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莎普愛思將延期回復(fù)上證所問詢函 延期回復(fù)期間 股票將繼續(xù)停牌

  • 2017年12月13日 FanTianQing來源:新浪新聞 1250 81
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12月12日,浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司(莎普愛思)公告稱,為確保回復(fù)內(nèi)容的準(zhǔn)確和完整,經(jīng)向上海證券交易所和浙江證監(jiān)局申請,公司將延期回復(fù)上述《問詢函》和《關(guān)注函》;延期回復(fù)期間,公司股票將繼續(xù)停牌。

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最新消息!莎普愛思將延期回復(fù)上證所問詢函。延期回復(fù)期間,莎普愛思股票將繼續(xù)停牌。

12月12日,浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司(莎普愛思)公告稱,為確保回復(fù)內(nèi)容的準(zhǔn)確和完整,經(jīng)向上海證券交易所和浙江證監(jiān)局申請,公司將延期回復(fù)上述《問詢函》和《關(guān)注函》;延期回復(fù)期間,公司股票將繼續(xù)停牌。

此前12月8日,莎普愛思收到上海證券交易所《關(guān)于對莎普愛思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問詢函》(上證公函【2017】2406 號)(以下簡稱“《問詢函》”),以及中國證監(jiān)會浙江證監(jiān)局(以下簡稱“浙江證監(jiān)局”)《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》(浙證監(jiān)公司字【2017】172 號)(以下簡稱“《關(guān)注函》”)。

上海證券交易所在《問詢函》稱,莎普愛思接連收到國家食藥監(jiān)總局和浙江省食藥監(jiān)局的通知,要求公司盡快啟動臨床有效性試驗,并展開廣告自查。

上證所稱,鑒于上述事項可能對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生較大影響,市場關(guān)注度較高,根據(jù)本所《股票上市規(guī)則》第 17.1 條的規(guī)定,請你公司核實并披露六大事項,包括公司前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定啟動公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗;結(jié)合藥品上市前后的試驗及審批情況,詳細(xì)說明公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的療效情況等。

在12月12日晚間的公告中,停牌期間,公司根據(jù)《問詢函》和《關(guān)注函》的要求,積極組織相關(guān)中介機構(gòu)等各方進行認(rèn)真分析并逐項落實,積極推進相關(guān)回復(fù)工作。鑒于對《問詢函》和《關(guān)注函》相關(guān)事宜的回復(fù)需要進行進一步的補充、核實、完善,無法按期于2017年12月13日前完成相關(guān)回復(fù)。

近日來,莎普愛思核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液(通用名:芐達(dá)賴氨酸滴眼液),被指藥品無效,卻大手筆地投放各類廣告,引發(fā)了業(yè)界質(zhì)疑。

“目前沒有任何一個能有效預(yù)防和治療白內(nèi)障的藥物?!鄙虾M瑵髮W(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平12月5日晚在接受媒體采訪時直言,在他看來,包括莎普愛思在內(nèi)的、市面上可見的白內(nèi)障眼藥水、口服藥均是無效的。

而滴眼液是莎普愛思的主要收入來源。2014年-2017年前三季度,該公司滴眼液業(yè)務(wù)營收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。

12月7日,處于風(fēng)暴中心的莎普愛思公告稱,公司于12月6日晚間從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉《總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號),因相關(guān)事項待核實,公司緊急申請12月7日全天停牌。

12月7日下午,莎普愛思收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》(浙食藥監(jiān)函〔2017〕209 號)文件。

上述兩份文件要求莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定,盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。與此同時,立即開展廣告自查。不符合規(guī)定的,立即糾正,并報當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局。

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