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抗病毒原料藥市場(chǎng)發(fā)展分析
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http://www.china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-4-2
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新的病毒在不斷滋生，導(dǎo)致了各類傳染性疾病流行，從而帶動(dòng)了抗病毒藥物的快速發(fā)展，抗皰疹病毒藥物是發(fā)展較快、較為成熟的一個(gè)大類，但要使市場(chǎng)有更大的跨越，研究新的釋藥系統(tǒng)刻不容緩
病毒是引起感染性疾病的主要元兇，危害性極大、影響面甚廣。在科學(xué)高速發(fā)展的今天，仍是發(fā)達(dá)國(guó)家和許多發(fā)展中國(guó)家面臨的最大困惑之一。近年來，由于病毒的肆意蔓延，抗病毒類藥物發(fā)展較快，已成為抗感染藥物中舉足輕重的品種，而具有高度選擇性、作用于細(xì)胞病毒代謝，對(duì)宿主無明顯損害的藥物仍是目前研究的重點(diǎn)。
在抗病毒藥物中，抗皰疹病毒藥物是發(fā)展較快的一類藥物，從品種數(shù)量到用藥金額上都占據(jù)了重要的份額，客觀上也帶動(dòng)了抗皰疹病毒用藥水平的提高。
需求拉動(dòng)增長(zhǎng)
20世紀(jì)90年代以來，在組合化學(xué)、高通量篩選技術(shù)的推動(dòng)下，對(duì)病毒學(xué)和分子生物學(xué)理論的研究中，人們對(duì)病毒的復(fù)制環(huán)節(jié)、發(fā)病機(jī)理、抗病毒作用靶點(diǎn)有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，從而使抗病毒藥物快速地發(fā)展。與抗生素相比，抗病毒藥物無論是從品種和用量上都有較大的差距，但是，經(jīng)過近半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，目前全球已上市了50多個(gè)品種，而且，新的抗病毒藥物也仍在研發(fā)與臨床試驗(yàn)中，可以說是一個(gè)永不衰落的大類。
據(jù)《KaloramaInformation》公布的一項(xiàng)研究結(jié)果表明，2005～2006年，世界抗病毒藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)率將逐漸達(dá)到一個(gè)高峰。盡管創(chuàng)新藥物不如上世紀(jì)末那樣迅猛發(fā)展，但是，新產(chǎn)品的上市和日益增長(zhǎng)的需求仍是市場(chǎng)的活力，從而推動(dòng)全球的抗病毒藥品達(dá)到了160億美元的峰值。特別是隨著生物工程時(shí)代的到來，抗病毒疫苗的優(yōu)勢(shì)日益凸顯，將與化學(xué)藥物協(xié)同作戰(zhàn)，從而形成藥物治療市場(chǎng)的新格局。
毋容置疑，新藥仍是推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的源泉，而疫情的蔓延則是拉動(dòng)抗感染類藥物發(fā)展的動(dòng)力。在非典型肺炎、禽流感病毒、皰疹病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和輪狀病毒的輪番肆虐下，2006年全球皰疹和呼吸道抗病毒藥（HRA）市場(chǎng)銷售額約為25億美元，在進(jìn)入新世紀(jì)后連續(xù)兩年創(chuàng)下了13%的增長(zhǎng)率。
研發(fā)新進(jìn)展
2006年，抗病毒原料藥市場(chǎng)在產(chǎn)品更新?lián)Q代的形勢(shì)下，大噸位、老產(chǎn)品的實(shí)際產(chǎn)量逐年縮減，使統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)同比上一年下降了16%，噸位居前位的5大品種總產(chǎn)量為2427噸。而噸位較小的新藥均呈現(xiàn)出快速的增長(zhǎng)，這與其下游制劑新產(chǎn)品的臨床推廣密切相關(guān)。
據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：2005年，全國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院24種抗病毒藥物的購(gòu)藥金額為2.15億元。臨床上應(yīng)用的藥物分別有更昔洛韋、伐昔洛韋、阿昔洛韋、泛昔洛韋、膦甲酸鈉、單磷酸阿糖腺苷、阿糖腺苷和碘苷8大品種，約占抗病毒藥物主體市場(chǎng)的49.26%。從2006年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗皰疹病毒藥物購(gòu)藥情況分析，總體情況與上一年度變化幅度不大，但是不同的品種有著較大的增減變化。
在抗病毒臨床藥品中，治療皰疹病毒的藥物占據(jù)了較大的比例。皰疹病毒分為水痘、帶狀皰疹病毒（VZV）和單純皰疹病毒（HSV-1、2），E-B病毒和巨細(xì)胞病毒（CMV）。
隨著醫(yī)學(xué)研究的深入進(jìn)展，近幾年又發(fā)現(xiàn)了HSV-6、HSV-7、HSV-8型與艾滋病毒混合感染。按治療類統(tǒng)計(jì)，截至2006年底，全球已合成了20多個(gè)抗皰疹病毒藥物，廣泛用于臨床的品種已占據(jù)了抗病毒藥物市場(chǎng)的40%。
抗皰疹類主宰市場(chǎng)
我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗皰疹病毒藥物用藥金額約占整個(gè)處方藥市場(chǎng)的0.4%左右，年購(gòu)藥金額已過億元。在抗皰疹病毒藥物具有市場(chǎng)容量大、利潤(rùn)高、競(jìng)爭(zhēng)激烈的特點(diǎn)的影響下，實(shí)際上的潛在市場(chǎng)容量遠(yuǎn)比統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)要大。
2006年，在國(guó)家醫(yī)藥宏觀政策影響和平價(jià)藥品浪潮的沖擊下，抗皰疹病毒洛韋類市場(chǎng)用藥最小包裝增幅不大，而用藥金額起伏較大。統(tǒng)計(jì)表明，購(gòu)藥金額同比上一年下降4.79%。在抗皰疹病毒前6種藥物中，更昔洛韋、伐昔洛韋、阿昔洛韋、泛昔洛韋四大洛韋藥物占據(jù)了89%，前3個(gè)品種均出現(xiàn)不同程度的下滑，盡管泛昔洛韋仍居于第3位，但是較高的增長(zhǎng)率已使其初顯鋒芒。
2006年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，廣州、北京、上海、杭州、武漢五市購(gòu)藥金額居于前5位，購(gòu)入金額和用藥量所占比重較大。在大中城市醫(yī)院和第三終端市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求形勢(shì)下，2006年全年已超過了10億元市場(chǎng)容量。
泛昔洛韋飄紅
泛昔洛韋是第二代開環(huán)核苷酸類抗皰疹病毒藥物，是當(dāng)前抗病毒口服藥物中的重要品種。1985年Harnden合成研制成功后，由英國(guó)史克·必成公司率先開發(fā)，1993年首先在英國(guó)上市，1994年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療急性帶狀皰疹病毒。1997年在美國(guó)獲準(zhǔn)用于其附加適應(yīng)癥——治療艾滋病毒病人復(fù)發(fā)性單純皰疹病毒感染（生殖器皰疹和口唇皰疹），這是第一個(gè)在美國(guó)獲準(zhǔn)用于治療此癥的口服藥。經(jīng)臨床研究，已證實(shí)泛昔洛韋是減少皰疹后神經(jīng)痛的唯一抗病毒藥物。至今，泛昔洛韋已在世界許多國(guó)家和地區(qū)上市。
由于泛昔洛韋具有很好的生物利用度，已受到國(guó)內(nèi)外許多患者和制藥廠商的青睞，從而推動(dòng)了市場(chǎng)的增長(zhǎng)。在美國(guó)市場(chǎng)，諾華與TAP公司（雅培與武田的合資）合作該品的銷售。2006年全球性市場(chǎng)銷售額為2.68億美元，同比上一年增長(zhǎng)了6%，其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了61.94%。雖然泛昔洛韋的專利在2010年到期，但FDA已于2007年8月份批準(zhǔn)了以色列梯瓦（Teva）公司的首個(gè)非專利藥上市。
1997年國(guó)內(nèi)許多單位著手研究開發(fā)泛昔洛韋，在合成工藝上取得了一定進(jìn)展，1999年，北京嘉林藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、四川抗生素所、重慶普惠、南京京華生物5家單位開發(fā)成功，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒發(fā)了新藥證書和生產(chǎn)批件。隨著泛昔洛韋收率的提高，也使原料藥價(jià)格不斷下降。
目前，國(guó)內(nèi)已有浙江海正藥業(yè)、北京嘉林藥業(yè)、麗珠集團(tuán)常州康麗制藥、廣東萬基藥業(yè)、廣東申威藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、浙江車頭制藥7家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)泛昔洛韋原料藥。制劑生產(chǎn)企業(yè)有9家，產(chǎn)品的主要?jiǎng)┬陀衅瑒�、膠囊、顆粒劑和緩釋膠囊。
2006年，在以學(xué)術(shù)活動(dòng)拉動(dòng)市場(chǎng)的營(yíng)銷策略推動(dòng)下，泛昔洛韋在全國(guó)16重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥量大幅提升，同比2005年增長(zhǎng)了76%，創(chuàng)下了用藥金額增長(zhǎng)65.13%的業(yè)績(jī)，是洛韋類中增長(zhǎng)率最高的品種。
原研藥“泛維爾”在中國(guó)注冊(cè)期滿后，似乎逐漸淡出中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院主要由9家本土企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)角逐，其中北京嘉林藥業(yè)的“凡樂”占據(jù)了國(guó)內(nèi)泛昔洛韋市場(chǎng)的半壁江山，據(jù)2006年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，125mg和250mg的片劑均比上一年有了較大幅度的增長(zhǎng)，其他8家廠商則占據(jù)著49%的市場(chǎng)份額。居于前3名的生產(chǎn)廠商是北京嘉林藥業(yè)、麗珠集團(tuán)麗珠制藥和廣東申威藥業(yè)。
經(jīng)過8年的發(fā)展，泛昔洛韋從原料藥到制劑的市場(chǎng)已逐漸進(jìn)入成熟期，重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥已全部實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，進(jìn)口品牌在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已風(fēng)光不再。但是，泛昔洛韋劑型單一是該品目前的弱點(diǎn)，泛昔洛韋新釋藥技術(shù)的研發(fā)缺陷已成為市場(chǎng)份額增長(zhǎng)的瓶頸，成功開發(fā)新劑型已成為企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
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