“目前，不少藥企正在進行或已經(jīng)通過了一系列主流的國際認證，比如WHO認證、澳大利亞認證、歐盟認證等等。今年通過國際認證的企業(yè)或許能達到20家。”談及本土企業(yè)的制劑出口，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德告訴本報記者。于明德的信心來自于國家政策和行業(yè)現(xiàn)狀。

    我國《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》中已經(jīng)明確提出：在化學藥物制劑領(lǐng)域，爭取有5個制劑產(chǎn)品取得美國或歐盟上市資格，真正進入國際主流醫(yī)藥市場。目前看來，實現(xiàn)這個目標似乎不在話下：浙江華海藥業(yè)已經(jīng)成為我國第一個制劑車間通過美國FDA認證的企業(yè)；深圳立健第一個把頭孢菌素制劑大批量銷往歐洲；海正藥業(yè)、上海天平、復星藥業(yè)、西安千和、大連美羅等都是固體制劑出口的先行者。據(jù)記者了解，除了大型國有企業(yè)華北制藥、雙鶴藥業(yè)等正在積極進行制劑產(chǎn)品在歐美市場的認證申報外，目前一些中小企業(yè)例如深圳高卓等也在積極準備開拓國際主流市場。    

    “本土企業(yè)走向國際主流市場的愿望似乎從未如此強烈。”于明德深有感觸地說。    

    1、“走出去”的誘惑    

    據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2007年我國西藥制劑類商品出口高速增長，出口額再創(chuàng)歷史新高，達到7.84億美元，同比增長55.68％。但是，據(jù)醫(yī)保商會相關(guān)人士介紹，目前我國出口到日本、韓國、澳大利亞等幾大市場的西藥制劑多為“三資”企業(yè)的產(chǎn)品，并且以加工貿(mào)易出口為主；而內(nèi)資企業(yè)的產(chǎn)品主要出口到尼日利亞、巴基斯坦等低端市場。我國本土制藥企業(yè)由于自主研發(fā)能力弱，產(chǎn)品多為仿制藥，所以制劑出口主要集中在非洲、亞洲等地區(qū)�！皬臍W、美、日等主流市場中，內(nèi)資企業(yè)目前獲益甚少。”該人士說。    

    于明德認為，在全球6430億美元的藥品市場中，歐、美、日三大市場占有88%的份額，是全球的主流市場�！皻W、美、日三大市場體系不同于我們國內(nèi)，同樣的仿制藥制劑，在三大市場上企業(yè)可以獲得相當于國內(nèi)5～8倍的利潤。”更為現(xiàn)實的是，目前國內(nèi)制藥企業(yè)近半產(chǎn)能閑置，“產(chǎn)能嚴重供過于求”一直是很多制藥企業(yè)心頭揮之不去的陰影。    

    一面是國際主流市場的利潤誘惑，一面是國內(nèi)市場的產(chǎn)能過剩與惡性競爭。我們不難看出，國家在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中強調(diào)制劑出口國際主流市場的良苦用心，“走出去”已經(jīng)成為行業(yè)共識。    

    “國際化是一個上選的突破口�！贝筮B美羅大藥廠總經(jīng)理羅國良告訴記者，2005年該公司在全國率先通過了澳大利亞TGA認證，2007年又通過了TGA認證復查。美羅也因此陸續(xù)接到了多筆國外的OEM（貼牌生產(chǎn)）訂單：美國來諾的15億片解熱鎮(zhèn)痛藥；德國的1.2億片銀杏葉制劑；英國愛倫公司的拉坦前列素滴眼劑等�！敖衲晟习肽�，我們OEM固體制劑的生產(chǎn)規(guī)模將增加到年產(chǎn)30億片/粒�！绷_國良說。有消息稱，大連美羅在美國申報的ANDA（新藥申請，向FDA提出非專利藥申報的文件）項目也可能在今年年底獲批。    

    于明德認為，改革開放縮小了我國與世界制藥水平的差距。研發(fā)、創(chuàng)新和GMP、GCP、GLP、GSP等質(zhì)量規(guī)范的推行和升級，讓我們更接近主流市場的質(zhì)量標準。在于明德看來，“中國制劑‘走出去’的時機已經(jīng)成熟。”    
 
    2、誰在弄潮？    

    如果說，國際主流市場是一個待開發(fā)的藍海，那么，首吃螃蟹的企業(yè)無疑是智勇雙全的弄潮兒。其中，不乏深圳立健、浙江日升昌這樣名不見經(jīng)傳的新興企業(yè)。    

    據(jù)深圳立健藥業(yè)總經(jīng)理歐陽青介紹，2006年7月21日，該企業(yè)通過了包括片劑、膠囊劑、顆粒劑以及無菌粉針劑4個劑型的德國cGMP認證，頭孢呋辛、頭孢唑林、頭孢曲松及頭孢噻肟4個品種共12個規(guī)格的粉針劑同時取得了進入歐盟市場的許可證。按照歐盟的有關(guān)規(guī)定，制劑的上市許可證只頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的合法企業(yè)。境外企業(yè)要將制劑賣到歐盟市場，必須在當?shù)卦O(shè)立分支機構(gòu)或者通過當?shù)氐暮献骰锇�。�?jù)了解，美國的FDA認證亦有同樣的要求。    

    于明德指出，在此前提下，中國制劑要進入歐美市場，通過并購當?shù)仄髽I(yè)、注冊分支機構(gòu)或?qū)ふ液献骰锇榈韧緩捷^為可行，其中尋找當?shù)氐暮献骰锇閷χ袊�企業(yè)來說是最容易的途徑。據(jù)記者了解，目前已通過歐盟認證的海正藥業(yè)、無錫凱夫、上海天平等企業(yè)都不約而同地選擇了這種路徑：海正藥業(yè)通過了歐盟的EDQM認證，得到了國際制劑工廠的定點生產(chǎn)權(quán)；上海天平通過了英國的MHRA固體制劑認證和澳大利亞的TGA水溶劑認證，為英國瓦特公司貼牌生產(chǎn)；無錫凱夫和深圳立健通過了德國的cGMP認證，以德國公司的委托加工廠身份進入歐洲市場。    

    這些企業(yè)為了“走出去”所做的努力有目共睹，而選擇好境外合作伙伴也是制劑出口必不可少的環(huán)節(jié)。在于明德30年的醫(yī)藥行業(yè)管理生涯中，有過很多次與境外企業(yè)交流的機會。他告訴記者，國外的政策法規(guī)、操作流程甚至人文傳統(tǒng)，與中國都有著“太大的差異”，各主流市場之間也有不少區(qū)隔。他認為，對于剛剛“試水”的中國制藥企業(yè)來說，在國外沒有銷售渠道的現(xiàn)實狀況下，OEM和委托加工等形式雖然是權(quán)宜之計，但如果未來在這一領(lǐng)域“游刃有余”了，就可以談并購、注冊自己的公司、扶持自己的品牌了。    

    浙江日升昌快速通過FDA認證就是“借力打力”的代表案例。2004年，傅龍云成立了浙江日升昌藥業(yè)有限公司，當時日升昌自主研發(fā)的產(chǎn)品復方多粘菌素B軟膏已經(jīng)在2003年申報了國內(nèi)的臨床試驗。2006年，公司取得了藥品生產(chǎn)許可證。2007年初，美國一家著名的藥品銷售商主動找到了日升昌，要求為其北美市場生產(chǎn)軟膏產(chǎn)品。經(jīng)過充分考察、調(diào)研和多次直面交流后，該公司與日升昌很快達成了長期合作的協(xié)議。同年，日升昌的復方多粘菌素B軟膏通過了美國FDA的注冊認證。2007年11月，首批價值30萬美元的復方多粘菌素B軟膏從浙江東陽日升昌生產(chǎn)基地發(fā)往美國。    

    某醫(yī)藥咨詢公司人士告訴記者，類似的非專利藥研發(fā)投入少，只需做一個生物等效性試驗，就可以向美國FDA申報簡化新藥申請(AbbreviatedNewDrugApplication,ANDA)，成功進入國際市場后可以獲得比原料藥出口更多的利潤。

    3、突破壁壘    

    中國加入WTO后，全球醫(yī)藥市場轉(zhuǎn)移生產(chǎn)和委托加工業(yè)務(wù)日趨擴大，歐、美、日等許多跨國公司把原料藥和中間體產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到中國企業(yè)生產(chǎn)�！稗D(zhuǎn)移生產(chǎn)給本土企業(yè)惡補了國際規(guī)則、環(huán)保理念、質(zhì)量規(guī)范以及專利保護等等課程，這極大地提高了我們的競爭能力和國際地位�！庇诿鞯抡J為，在OEM訂單和利潤背后，國際標準對接和產(chǎn)品質(zhì)量突破是中國制劑出口亟待跨越的門檻兒。    

    海正、華海等原料藥出口企業(yè)的轉(zhuǎn)型，曾經(jīng)給業(yè)界帶來不少思考。歐陽青認為，在硬件方面，我國與歐盟等主流市場準入標準的差距并不大，差距主要在軟件管理方面，如驗證、風險評估、偏差等細節(jié)�！皣�際認證更注重驗證，強調(diào)體系的規(guī)范性、可控性�！睔W陽青說。于明德強調(diào)，國外除了對制劑的認證之外，對原料藥還有連帶認證，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。另外，我國新版藥品GMP標準接近歐盟標準，這說明本土制藥行業(yè)的門檻和規(guī)范正在不斷與國際標準接軌。    

    對于如何選擇制劑出口的突破口，先行者們各有經(jīng)驗。據(jù)歐陽青介紹，深圳立健的前身從事原料藥出口業(yè)務(wù)，過硬的產(chǎn)品質(zhì)量為其贏得了一家德國企業(yè)的長期訂單。當立健決定增加高附加值制劑的生產(chǎn)業(yè)務(wù)時，其德國伙伴也正在考慮把他們的制劑OEM從法國和意大利向低成本市場轉(zhuǎn)移。雙方一拍即合�！暗聡�伙伴在立健獲取歐盟認證的過程中，起到了至關(guān)重要的作用�！睔W陽青對此毫不諱言。他認為，國內(nèi)眾多進行相關(guān)認證咨詢的第三方公司，更多的是進行流程和文本的導入，缺乏實地操作的感性經(jīng)驗，“如果有一個非常熟悉出口目的國認證體系的境外合作伙伴，無疑會事半功倍。”    

    而傅龍云也承認，日升昌的成功不僅得益于高級研發(fā)人員出身的管理團隊，也離不開那家美國著名的藥品銷售公司在美洲長期的商務(wù)經(jīng)驗和廣泛的資源。記者了解到，F(xiàn)DA認證全程都是日升昌管理層親歷親為，沒有動用任何翻譯和咨詢?nèi)藛T，“這確保了我方對認證過程的全程控制和高效率達成�！饼堅普f。    

    其實，日升昌的快速認證還有一個竅門，那就是產(chǎn)品的選擇。復方多粘菌素B軟膏在美國是一個OTC產(chǎn)品，美國FDA對OTC產(chǎn)品的質(zhì)量、說明書、標簽等都有詳盡的規(guī)定。該產(chǎn)品應用廣泛，其療效和安全性已得到普遍認同。而日升昌作為中國的首仿，在做國內(nèi)相關(guān)認證時就采用了FDA的標準，這為未來的國際對接打下了良好基礎(chǔ)。    

    “在制劑出口方面，中國的主要競爭對手是印度�！痹诹_國良看來，中國制藥工業(yè)要參與全球化市場競爭，關(guān)鍵是驗證系統(tǒng)對接、員工語言能力、產(chǎn)品篩選和研發(fā)能力等方面。此外，管理層對未來要有戰(zhàn)略把握，摒棄機會主義，做好長期規(guī)劃。據(jù)記者了解，大連美羅在制劑出口方面已累計投入上億元，雖然目前已接到境外訂單，但還沒有產(chǎn)生回報。    

    但是，初涉藍海者對未來都很樂觀。“不要低估了主流市場對中國仿制藥制劑的需求，

    他們對中國企業(yè)表示了極大的興趣和寬容�！睔W陽青說。于明德認為，中國制劑“走出去”肯定是未來趨勢，今后會有越來越多的國內(nèi)企業(yè)獲準進入主流市場。他同時也提醒企業(yè)，承接國際市場委托加工業(yè)務(wù)的價格和品種也會產(chǎn)生新的競爭，中國制造的優(yōu)勢在于低成本、高質(zhì)量，第一家承接對外委托加工業(yè)務(wù)的企業(yè)通常利潤最高，后面的企業(yè)利潤會逐步降低。