動。全球預(yù)計有20家公司在做這個仿制藥。

第八名Remicade,中文名類克,英夫利西單抗。FDA于1998年批準(zhǔn)Remicade原研藥,專利在美國2018年過期,歐洲2015年過期。仿制藥已經(jīng)2013年歐盟獲批(Hospira、Celltrion)、2014年日本獲批(Celltrion)、2016年美國獲批(Celltrion/Hospira/Pfizer)、三星的仿制藥2017年也獲得FDA批準(zhǔn)。全球有至少10家公司在做這個仿制藥。

第九名Enbrel,中文名恩利,依那西普。Enbrel是1998年獲得FDA批準(zhǔn)的,與Remicade獲批時間是同一年,銷量和Remicade類似。Enbrel在美國的專利2028年到期。2013年,印度Cipla的仿制藥上市,便宜30%。印度Intas、Sandoz、三星都有獲批產(chǎn)品,中信國健的益賽普也有市場銷售。全球不少于15家公司在做。

第十名Lantus,中文名來得時,甘精胰島素。前面六大生物藥一半是羅氏的腫瘤藥,一半是TNF抗體治療免疫的,但都是單克隆抗體藥。Lantus不是單克隆抗體,是治療糖尿病的生物藥。Lantus在大多數(shù)國家的專利于2016年左右到期,禮來已經(jīng)瞄上了這個市場,預(yù)計2020年能為禮來帶來6.3億美金收入。

三.誰可能成為Biosimilar巨頭

1. 從監(jiān)管程度講

歐洲是最先放開生物類似物批準(zhǔn)的,第一個生物仿制藥于2006年獲批。

日本于2009年批準(zhǔn)第一個生物類似物。

FDA于2015年批準(zhǔn)第一個生物類似物。FDA迄今已經(jīng)批了7個生物仿制藥。

值得一提的是,各國的第一個生物類似物均被Sandoz拿下。

2. 國際巨頭Sandoz和Celltrion

作為諾華的全資子公司,Sandoz專注生產(chǎn)化學(xué)仿制藥和生物仿制藥,2015年銷售額100多億美金。

Celltrion于2017年在韓國上市。公司披露2015年合并收入5.36億美金,凈利潤1.4億美金,凈利率有26%。公司有兩個產(chǎn)品獲批,其中Remsima是Remicade的仿制藥,Truxima是Rituxan的仿制藥。

3.中國企業(yè)的產(chǎn)能競爭大賽

生物仿制藥企業(yè)除了競爭研發(fā)實(shí)力,還競爭產(chǎn)能。生物藥和化學(xué)藥不同之處在于,生物藥固定資產(chǎn)投入門檻高,需要培養(yǎng)細(xì)胞,利用基因工程技術(shù)以生物體作為載體生產(chǎn)生物藥;化藥的合成設(shè)備相對簡單點(diǎn)、關(guān)鍵工藝在于合成路徑。

2016年,喜康宣布采用GE的模塊化方案KUBio在武漢建廠,擁有8000升一次性反應(yīng)容器,成為國內(nèi)第一家采用一次性生物反應(yīng)技術(shù)的最大單克隆抗體生產(chǎn)工廠。

2017年,輝瑞宣布在杭州建立生物技術(shù)中心,產(chǎn)能未披露。藥明生物:安裝14*2000升+2*1000升的反應(yīng)器,共計3萬升。信達(dá)生物:已建成2*1000升產(chǎn)線,擬再建設(shè)4*2000升和4*15000升的產(chǎn)線,共計7萬升。三生制藥:已建成6*5000升的3萬升產(chǎn)線,加上已有的5*1600升產(chǎn)線,共計3.8萬升。

相關(guān)報告推薦:2018-2023年中國仿制藥行業(yè)市場環(huán)境與投資趨勢分析報告


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