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血液代用品市場前景分析
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http://www.china-zesir.com 發(fā)稿日期:2009-6-4
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2009-2012年中國保健品產(chǎn)業(yè)市場動態(tài)及投資前景預(yù) 【出版日期】 2009年6月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個 【印2009-2012年中國OTC藥品（非處方藥物）產(chǎn)業(yè)市 【出版日期】 2009年6月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個 【印2009-2012年螺旋藻行業(yè)競爭格局與投資戰(zhàn)略研究咨 螺旋藻是一種新型"食藥同源"的優(yōu)質(zhì)菌體蛋白，具有很高的營養(yǎng)、保健及醫(yī)藥價值。因生長繁殖快和光2009年中國西洋參行業(yè)研究報告 【出版日期】 2009年5月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個
血是生命的源泉，去年5•12大地震時，人們爭先恐后為災(zāi)區(qū)獻(xiàn)血的情景還歷歷在目。但是，新鮮血液只能保存21到38天，輸入人體之前，還需要檢驗血液是否含有艾滋病、乙肝等病毒，確定血型是否與被輸入者血型相配。因為沒有及時輸血，許多人在戰(zhàn)場上、急救室里、災(zāi)難中因為失血過多而死。
如果能生產(chǎn)一種液體，有血液的功能，卻無需配型，不含病毒，便于保存，這樣的難題是不是就迎刃而解了呢？
——新聞背景——
代用品研發(fā)失敗， Northfield被迫關(guān)門
近日，美國Northfield公司經(jīng)過20年開發(fā)的血液代用品PolyHeme正式收到美國食品和藥物管理局（FDA）否決該藥上市的通知。理由是使用PolyHeme的病人在30天后死亡的人數(shù)要比給予定期輸血的病人要高。美國食品和藥物管理局還表示，該公司遞交的生物制品申請許可所提供的信息并不足以證明該藥的臨床價值，該產(chǎn)品的Ⅲ期臨床試驗并沒有達(dá)到預(yù)先指定的主要療效指標(biāo)。
5月8日，Northfield Labs宣布將關(guān)閉公司，裁減所有雇員。
Northfield公司的關(guān)門，打破了很多人對它的期望，人們不禁要問，血液代用品何時才能真正走上臨床呢？
——機(jī)理剖析——
那么，Northfield公司所研究的血液代用品和我們所知道的血液代用品有什么不同，為什么這么難成功呢？
廣義的代用品成分多樣
我國較早進(jìn)行血液代用品研究的專家楊成民教授認(rèn)為廣義的血液代用品包括血漿代用品和血細(xì)胞代用品。
一百多年前，美國科學(xué)家開始研究血漿代用品。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所輸血材料研發(fā)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人王女士告訴記者，羥乙基淀粉、甘露醇等血漿代用品作為血漿擴(kuò)容劑可以維持血液滲透壓、酸堿平衡和血容量，已廣泛應(yīng)用于休克、嚴(yán)重外傷、大量失血等情況。
因為抗感染藥物發(fā)展很快而且白細(xì)胞抗感染過程非常復(fù)雜，所以白細(xì)胞代用品研究較少。血小板代用品主要用于凝血，現(xiàn)在研究的也不多，大多處在臨床前試驗。
紅細(xì)胞代用品最重要
紅細(xì)胞沒有細(xì)胞核，主要是攜帶氧氣到各組織。如果沒有氧氣，細(xì)胞就會死亡。楊成民告訴記者，十個輸血的病人中，七個都是輸紅細(xì)胞，紅細(xì)胞的重要程度可見一斑，甚至有人認(rèn)為血液代用品就是紅細(xì)胞代用品，美國Northfield公司研究的PolyHeme就是血細(xì)胞代用品。
據(jù)楊成民介紹，紅細(xì)胞代用品大致分為三種，第一種是氟碳化合物乳劑，乳化處理后的氟碳化合物乳劑溶解氧的量是水的20倍。氟碳乳劑配合使用輸氧設(shè)備，可以讓血液攜帶比普通情況多得多的氧氣。缺血性中風(fēng)患者的腦細(xì)胞會因缺氧壞死而造成永久性損傷，如果某種液體能在關(guān)鍵的黃金時間內(nèi)，將氧及時送至腦部，就可使腦細(xì)胞維持正常運作，將傷害程度降至最低。氟碳化合物在代謝后以原形由肺排出。肺像呼出二氧化碳一樣，將氟碳化合物呼出體外。
第二種是修飾的血紅蛋白。血紅蛋白完全可以起到攜帶和釋放氧氣的功能，但如果沒有細(xì)胞膜的保護(hù)，血紅蛋白的分解速度會非�？�，可能導(dǎo)致腎臟嚴(yán)重?fù)p傷，因此血紅蛋白不能直接注射入人體�？茖W(xué)家從過期的人血或動物血等多種材料中分離純化血紅蛋白，將其修飾后制成堅固得多的改進(jìn)型血紅蛋白。修飾后的血紅蛋白制品可以起到和紅細(xì)胞一樣的攜氧、供氧作用。
第三種是重組人血紅蛋白。修飾的血紅蛋白必須依賴天然血紅蛋白的來源，而隨著生物技術(shù)特別是基因重組技術(shù)的飛速發(fā)展，重組人和動物血紅蛋白的研究成為熱點。科學(xué)家利用基因重組技術(shù)在大腸桿菌、酵母菌、昆蟲、轉(zhuǎn)基因動植物中表達(dá)出天然人的血紅蛋白。法國科學(xué)家還成功地用基因工程煙草表達(dá)出功能性人血紅蛋白。同時，此類技術(shù)也面臨一些問題，比如生產(chǎn)出的血紅蛋白量能否滿足大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)要求，以及血紅蛋白表達(dá)后能否與微生物或動植物完全分離等。
——前景展望——
安全問題是關(guān)鍵
隨著研究和臨床試驗的深入，人們發(fā)現(xiàn)現(xiàn)代科技研制的血液代用品還是無法和人類經(jīng)過漫長進(jìn)化形成的天然血液媲美。由于血液的成分和功能極其復(fù)雜，血液代用品很難真正模擬血液。
紅細(xì)胞代用品的研究與開發(fā)目前最大的瓶頸是療效難以確定，存在毒副作用，并且生產(chǎn)成本較高，在臨床難以推行。血管收縮和高血壓是紅細(xì)胞代用品最常見的副作用。20世紀(jì)80、90年代，制藥公司研發(fā)了幾種人工血液，但在人體試驗中出現(xiàn)了心肌梗塞乃至死亡。氟碳化合物乳劑在體內(nèi)半衰期較短，需要通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除，所以網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)有可能因負(fù)荷過重而不能進(jìn)行正常的免疫活動，致使機(jī)體免疫力下降造成感染。
同樣，美國Northfield公司用20年時間，投入10億美元研發(fā)的血液代用品PolyHeme因為臨床使用風(fēng)險超過它的好處，而遭FDA否決。在采訪過程中幾位專家也表示，血液代用品并未在世界范圍內(nèi)廣泛使用，目前還處在研究階段，尚存在著難以解決和安全問題。
市場前景巨大
但是，紅細(xì)胞代用品作為氧治療劑用于急救復(fù)蘇，治療缺血性心腦血管疾病或腫瘤放、化療增敏等，具有很強(qiáng)的現(xiàn)實意義。在沒有新鮮血液又急需輸血的情況下，如果病人或家屬同意，使用血液代用品也不失為一種方法，畢竟人的生命是最寶貴的。對于缺乏冷藏設(shè)備的發(fā)展中國家和野戰(zhàn)醫(yī)院，甚至是戰(zhàn)場上，都有十分重要的現(xiàn)實意義，其前景巨大。Northfield公司花這么大的人力物力從事相關(guān)的研究，也正是看到了其高額的回報。
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紅細(xì)胞功能
紅細(xì)胞主要功能是運輸氧和二氧化碳，它都是通過紅細(xì)胞中的血紅蛋白來實現(xiàn)的。如果紅細(xì)胞破裂，血紅蛋白釋放出來，溶解于血漿中，即喪失上述功能。
紅細(xì)胞的90%由血紅蛋白組成。血紅蛋白可以在肺部或腮部臨時與氧氣分子結(jié)合，該分子中的Fe2+在氧分壓高時，與氧結(jié)合形成氧合血紅蛋白（HbO2）；在氧分壓低時，又與氧解離，如身體的組織中釋放出氧氣，成為還原血紅蛋白，由此實現(xiàn)運輸氧的功能。
紅細(xì)胞就是這樣忠誠地把氧氣運輸給人身體組織的各部位，再從各部位運送出代謝產(chǎn)物二氧化碳，所以紅細(xì)胞是我們?nèi)梭w內(nèi)不可缺少的“運輸隊”。
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